Investigación de los beneficios para el paciente con un nuevo producto de ostomía de apoyo y servicio de apoyo en pacientes con una formación de estoma reciente
3 de abril de 2024 actualizado por: Coloplast A/S
Las personas con estomas intestinales pueden tener, a pesar del desarrollo de mejores productos de ostomía, problemas de fugas que influyen negativamente en su calidad de vida.
Para superar esto, Coloplast ha desarrollado un nuevo producto de ostomía de soporte llamado Heylo™, que tiene una capa sensora adhesiva que debe colocarse debajo de la placa base. La capa del sensor consta de un sistema de sensor electrónico que detecta continuamente la humedad y las fugas de salida debajo de la placa base. Un transmisor conectado a la capa del sensor evalúa continuamente la información entrante y envía un estado a una aplicación de software de teléfono inteligente, que, en función de un flujo predefinido, decide qué información entregar al usuario sobre el estado de la placa base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido
- Southmead/North Bristol NHS Trust
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Chelsea, Reino Unido
- Chelsea & Westminster Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Great Yarmouth, Reino Unido
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Illingworth
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Middlesbrough, Reino Unido
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, Reino Unido
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
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Preston, Reino Unido
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito.
- Ser mayor de 18 años y disponer de aforo completo.
- Ha tenido su estoma por menos de 9 meses.
- Tener piel intacta en el área periestomal (evaluado por el investigador)
- Ser capaz de usar uno de los cinco productos de prueba (es decir, Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Colostomistas o ileo con secreción líquida y/o blanda (escala de Bristol tipo 5-7)
- Está dispuesto a abstenerse de usar pasta y láminas protectoras.
- Tener un teléfono inteligente aplicable a la aplicación HeyloTM.
- Ha sido un dispositivo de estoma de autogestión durante al menos 14 días.
- Son capaces de seguir los procedimientos del estudio durante 3 meses (evaluados por el investigador)
- Están dispuestos a recibir sus productos de ostomía a través de Coloplast Charter durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
- está amamantando.
- Está embarazada según la prueba de embarazo en orina.
- Inscrito en otro estudio de investigación actual o haber participado previamente en esta investigación.
- Tiene hipersensibilidad conocida hacia cualquiera de los productos utilizados en la investigación.
- Está usando/tiene un marcapasos.
- Tiene un estoma complicado al inicio del estudio (dehiscencia/prolapso/hernia)
- Tiene una esperanza de vida limitada o recibe cuidados paliativos.
- Tiene cáncer en etapa 4.
- Tener más de un estoma sincrónicamente
- Tener heridas abdominales continuas que no cicatrizan
- Reoperación/reversión de estoma planificada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Producto de prueba: nuevo producto de soporte para ostomía y servicio de soporte
El brazo incluye el nuevo producto de soporte para ostomía (sistema de notificación de fugas Heylo) que se utiliza junto con un servicio de soporte.
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Prueba del producto de soporte (producto de prueba) durante un período de 12 semanas.
No se realizará ninguna intervención adicional.
Algunas llamadas de seguimiento a enfermeras para evaluar algunos criterios de valoración junto con el sujeto.
Todos los criterios de valoración restantes se capturan mediante encuestas enviadas a los sujetos cada 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de veces que se produjo una fuga del efluente del estoma fuera de la placa base (por ejemplo, sobre la ropa o las sábanas) en las últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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Pregunta de la encuesta: piense en las últimas 2 semanas; ¿Cuántas veces ha experimentado fugas del efluente del estoma fuera de la placa base (p. ej.
sobre la ropa o las sábanas)?
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Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autocontrol del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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Puntuación de la Medida de activación del paciente (PAM) La Medición de activación del paciente (PAM) se puntúa en una escala que va de 0 a 100. Las personas que obtienen una puntuación alta en este instrumento suelen comprender la importancia de adoptar un papel proactivo en el manejo de su salud y tienen las habilidades y la confianza para hacerlo. |
Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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Herramienta de impacto de fugas de ostomía: dominio de 'impacto emocional'
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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Calidad de vida relacionada con las fugas.
La herramienta Ostomy Leakage Impact (OLI) consta de 22 preguntas, que se agrupan en tres dominios.
Los tres dominios se refieren al impacto de la fuga del estoma en (1) aspectos "emocionales", (2) "actividades habituales y sociales" y (3) "afrontamiento y control".
Cada dominio tiene una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación de 100 equivale a ningún impacto y una puntuación de 0 representa un impacto negativo total; por lo tanto, una puntuación más alta significa que los sujetos se ven menos afectados por las fugas en su vida diaria.
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Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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Herramienta de impacto sobre fugas de ostomía: dominio 'Actividades habituales y sociales'
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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Calidad de vida relacionada con las fugas.
La herramienta Ostomy Leakage Impact (OLI) consta de 22 preguntas, que se agrupan en tres dominios.
Los tres dominios se refieren al impacto de la fuga del estoma en (1) aspectos "emocionales", (2) "actividades habituales y sociales" y (3) "afrontamiento y control".
Cada dominio tiene una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación de 100 equivale a ningún impacto y una puntuación de 0 representa un impacto negativo total; por lo tanto, una puntuación más alta significa que los sujetos se ven menos afectados por las fugas en su vida diaria.
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Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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Herramienta de impacto para las fugas de ostomía: dominio 'Afrontando y bajo control'
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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Calidad de vida relacionada con las fugas.
La herramienta Ostomy Leakage Impact (OLI) consta de 22 preguntas, que se agrupan en tres dominios.
Los tres dominios se refieren al impacto de la fuga del estoma en (1) aspectos "emocionales", (2) "actividades habituales y sociales" y (3) "afrontamiento y control".
Cada dominio tiene una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación de 100 equivale a ningún impacto y una puntuación de 0 representa un impacto negativo total; por lo tanto, una puntuación más alta significa que los sujetos se ven menos afectados por las fugas en su vida diaria.
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Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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El instrumento EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones con cinco niveles de respuesta predeterminados que se utilizan para generar un perfil del estado de salud, al que luego se le puede asignar una puntuación de índice resumida. La traducción de los estados de salud y las puntuaciones del índice se basan en el valor específico establecido para el Reino Unido. Las puntuaciones del índice basadas en el valor establecido para el Reino Unido oscilan entre -0,285 y 1. La puntuación del índice de -0,285 es el peor estado de salud. La puntuación del índice de 1 es el mejor estado de salud. |
Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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Escala analógica visual (EVA) EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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Los sujetos califican su salud percibida de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Línea de base (día 0) y evaluación final (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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