Investigación de los beneficios para el paciente con un nuevo producto de ostomía de apoyo y servicio de apoyo en pacientes con una formación de estoma reciente
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Coloplast A/S
Las personas con estomas intestinales pueden tener, a pesar del desarrollo de mejores productos de ostomía, problemas de fugas que influyen negativamente en su calidad de vida.
Para superar esto, Coloplast ha desarrollado un nuevo producto de ostomía de soporte llamado Heylo™, que tiene una capa sensora adhesiva que debe colocarse debajo de la placa base. La capa del sensor consta de un sistema de sensor electrónico que detecta continuamente la humedad y las fugas de salida debajo de la placa base. Un transmisor conectado a la capa del sensor evalúa continuamente la información entrante y envía un estado a una aplicación de software de teléfono inteligente, que, en función de un flujo predefinido, decide qué información entregar al usuario sobre el estado de la placa base.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido
- Southmead/North Bristol NHS Trust
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Chelsea, Reino Unido
- Chelsea & Westminster Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Great Yarmouth, Reino Unido
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Illingworth
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Middlesbrough, Reino Unido
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, Reino Unido
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
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Preston, Reino Unido
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito.
- Ser mayor de 18 años y disponer de aforo completo.
- Ha tenido su estoma por menos de 9 meses.
- Tener piel intacta en el área periestomal (evaluado por el investigador)
- Ser capaz de usar uno de los cinco productos de prueba (es decir, Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Colostomistas o ileo con secreción líquida y/o blanda (escala de Bristol tipo 5-7)
- Está dispuesto a abstenerse de usar pasta y láminas protectoras.
- Tener un teléfono inteligente aplicable a la aplicación HeyloTM.
- Ha sido un dispositivo de estoma de autogestión durante al menos 14 días.
- Son capaces de seguir los procedimientos del estudio durante 3 meses (evaluados por el investigador)
- Están dispuestos a recibir sus productos de ostomía a través de Coloplast Charter durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
- está amamantando.
- Está embarazada según la prueba de embarazo en orina.
- Inscrito en otro estudio de investigación actual o haber participado previamente en esta investigación.
- Tiene hipersensibilidad conocida hacia cualquiera de los productos utilizados en la investigación.
- Está usando/tiene un marcapasos.
- Tiene un estoma complicado al inicio del estudio (dehiscencia/prolapso/hernia)
- Tiene una esperanza de vida limitada o recibe cuidados paliativos.
- Tiene cáncer en etapa 4.
- Tener más de un estoma sincrónicamente
- Tener heridas abdominales continuas que no cicatrizan
- Reoperación/reversión de estoma planificada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Producto de prueba: nuevo producto de soporte para ostomía y servicio de soporte
El brazo incluye el producto de soporte de ostomía recientemente desarrollado junto con un servicio de soporte.
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Prueba del producto de apoyo (producto de prueba) durante un período de 12 semanas.
No se realizará ninguna medición.
Todos los puntos finales se capturan a través de encuestas enviadas a los sujetos cada 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de veces con fugas de efluentes del estoma fuera de la placa base (por ejemplo, en ropa o sábanas) en las últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: Cada dos semanas
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Pregunta de la encuesta: se les pide a los sujetos que piensen 2 semanas atrás
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Cada dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autogestión del paciente
Periodo de tiempo: Cada dos semanas
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Puntuación de la medida de activación del paciente (PAM)
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Cada dos semanas
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Calidad de vida relacionada con fugas
Periodo de tiempo: Cada dos semanas
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Puntuación OLI (puntuación de impacto de fuga de ostomía
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Cada dos semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cada dos semanas
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EQ5D-5L
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Cada dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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