Zkoumání přínosů pro pacienty s novým produktem podpůrné stomie a podpůrnou službou u pacientů s nově vytvořenou stomií
3. dubna 2024 aktualizováno: Coloplast A/S
Lidé se střevními stomiemi mohou mít i přes vývoj lepších stomických výrobků problémy s prosakováním, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života.
K překonání tohoto problému Coloplast vyvinul nový podpůrný stomický produkt nazvaný Heylo™, který má adhezivní senzorovou vrstvu, která by měla být umístěna pod základní desku. Senzorová vrstva se skládá z elektronického senzorového systému, který nepřetržitě detekuje vlhkost a únik výstupu pod základní deskou. Vysílač připojený k vrstvě senzoru nepřetržitě vyhodnocuje příchozí informace a odesílá stav do softwarové aplikace chytrého telefonu, která na základě předem definovaného toku rozhodne, které informace o stavu základní desky doručí uživateli.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Southmead/North Bristol NHS Trust
-
Chelsea, Spojené království
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Exeter, Spojené království
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Great Yarmouth, Spojené království
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Spojené království
- Illingworth
-
Middlesbrough, Spojené království
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Spojené království
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
-
Preston, Spojené království
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Mít alespoň 18 let a mít plnou kapacitu.
- Mají stomii méně než 9 měsíců.
- Mít neporušenou kůži v peristomální oblasti (posouzeno zkoušejícím)
- Umět používat jeden z pěti testovacích produktů (tj. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Ileo- nebo kolostomici s tekutým a/nebo kašovitým výdejem (Bristolova stupnice typ 5-7)
- Je ochoten zdržet se použití pasty a ochranných fólií.
- Mějte chytrý telefon vhodný pro aplikaci HeyloTM.
- Po dobu nejméně 14 dnů máte samoobslužnou stomickou pomůcku.
- Jsou schopni dodržovat studijní postupy po dobu 3 měsíců (posouzeno zkoušejícím)
- Jsou ochotni přijímat své stomické produkty prostřednictvím Coloplast Charter po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostávala topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže nebo systémovou léčbu steroidy (tablety/injekce).
- Je kojení.
- Je těhotná na základě těhotenského testu z moči.
- Zapsáni do jiné aktuální výzkumné studie nebo se již dříve účastnili tohoto šetření.
- Má známou přecitlivělost na kterýkoli z produktů používaných při vyšetřování.
- Používá/má kardiostimulátor.
- Má komplikovanou stomii na začátku (dehiscence/prolaps/kýla)
- Má omezenou délku života nebo dostává paliativní péči.
- Má rakovinu stadia 4.
- Mít více než jednu stomii synchronně
- Trvající nezhojené břišní rány
- Reoperace / zvrat stomie plánovaná během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testovací produkt – nový podpůrný produkt pro stomii a služba podpory
Součástí ramene je nově vyvinutý podpůrný stomický produkt (systém upozornění na únik Heylo) používaný společně s podpůrnou službou
|
Test podpůrného produktu (testovacího produktu) po dobu 12 týdnů.
Nebude prováděn žádný další zásah.
Několik následných telefonátů sestry za účelem posouzení několika koncových bodů společně s pacientem.
Všechny zbývající koncové body jsou zachyceny prostřednictvím průzkumů zasílaných subjektům každých 14 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů úniku výtoku ze stomie mimo základní desku (např. na oblečení nebo prostěradla) za poslední 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
Otázka z průzkumu: Vzpomeňte si na poslední 2 týdny; kolikrát jste zaznamenali únik výtoku ze stomie mimo základní desku (např.
na oblečení nebo prostěradla)?
|
Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeřízení pacienta
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
Skóre PAM (Pacient Activation Measure) Měření aktivace pacienta (PAM) se hodnotí na stupnici od 0 do 100. Jedinci, kteří dosahují vysokého skóre v tomto nástroji, obvykle chápou, jak je důležité přijmout proaktivní roli při řízení svého zdraví, a mají k tomu dovednosti a sebevědomí. |
Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
|
Nástroj dopadu stomického úniku – doména „emocionálního dopadu“.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
Kvalita života související s únikem.
Nástroj Ostomy Leakage Impact (OLI) se skládá z 22 položkových otázek, které jsou seskupeny do tří domén.
Tyto tři oblasti se týkají dopadu úniku stomie na (1) „emocionální“ aspekty, (2) „obvyklé a společenské aktivity“ a (3) „zvládání a kontrolu“.
Každá doména má skóre v rozmezí 0-100.
Skóre 100 se rovná žádnému dopadu a skóre 0 představuje úplný negativní dopad, takže vyšší skóre znamená, že subjekty jsou méně ovlivněny únikem v jejich každodenním životě.
|
Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
|
Nástroj dopadu stomického úniku – doména „obvyklé a sociální aktivity“.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
Kvalita života související s únikem.
Nástroj Ostomy Leakage Impact (OLI) se skládá z 22 položkových otázek, které jsou seskupeny do tří domén.
Tyto tři oblasti se týkají dopadu úniku stomie na (1) „emocionální“ aspekty, (2) „obvyklé a společenské aktivity“ a (3) „zvládání a kontrolu“.
Každá doména má skóre v rozmezí 0-100.
Skóre 100 se rovná žádnému dopadu a skóre 0 představuje úplný negativní dopad, takže vyšší skóre znamená, že subjekty jsou méně ovlivněny únikem v jejich každodenním životě.
|
Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
|
Nástroj dopadu stomického úniku – doména „zvládání a kontrola“.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
Kvalita života související s únikem.
Nástroj Ostomy Leakage Impact (OLI) se skládá z 22 položkových otázek, které jsou seskupeny do tří domén.
Tyto tři oblasti se týkají dopadu úniku stomie na (1) „emocionální“ aspekty, (2) „obvyklé a společenské aktivity“ a (3) „zvládání a kontrolu“.
Každá doména má skóre v rozmezí 0-100.
Skóre 100 se rovná žádnému dopadu a skóre 0 představuje úplný negativní dopad, takže vyšší skóre znamená, že subjekty jsou méně ovlivněny únikem v jejich každodenním životě.
|
Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
Přístroj EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí s pěti předem určenými úrovněmi odezvy, která se používá ke generování profilu zdravotního stavu, kterému pak lze přiřadit souhrnné indexové skóre. Překlad zdravotních stavů a skóre indexu je založen na konkrétní hodnotě nastavené pro Spojené království. Skóre indexu založené na hodnotě nastavené pro Spojené království se pohybuje od -0,285 do 1. Indexové skóre -0,285 je nejhorší zdravotní stav. Index skóre 1 je nejlepší zdravotní stav. |
Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
|
Vizuální analogová stupnice EQ-5D-5L (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
Subjekty hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Výchozí stav (den 0) a závěrečné hodnocení (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .