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Indagine sui vantaggi per i pazienti con un nuovo prodotto per stomia di supporto e servizio di supporto nei pazienti con neoformazione di stomia

3 aprile 2024 aggiornato da: Coloplast A/S

Le persone con stomia intestinale possono avere, nonostante lo sviluppo di migliori prodotti per stomia, problemi di perdite che influenzano negativamente la loro qualità di vita.

Per ovviare a questo, Coloplast ha sviluppato un nuovo prodotto di supporto per stomia chiamato Heylo™, che ha uno strato sensore adesivo che deve essere posizionato sotto la piastra di base. Lo strato del sensore è costituito da un sistema di sensori elettronici che rileva continuamente l'umidità e le perdite di uscita sotto la piastra di base. Un trasmettitore collegato al livello del sensore valuta continuamente le informazioni in arrivo e invia uno stato a un'applicazione software per smartphone, che sulla base di un flusso predefinito decide quali informazioni fornire all'utente sullo stato della piastra base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Southmead/North Bristol NHS Trust
      • Chelsea, Regno Unito
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Exeter, Regno Unito
        • Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Great Yarmouth, Regno Unito
        • Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Illingworth
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE3 3HD
        • Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Regno Unito
        • Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
      • Preston, Regno Unito
        • Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno fornito il consenso informato scritto.
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità.
  3. Hanno avuto la stomia da meno di 9 mesi.
  4. Avere pelle intatta nell'area peristomale (valutata dallo sperimentatore)
  5. Essere in grado di utilizzare uno dei cinque prodotti di prova (ad es. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
  6. Ileo- o colostomisti con emissione liquida e/o pastosa (scala di Bristol tipo 5-7)
  7. È disposto ad astenersi dall'uso di pasta e fogli protettivi.
  8. Avere uno smartphone adatto per l'app HeyloTM.
  9. Sono stati apparecchi per stomia autogestiti per almeno 14 giorni.
  10. Sono in grado di seguire le procedure dello studio per 3 mesi (valutate dallo sperimentatore)
  11. Sono disposti a ricevere i loro prodotti per stomia tramite Coloplast Charter per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area cutanea peristomale o un trattamento steroideo sistemico (compressa/iniezione).
  2. Sta allattando.
  3. È incinta in base al test di gravidanza sulle urine.
  4. Iscritti a un altro studio di ricerca in corso o hanno precedentemente partecipato a questa indagine.
  5. Ha nota ipersensibilità verso uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nell'indagine.
  6. Usa/ha un pacemaker.
  7. Ha una stomia complicata al basale (deiscenza/prolasso/ernia)
  8. Ha un'aspettativa di vita limitata o riceve cure palliative.
  9. Ha un cancro al quarto stadio.
  10. Avere più di uno stoma in modo sincrono
  11. Avere ferite addominali in corso non cicatrizzate
  12. Reintervento / inversione dello stoma pianificato durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prodotto di prova: nuovo prodotto di supporto per stomia e servizio di supporto
Il braccio include il prodotto di supporto per stomia di nuova concezione (sistema di notifica delle perdite Heylo) utilizzato insieme a un servizio di supporto
Dispositivo: Ehilo
Test del prodotto di supporto (prodotto di prova) per un periodo di 12 settimane. Non verrà effettuato alcun intervento aggiuntivo. Alcune chiamate infermieristiche di follow-up per valutare alcuni endpoint insieme al soggetto. Tutti gli endpoint rimanenti vengono acquisiti tramite sondaggi inviati ai soggetti ogni 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui si è verificata una perdita di effluente stomale al di fuori della piastra di base (ad esempio su vestiti o lenzuola) nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)
Domanda del sondaggio: ripensa alle ultime 2 settimane; quante volte hai riscontrato perdite di effluente stomale al di fuori della piastra base (ad es. su vestiti o lenzuola)?
Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autogestione del paziente
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)

Punteggio della misura di attivazione del paziente (PAM) La misura di attivazione del paziente (PAM) viene valutata su una scala che va da 0 a 100.

Gli individui che ottengono un punteggio elevato in questo strumento in genere comprendono l’importanza di assumere un ruolo proattivo nella gestione della propria salute e hanno le capacità e la sicurezza per farlo.
Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)
Strumento per l'impatto delle perdite della stomia - Dominio "Impatto emotivo".
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)
Qualità della vita correlata alle perdite. Lo strumento Ostomy Leakage Impact (OLI) è composto da 22 domande, raggruppate in tre domini. I tre ambiti riguardano l'impatto della perdita della stomia su (1) aspetti "emotivi", (2) "attività abituali e sociali" e (3) "gestione e controllo". Ogni dominio ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio pari a 100 equivale a nessun impatto e un punteggio pari a 0 rappresenta un impatto completamente negativo, quindi un punteggio più alto significa che i soggetti sono meno colpiti dalle perdite nella loro vita quotidiana.
Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)
Strumento sull'impatto delle perdite della stomia - Dominio "Attività abituali e sociali".
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)
Qualità della vita correlata alle perdite. Lo strumento Ostomy Leakage Impact (OLI) è composto da 22 domande, raggruppate in tre domini. I tre ambiti riguardano l'impatto della perdita della stomia su (1) aspetti "emotivi", (2) "attività abituali e sociali" e (3) "gestione e controllo". Ogni dominio ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio pari a 100 equivale a nessun impatto e un punteggio pari a 0 rappresenta un impatto completamente negativo, quindi un punteggio più alto significa che i soggetti sono meno colpiti dalle perdite nella loro vita quotidiana.
Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)
Strumento per l'impatto delle perdite della stomia - Dominio "Coping e controllo".
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)
Qualità della vita correlata alle perdite. Lo strumento Ostomy Leakage Impact (OLI) è composto da 22 domande, raggruppate in tre domini. I tre ambiti riguardano l'impatto della perdita della stomia su (1) aspetti "emotivi", (2) "attività abituali e sociali" e (3) "gestione e controllo". Ogni dominio ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio pari a 100 equivale a nessun impatto e un punteggio pari a 0 rappresenta un impatto completamente negativo, quindi un punteggio più alto significa che i soggetti sono meno colpiti dalle perdite nella loro vita quotidiana.
Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)

Lo strumento EQ-5D-5L è costituito da cinque dimensioni con cinque livelli di risposta predeterminati che vengono utilizzati per generare un profilo dello stato di salute, a cui può poi essere assegnato un punteggio indice riepilogativo. La traduzione degli stati di salute e dei punteggi dell'indice si basa sul valore specifico impostato per il Regno Unito.

I punteggi dell'indice basati sul valore impostato per il Regno Unito vanno da -0,285 a 1.

Il punteggio dell’indice di -0,285 è il peggiore stato di salute. Il punteggio dell'indice pari a 1 indica il migliore stato di salute.
Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)
Scala analogica visiva EQ-5D-5L (VAS)
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)
I soggetti valutano la loro salute percepita da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Valutazione di base (giorno 0) e finale (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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