신규 장루 형성 환자의 새로운 장루 보조 제품 및 지원 서비스를 통한 환자 이점 조사
2024년 4월 3일 업데이트: Coloplast A/S
장루가 있는 사람들은 더 나은 장루 제품의 개발에도 불구하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 누출 문제를 가질 수 있습니다.
이를 극복하기 위해 Coloplast는 Heylo™라는 새로운 지지 장루 제품을 개발했습니다. 이 제품에는 베이스플레이트 아래에 위치해야 하는 접착식 센서 레이어가 있습니다. 센서 레이어는 바닥판 아래의 습기 및 출력 누출을 지속적으로 감지하는 전자 센서 시스템으로 구성됩니다. 센서 레이어에 연결된 송신기는 들어오는 정보를 지속적으로 평가하고 미리 정의된 흐름을 기반으로 베이스플레이트 상태에 대해 사용자에게 전달할 정보를 결정하는 스마트폰 소프트웨어 애플리케이션에 상태를 보냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국
- Southmead/North Bristol NHS Trust
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Chelsea, 영국
- Chelsea & Westminster Hospital
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Exeter, 영국
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Great Yarmouth, 영국
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester, 영국
- Illingworth
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Middlesbrough, 영국
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
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Newcastle, 영국, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, 영국
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
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Preston, 영국
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 만 18세 이상이어야 하며 능력이 충분해야 합니다.
- 장루가 9개월 미만인 경우.
- 장루 주변 부위의 온전한 피부를 가짐(조사자가 평가함)
- 5가지 테스트 제품 중 하나를 사용할 수 있어야 합니다(예: Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80mm)
- 액체 및/또는 흐물흐물한 배출물이 있는 Ileo- 또는 콜로스토미스트(브리스톨 척도 유형 5-7)
- 붙여넣기 및 보호 시트의 사용을 기꺼이 자제합니다.
- HeyloTM 앱을 사용할 수 있는 스마트폰이 있어야 합니다.
- 최소 14일 동안 스스로 장루 장구를 관리해 왔습니다.
- 3개월 동안 연구 절차를 따를 수 있음(조사자가 평가)
- 연구 기간 동안 Coloplast Charter를 통해 장루 제품을 받을 의향이 있는 자.
제외 기준:
- 장루 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료 또는 전신 스테로이드(정제/주사) 치료를 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 받은 적이 있는 자.
- 모유 수유 중입니다.
- 소변 임신 검사에 근거하여 임신한 경우.
- 다른 현재 연구에 등록했거나 이전에 이 조사에 참여했습니다.
- 조사에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 페이스메이커를 사용/가지고 있습니다.
- 기준선에 복잡한 기공이 있음(열개/탈장/탈장)
- 기대 수명이 제한되어 있거나 완화 치료를 받고 있습니다.
- 암 4기입니다.
- 동기식으로 하나 이상의 장루를 가짐
- 치유되지 않은 복부 상처가 지속됨
- 연구 기간 동안 계획된 재수술/장루 역전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테스트 제품 - 새로운 장루 지원 제품 및 지원 서비스
팔에는 지원 서비스와 함께 사용되는 새로 개발된 장루 지원 제품(누출 알림 시스템 Heylo)이 포함되어 있습니다.
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12주간 보조제품(시험제품)을 테스트합니다.
추가 개입은 수행되지 않습니다.
피험자와 함께 몇 가지 종료점을 평가하기 위한 몇 번의 후속 간호사 호출.
나머지 모든 끝점은 14일마다 대상자에게 보내는 설문조사를 통해 캡처됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 2주 동안 베이스플레이트 외부(예: 옷이나 침대 시트)에 장루 유출물이 누출된 횟수
기간: 기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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설문조사 질문: 지난 2주를 되돌아보세요. 장루 유출물이 베이스플레이트 외부로 누출되는 경험을 몇 번이나 경험하셨습니까(예:
옷이나 침대 시트에)?
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기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 자기 관리
기간: 기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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환자 활성화 측정(PAM) 점수 환자 활성화 측정(PAM)은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 이 도구에서 높은 점수를 받은 개인은 일반적으로 자신의 건강 관리에 있어 적극적인 역할을 하는 것의 중요성을 이해하고 그렇게 할 수 있는 기술과 자신감을 가지고 있습니다. |
기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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장루 누출 영향 도구 - '감정적 영향' 영역
기간: 기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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누출 관련 삶의 질.
장루 누출 영향(OLI) 도구는 3개 영역으로 그룹화된 22개 항목 질문으로 구성됩니다.
세 가지 영역은 장루 누출이 (1) '감정적' 측면, (2) '일상 및 사회적 활동', (3) '대처 및 통제'에 미치는 영향과 관련이 있습니다.
각 도메인에는 0-100 범위의 점수가 있습니다.
100점은 영향이 전혀 없는 것을 의미하고 0점은 완전히 부정적인 영향을 의미하므로 점수가 높을수록 피험자가 일상생활에서 누출로 인한 영향을 덜 받는 것을 의미합니다.
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기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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장루 누출 영향 도구 - '일상 및 사회 활동' 영역
기간: 기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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누출 관련 삶의 질.
장루 누출 영향(OLI) 도구는 3개 영역으로 그룹화된 22개 항목 질문으로 구성됩니다.
세 가지 영역은 장루 누출이 (1) '감정적' 측면, (2) '일상 및 사회적 활동', (3) '대처 및 통제'에 미치는 영향과 관련이 있습니다.
각 도메인에는 0-100 범위의 점수가 있습니다.
100점은 영향이 전혀 없는 것을 의미하고 0점은 완전히 부정적인 영향을 의미하므로 점수가 높을수록 피험자가 일상생활에서 누출로 인한 영향을 덜 받는 것을 의미합니다.
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기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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장루 누출 영향 도구 - '대처 및 통제' 영역
기간: 기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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누출 관련 삶의 질.
장루 누출 영향(OLI) 도구는 3개 영역으로 그룹화된 22개 항목 질문으로 구성됩니다.
세 가지 영역은 장루 누출이 (1) '감정적' 측면, (2) '일상 및 사회적 활동', (3) '대처 및 통제'에 미치는 영향과 관련이 있습니다.
각 도메인에는 0-100 범위의 점수가 있습니다.
100점은 영향이 전혀 없는 것을 의미하고 0점은 완전히 부정적인 영향을 의미하므로 점수가 높을수록 피험자가 일상생활에서 누출로 인한 영향을 덜 받는 것을 의미합니다.
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기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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EQ-5D-5L 장비는 건강 상태 프로필을 생성하는 데 사용되는 사전 결정된 5가지 반응 수준을 갖춘 5가지 차원으로 구성되며, 이 프로필에는 요약 지수 점수가 할당될 수 있습니다. 건강 상태 및 지수 점수의 번역은 영국에 대해 설정된 특정 값을 기반으로 합니다. 영국에 설정된 값을 기준으로 한 지수 점수의 범위는 -0.285에서 1입니다. 지수 점수 -0.285는 최악의 건강 상태입니다. 지수 점수 1이 가장 좋은 건강 상태입니다. |
기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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EQ-5D-5L 시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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피험자들은 자신이 인지한 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강)까지 평가합니다.
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기준선(0일차) 및 최종 평가(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP340
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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장루 회장루에 대한 임상 시험
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한
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St. Louis UniversityEpharmix, Inc.종료됨수술 절차의 합병증 | 회장루; 합병증 | 회장루 - 장루 | 회장루 기능 장애 | Ileostomy Underactive미국