Enquête sur les avantages pour les patients avec un nouveau produit de soutien pour stomie et un service de soutien chez les patients avec une nouvelle formation de stomie
3 avril 2024 mis à jour par: Coloplast A/S
Les personnes atteintes de stomies intestinales peuvent avoir, malgré le développement de meilleurs produits de stomie, des problèmes de fuite qui influencent négativement leur qualité de vie.
Pour surmonter cela, Coloplast a développé un nouveau produit de soutien pour stomie appelé Heylo™, qui comporte une couche de capteur adhésif qui doit être placée sous la plaque de base. La couche de capteur se compose d'un système de capteur électronique qui détecte en permanence l'humidité et les fuites de sortie sous la plaque de base. Un émetteur connecté à la couche de capteurs évalue en continu les informations entrantes et envoie un état à une application logicielle pour smartphone, qui, sur la base d'un flux prédéfini, décide quelles informations fournir à l'utilisateur concernant l'état de la plaque de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni
- Southmead/North Bristol NHS Trust
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Chelsea, Royaume-Uni
- Chelsea & Westminster Hospital
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Exeter, Royaume-Uni
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Great Yarmouth, Royaume-Uni
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- Illingworth
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, Royaume-Uni
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
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Preston, Royaume-Uni
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit.
- Avoir au moins 18 ans et avoir la pleine capacité.
- Avoir leur stomie depuis moins de 9 mois.
- Avoir une peau intacte sur la zone péristomiale (évaluée par l'investigateur)
- Être capable d'utiliser l'un des cinq produits de test (c'est-à-dire Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80mm)
- Iléo- ou colostomistes à sortie liquide et/ou pâteuse (échelle de Bristol type 5-7)
- Est prêt à s'abstenir d'utiliser de la pâte et des feuilles de protection.
- Avoir un smartphone compatible avec l'application HeyloTM.
- Avoir utilisé un appareil de stomie autogéré pendant au moins 14 jours.
- Sont capables de suivre les procédures de l'étude pendant 3 mois (évalué par l'investigateur)
- Sont prêts à recevoir leurs produits de stomie via Coloplast Charter pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la région de la peau péristomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimé/injection).
- Est-ce qu'il allaite.
- Est enceinte sur la base d'un test de grossesse urinaire.
- Inscrit à une autre étude de recherche en cours ou ayant déjà participé à cette enquête.
- A une hypersensibilité connue envers l'un des produits utilisés dans l'enquête.
- utilise/a un stimulateur cardiaque.
- A une stomie compliquée au départ (déhiscence/prolapsus/hernie)
- A une espérance de vie limitée ou reçoit des soins palliatifs.
- A un cancer de stade 4.
- Avoir plus d'une stomie de manière synchrone
- Avoir des plaies abdominales non cicatrisées en cours
- Réopération / inversion de stomie prévue pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Produit test - nouveau produit de support pour stomie et service d'assistance
Le bras comprend le nouveau produit de support pour stomie (système de notification de fuite Heylo) utilisé avec un service d'assistance
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Test du produit support (produit test) pendant une période de 12 semaines.
Aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée.
Quelques appels d'infirmières de suivi pour évaluer quelques paramètres avec le sujet.
Tous les paramètres restants sont capturés via des enquêtes envoyées aux sujets tous les 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de fois où des effluents de stomie ont fui à l'extérieur de la plaque de base (par exemple sur des vêtements ou des draps) au cours des 2 dernières semaines
Délai: Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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Question de l'enquête : repensez aux 2 dernières semaines ; combien de fois avez-vous eu des fuites d'effluents de stomie à l'extérieur de la plaque de base (par ex.
sur les vêtements ou les draps) ?
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Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autogestion des patients
Délai: Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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Score de la mesure d'activation du patient (PAM) La mesure d'activation du patient (PAM) est notée sur une échelle allant de 0 à 100. Les personnes qui obtiennent un score élevé à cet instrument comprennent généralement l’importance de jouer un rôle proactif dans la gestion de leur santé et possèdent les compétences et la confiance nécessaires pour le faire. |
Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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Outil d'impact des fuites de stomies - Domaine « Impact émotionnel »
Délai: Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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Qualité de vie liée aux fuites.
L’outil Ostomy Leakage Impact (OLI) comprend 22 questions regroupées en trois domaines.
Les trois domaines concernent l'impact des fuites de stomie sur (1) les aspects « émotionnels », (2) « les activités habituelles et sociales » et (3) « l'adaptation et le contrôle ».
Chaque domaine a un score allant de 0 à 100.
Un score de 100 équivaut à aucun impact et un score de 0 représente un impact entièrement négatif. Ainsi, un score plus élevé signifie que les sujets sont moins touchés par les fuites dans leur vie quotidienne.
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Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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Outil d'impact des fuites de stomies - Domaine « Activités habituelles et sociales »
Délai: Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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Qualité de vie liée aux fuites.
L’outil Ostomy Leakage Impact (OLI) comprend 22 questions regroupées en trois domaines.
Les trois domaines concernent l'impact des fuites de stomie sur (1) les aspects « émotionnels », (2) « les activités habituelles et sociales » et (3) « l'adaptation et le contrôle ».
Chaque domaine a un score allant de 0 à 100.
Un score de 100 équivaut à aucun impact et un score de 0 représente un impact entièrement négatif. Ainsi, un score plus élevé signifie que les sujets sont moins touchés par les fuites dans leur vie quotidienne.
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Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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Outil d'impact des fuites de stomies - Domaine « Adaptation et contrôle »
Délai: Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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Qualité de vie liée aux fuites.
L’outil Ostomy Leakage Impact (OLI) comprend 22 questions regroupées en trois domaines.
Les trois domaines concernent l'impact des fuites de stomie sur (1) les aspects « émotionnels », (2) « les activités habituelles et sociales » et (3) « l'adaptation et le contrôle ».
Chaque domaine a un score allant de 0 à 100.
Un score de 100 équivaut à aucun impact et un score de 0 représente un impact entièrement négatif. Ainsi, un score plus élevé signifie que les sujets sont moins touchés par les fuites dans leur vie quotidienne.
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Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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L'instrument EQ-5D-5L se compose de cinq dimensions avec cinq niveaux de réponse prédéterminés qui sont utilisés pour générer un profil d'état de santé, auquel peut ensuite être attribué un score d'indice récapitulatif. La traduction des états de santé et des scores d’indice est basée sur la valeur spécifique définie pour le Royaume-Uni. Les scores de l'indice basés sur la valeur fixée pour le Royaume-Uni varient de -0,285 à 1. L’indice de -0,285 correspond au pire état de santé. Un indice de 1 correspond au meilleur état de santé. |
Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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Échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L
Délai: Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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Les sujets évaluent leur état de santé perçu de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
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Référence (jour 0) et évaluation finale (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Première publication (Réel)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .