Badanie korzyści dla pacjenta z nowego wspomagającego produktu stomijnego i usługi wsparcia u pacjentów ze świeżo utworzoną stomią
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Osoby ze stomią jelitową mogą mieć, pomimo rozwoju lepszych produktów stomijnych, problemy z przeciekaniem, które negatywnie wpływają na jakość ich życia.
Aby temu zaradzić, firma Coloplast opracowała nowy produkt podtrzymujący stomię o nazwie Heylo™, który ma samoprzylepną warstwę czujnika, którą należy umieścić pod płytką stomijną. Warstwa czujnika składa się z elektronicznego systemu czujników, który w sposób ciągły wykrywa wilgoć i przeciek wyjściowy pod płytą podstawową. Nadajnik podłączony do warstwy czujników stale ocenia przychodzące informacje i wysyła status do aplikacji na smartfona, która na podstawie predefiniowanego przepływu decyduje, jakie informacje o stanie płytki bazowej dostarczyć użytkownikowi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Southmead/North Bristol NHS Trust
-
Chelsea, Zjednoczone Królestwo
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Illingworth
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć pisemną świadomą zgodę.
- Mieć ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
- Mają stomię krócej niż 9 miesięcy.
- Mają nienaruszoną skórę w okolicy stomii (oceniona przez badacza)
- Być w stanie użyć jednego z pięciu testowanych produktów (tj. Ř40, Ř50, Ř60, Ř70, Ř80 mm)
- Ileo- lub kolostomia z płynną i/lub papkowatą wydzieliną (typ skali Bristol 5-7)
- Jest skłonny zrezygnować z pasty i folii ochronnych.
- Posiadaj smartfon z aplikacją HeyloTM.
- Korzystać z samodzielnie zarządzanego sprzętu stomijnego przez co najmniej 14 dni.
- Są w stanie przestrzegać procedur badania przez 3 miesiące (ocenione przez badacza)
- Chcą otrzymywać swoje produkty stomijne w ramach Karty Coloplast na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymuje lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie sterydami w obszarze skóry wokół stomii lub systemowe leczenie sterydami (tabletki/wstrzyknięcia).
- Czy karmienie piersią.
- Czy jest w ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu.
- Zapisali się do innego bieżącego badania naukowego lub wcześniej uczestniczyli w tym badaniu.
- Stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu.
- Używa/ma rozrusznik serca.
- Ma skomplikowaną stomię na linii podstawowej (rozejście się/wypadnięcie/przepuklina)
- Ma ograniczoną oczekiwaną długość życia lub otrzymuje opiekę paliatywną.
- Ma raka w stadium 4.
- Posiadanie więcej niż jednej stomii synchronicznie
- Mając ciągłe niezagojone rany brzucha
- Reoperacja / odwrócenie stomii planowane w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Produkt testowy – nowy produkt stomijny i usługa wsparcia
Ramię zawiera nowo opracowany produkt stomijny wspomagający (system powiadamiania o wyciekach Heylo) używany wraz z usługą wsparcia
|
Test produktu pomocniczego (produktu testowego) przez okres 12 tygodni.
Nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe interwencje.
Kilka kolejnych wezwań pielęgniarek w celu oceny kilku punktów końcowych wraz z pacjentem.
Wszystkie pozostałe punkty końcowe są rejestrowane za pomocą ankiet wysyłanych do pacjentów co 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków wycieku ścieków stomijnych poza podstawę (np. na ubrania lub prześcieradło) w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
Pytanie w ankiecie: Przypomnij sobie ostatnie 2 tygodnie; ile razy doświadczyłeś wycieku wydzieliny stomijnej poza płytkę bazową (np.
na ubraniach lub pościeli)?
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne leczenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
Wynik pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) Pomiar aktywacji pacjenta (PAM) oceniany jest w skali od 0 do 100. Osoby, które uzyskały wysokie wyniki w tym narzędziu, zazwyczaj rozumieją, jak ważne jest przyjęcie proaktywnej roli w zarządzaniu swoim zdrowiem, a także mają do tego umiejętności i pewność siebie. |
Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
|
Narzędzie wpływu na wyciek stomijny - dziedzina „wpływ emocjonalny”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
Jakość życia związana z wyciekami.
Narzędzie Wpływ wycieku stomijnego (OLI) składa się z 22 pytań tematycznych, które są pogrupowane w trzech obszarach.
Trzy domeny dotyczą wpływu wycieku stomii na (1) aspekty „emocjonalne”, (2) „zwykłe i społeczne czynności” oraz (3) „radzenie sobie i kontrolę”.
Każda domena ma punktację w zakresie 0-100.
Wynik 100 oznacza brak wpływu, a wynik 0 oznacza pełny negatywny wpływ, zatem wyższy wynik oznacza, że badani są mniej dotknięci wyciekami w życiu codziennym.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
|
Narzędzie wpływu na wyciek stomijny — domena „Działania zwykłe i społeczne”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
Jakość życia związana z wyciekami.
Narzędzie Wpływ wycieku stomijnego (OLI) składa się z 22 pytań tematycznych, które są pogrupowane w trzech obszarach.
Trzy domeny dotyczą wpływu wycieku stomii na (1) aspekty „emocjonalne”, (2) „zwykłe i społeczne czynności” oraz (3) „radzenie sobie i kontrolę”.
Każda domena ma punktację w zakresie 0-100.
Wynik 100 oznacza brak wpływu, a wynik 0 oznacza pełny negatywny wpływ, zatem wyższy wynik oznacza, że badani są mniej dotknięci wyciekami w życiu codziennym.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
|
Narzędzie wpływające na wyciek stomijny – dziedzina „Radzenie sobie i kontrola”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
Jakość życia związana z wyciekami.
Narzędzie Wpływ wycieku stomijnego (OLI) składa się z 22 pytań tematycznych, które są pogrupowane w trzech obszarach.
Trzy domeny dotyczą wpływu wycieku stomii na (1) aspekty „emocjonalne”, (2) „zwykłe i społeczne czynności” oraz (3) „radzenie sobie i kontrolę”.
Każda domena ma punktację w zakresie 0-100.
Wynik 100 oznacza brak wpływu, a wynik 0 oznacza pełny negatywny wpływ, zatem wyższy wynik oznacza, że badani są mniej dotknięci wyciekami w życiu codziennym.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
Instrument EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów z pięcioma wcześniej określonymi poziomami odpowiedzi, które są wykorzystywane do generowania profilu stanu zdrowia, któremu następnie można przypisać sumaryczny wynik indeksu. Tłumaczenie stanów zdrowia i wyników indeksów opiera się na wartościach określonych dla Wielkiej Brytanii. Wyniki indeksu oparte na wartości ustalonej dla Wielkiej Brytanii wahają się od -0,285 do 1. Wynik indeksu wynoszący -0,285 to najgorszy stan zdrowia. Wynik indeksu wynoszący 1 oznacza najlepszy stan zdrowia. |
Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
|
Wizualna skala analogowa EQ-5D-5L (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
Badani oceniają swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i ocena końcowa (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .