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Untersuchung des Patientennutzens mit einem neuen unterstützenden Stomaprodukt und einem unterstützenden Service bei Patienten mit einer neuen Stomabildung

3. April 2024 aktualisiert von: Coloplast A/S

Menschen mit Darmstoma können trotz Entwicklung besserer Stomaprodukte Probleme mit Leckagen haben, die ihre Lebensqualität negativ beeinflussen.

Um dies zu überwinden, hat Coloplast ein neues unterstützendes Stomaprodukt namens Heylo™ entwickelt, das eine haftende Sensorschicht aufweist, die unter der Basisplatte platziert werden sollte. Die Sensorschicht besteht aus einem elektronischen Sensorsystem, das kontinuierlich Feuchtigkeit und Leckagen unter der Grundplatte erkennt. Ein mit der Sensorschicht verbundener Sender wertet kontinuierlich die eingehenden Informationen aus und sendet einen Status an eine Smartphone-Softwareanwendung, die basierend auf einem vordefinierten Fluss entscheidet, welche Informationen sie dem Benutzer über den Grundplattenstatus liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead/North Bristol NHS Trust
      • Chelsea, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Illingworth
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
        • Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein.
  3. Ihr Stoma weniger als 9 Monate getragen haben.
  4. Intakte Haut im peristomalen Bereich haben (vom Prüfarzt beurteilt)
  5. In der Lage sein, eines der fünf Testprodukte (d. h. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
  6. Ileo- oder Kolostomisten mit flüssigem und/oder breiigem Ausfluss (Bristol-Skala Typ 5-7)
  7. Ist bereit, auf die Verwendung von Kleister und Schutzfolien zu verzichten.
  8. Besitzen Sie ein Smartphone, das für die HeyloTM-App geeignet ist.
  9. Seit mindestens 14 Tagen eine selbstverwaltende Stomaversorgung.
  10. Sind in der Lage, den Studienverfahren 3 Monate lang zu folgen (vom Prüfarzt beurteilt)
  11. bereit sind, ihre Stomaprodukte für die Dauer der Studie über Coloplast Charter zu beziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit oder innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten.
  2. Stillt.
  3. Schwanger ist, basierend auf dem Urin-Schwangerschaftstest.
  4. An einer anderen aktuellen Forschungsstudie teilnehmen oder zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen haben.
  5. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Produkte.
  6. Trägt/hat einen Herzschrittmacher.
  7. Hat zu Studienbeginn ein kompliziertes Stoma (Dehiszenz/Prolaps/Hernie)
  8. Hat eine begrenzte Lebenserwartung oder erhält Palliativpflege.
  9. Hat Krebs im Stadium 4.
  10. Gleichzeitig mehr als ein Stoma haben
  11. Andauernde nicht geheilte Bauchwunden haben
  12. Reoperation / Stomaumkehr während des Studienzeitraums geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Testprodukt – neues unterstützendes Stomaprodukt und Supportservice
Der Arm umfasst das neu entwickelte unterstützende Stomaprodukt (Leckage-Benachrichtigungssystem Heylo), das zusammen mit einem Support-Service verwendet wird
Gerät: Hallo
Test des unterstützenden Produkts (Testprodukt) über einen Zeitraum von 12 Wochen. Es wird kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt. Einige Folgeanrufe des Pflegepersonals zur Beurteilung einiger Endpunkte zusammen mit dem Probanden. Alle verbleibenden Endpunkte werden über Umfragen erfasst, die alle 14 Tage an die Probanden gesendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der innerhalb der letzten zwei Wochen Stomaabwässer aus der Grundplatte austraten (z. B. auf Kleidung oder Bettlaken).
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)
Umfragefrage: Denken Sie an die letzten 2 Wochen zurück; Wie oft haben Sie einen Austritt von Stomaflüssigkeit außerhalb der Grundplatte erlebt (z. B. auf Kleidung oder Bettlaken)?
Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmanagement des Patienten
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)

Bewertung der Patientenaktivierungsmessung (PAM) Die Patientenaktivierungsmessung (PAM) wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.

Personen, die bei diesem Instrument ein hohes Ergebnis erzielen, sind sich in der Regel bewusst, wie wichtig es ist, eine proaktive Rolle im Umgang mit ihrer Gesundheit zu übernehmen, und verfügen über die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, dies zu tun.
Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)
Stoma-Leckage-Impact-Tool – Bereich „Emotionale Auswirkungen“.
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)
Leckagebedingte Lebensqualität. Das Ostomy Leakage Impact (OLI)-Tool besteht aus 22 Item-Fragen, die in drei Domänen gruppiert sind. Die drei Bereiche betreffen die Auswirkungen einer Stomaleckage auf (1) „emotionale“ Aspekte, (2) „gewöhnliche und soziale Aktivitäten“ und (3) „Bewältigung und Kontrolle“. Jede Domain hat eine Punktzahl zwischen 0 und 100. Ein Wert von 100 bedeutet keine Auswirkung und ein Wert von 0 bedeutet eine vollständige negative Auswirkung. Ein höherer Wert bedeutet also, dass die Probanden in ihrem täglichen Leben weniger von Leckagen betroffen sind.
Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)
Stoma Leakage Impact Tool – Bereich „Übliche und soziale Aktivitäten“.
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)
Leckagebedingte Lebensqualität. Das Ostomy Leakage Impact (OLI)-Tool besteht aus 22 Item-Fragen, die in drei Domänen gruppiert sind. Die drei Bereiche betreffen die Auswirkungen einer Stomaleckage auf (1) „emotionale“ Aspekte, (2) „gewöhnliche und soziale Aktivitäten“ und (3) „Bewältigung und Kontrolle“. Jede Domain hat eine Punktzahl zwischen 0 und 100. Ein Wert von 100 bedeutet keine Auswirkung und ein Wert von 0 bedeutet eine vollständige negative Auswirkung. Ein höherer Wert bedeutet also, dass die Probanden in ihrem täglichen Leben weniger von Leckagen betroffen sind.
Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)
Stoma-Leckage-Impact-Tool – Bereich „Bewältigung und Kontrolle“.
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)
Leckagebedingte Lebensqualität. Das Ostomy Leakage Impact (OLI)-Tool besteht aus 22 Item-Fragen, die in drei Domänen gruppiert sind. Die drei Bereiche betreffen die Auswirkungen einer Stomaleckage auf (1) „emotionale“ Aspekte, (2) „gewöhnliche und soziale Aktivitäten“ und (3) „Bewältigung und Kontrolle“. Jede Domain hat eine Punktzahl zwischen 0 und 100. Ein Wert von 100 bedeutet keine Auswirkung und ein Wert von 0 bedeutet eine vollständige negative Auswirkung. Ein höherer Wert bedeutet also, dass die Probanden in ihrem täglichen Leben weniger von Leckagen betroffen sind.
Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)

Das EQ-5D-5L-Instrument besteht aus fünf Dimensionen mit fünf vorgegebenen Reaktionsstufen, die zur Erstellung eines Gesundheitszustandsprofils verwendet werden, dem dann ein zusammenfassender Indexwert zugewiesen werden kann. Die Übersetzung der Gesundheitszustände und Indexwerte basiert auf dem spezifischen Wertesatz für das Vereinigte Königreich.

Die auf dem für das Vereinigte Königreich festgelegten Wert basierenden Indexwerte liegen zwischen -0,285 und 1.

Der Indexwert von -0,285 ist der schlechteste Gesundheitszustand. Der Indexwert 1 ist der beste Gesundheitszustand.
Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)
EQ-5D-5L Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)
Die Probanden bewerten ihre wahrgenommene Gesundheit auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Basislinie (Tag 0) und Abschlussbewertung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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