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Untersuchung des Patientennutzens mit einem neuen unterstützenden Stomaprodukt und einem unterstützenden Service bei Patienten mit einer neuen Stomabildung

15. November 2022 aktualisiert von: Coloplast A/S

Menschen mit Darmstoma können trotz Entwicklung besserer Stomaprodukte Probleme mit Leckagen haben, die ihre Lebensqualität negativ beeinflussen.

Um dies zu überwinden, hat Coloplast ein neues unterstützendes Stomaprodukt namens Heylo™ entwickelt, das eine haftende Sensorschicht aufweist, die unter der Basisplatte platziert werden sollte. Die Sensorschicht besteht aus einem elektronischen Sensorsystem, das kontinuierlich Feuchtigkeit und Leckagen unter der Grundplatte erkennt. Ein mit der Sensorschicht verbundener Sender wertet kontinuierlich die eingehenden Informationen aus und sendet einen Status an eine Smartphone-Softwareanwendung, die basierend auf einem vordefinierten Fluss entscheidet, welche Informationen sie dem Benutzer über den Grundplattenstatus liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead/North Bristol NHS Trust
      • Chelsea, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Illingworth
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
        • Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein.
  3. Ihr Stoma weniger als 9 Monate getragen haben.
  4. Intakte Haut im peristomalen Bereich haben (vom Prüfarzt beurteilt)
  5. In der Lage sein, eines der fünf Testprodukte (d. h. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
  6. Ileo- oder Kolostomisten mit flüssigem und/oder breiigem Ausfluss (Bristol-Skala Typ 5-7)
  7. Ist bereit, auf die Verwendung von Kleister und Schutzfolien zu verzichten.
  8. Besitzen Sie ein Smartphone, das für die HeyloTM-App geeignet ist.
  9. Seit mindestens 14 Tagen eine selbstverwaltende Stomaversorgung.
  10. Sind in der Lage, den Studienverfahren 3 Monate lang zu folgen (vom Prüfarzt beurteilt)
  11. bereit sind, ihre Stomaprodukte für die Dauer der Studie über Coloplast Charter zu beziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit oder innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten.
  2. Stillt.
  3. Schwanger ist, basierend auf dem Urin-Schwangerschaftstest.
  4. An einer anderen aktuellen Forschungsstudie teilnehmen oder zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen haben.
  5. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Produkte.
  6. Trägt/hat einen Herzschrittmacher.
  7. Hat zu Studienbeginn ein kompliziertes Stoma (Dehiszenz/Prolaps/Hernie)
  8. Hat eine begrenzte Lebenserwartung oder erhält Palliativpflege.
  9. Hat Krebs im Stadium 4.
  10. Gleichzeitig mehr als ein Stoma haben
  11. Andauernde nicht geheilte Bauchwunden haben
  12. Reoperation / Stomaumkehr während des Studienzeitraums geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Testprodukt – neues unterstützendes Stomaprodukt und unterstützender Service
Der Arm beinhaltet das neu entwickelte Stoma-Unterstützungsprodukt zusammen mit einem Unterstützungsservice
Test des unterstützenden Produkts (Testprodukt) für einen Zeitraum von 12 Wochen. Es wird keine Messung durchgeführt. Alle Endpunkte werden über Umfragen erfasst, die alle 14 Tage an die Probanden gesendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, in denen innerhalb der letzten 2 Wochen Stoma-Ausfluss außerhalb der Basisplatte (z. B. auf Kleidung oder Bettlaken) ausgetreten ist
Zeitfenster: Jede zweite Woche
Umfragefrage: Die Probanden werden gebeten, 2 Wochen zurück zu denken
Jede zweite Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Selbstmanagement
Zeitfenster: Jede zweite Woche
Patient Activation Measure (PAM)-Score
Jede zweite Woche
Leckagebezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Jede zweite Woche
OLI-Score (Stoma-Leckage-Impact-Score
Jede zweite Woche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Jede zweite Woche
EQ5D-5L
Jede zweite Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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