- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05135754
Untersuchung des Patientennutzens mit einem neuen unterstützenden Stomaprodukt und einem unterstützenden Service bei Patienten mit einer neuen Stomabildung
Menschen mit Darmstoma können trotz Entwicklung besserer Stomaprodukte Probleme mit Leckagen haben, die ihre Lebensqualität negativ beeinflussen.
Um dies zu überwinden, hat Coloplast ein neues unterstützendes Stomaprodukt namens Heylo™ entwickelt, das eine haftende Sensorschicht aufweist, die unter der Basisplatte platziert werden sollte. Die Sensorschicht besteht aus einem elektronischen Sensorsystem, das kontinuierlich Feuchtigkeit und Leckagen unter der Grundplatte erkennt. Ein mit der Sensorschicht verbundener Sender wertet kontinuierlich die eingehenden Informationen aus und sendet einen Status an eine Smartphone-Softwareanwendung, die basierend auf einem vordefinierten Fluss entscheidet, welche Informationen sie dem Benutzer über den Grundplattenstatus liefert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- Southmead/North Bristol NHS Trust
-
Chelsea, Vereinigtes Königreich
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Exeter, Vereinigtes Königreich
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Illingworth
-
Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Vereinigtes Königreich
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
-
Preston, Vereinigtes Königreich
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein.
- Ihr Stoma weniger als 9 Monate getragen haben.
- Intakte Haut im peristomalen Bereich haben (vom Prüfarzt beurteilt)
- In der Lage sein, eines der fünf Testprodukte (d. h. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Ileo- oder Kolostomisten mit flüssigem und/oder breiigem Ausfluss (Bristol-Skala Typ 5-7)
- Ist bereit, auf die Verwendung von Kleister und Schutzfolien zu verzichten.
- Besitzen Sie ein Smartphone, das für die HeyloTM-App geeignet ist.
- Seit mindestens 14 Tagen eine selbstverwaltende Stomaversorgung.
- Sind in der Lage, den Studienverfahren 3 Monate lang zu folgen (vom Prüfarzt beurteilt)
- bereit sind, ihre Stomaprodukte für die Dauer der Studie über Coloplast Charter zu beziehen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit oder innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten.
- Stillt.
- Schwanger ist, basierend auf dem Urin-Schwangerschaftstest.
- An einer anderen aktuellen Forschungsstudie teilnehmen oder zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen haben.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Produkte.
- Trägt/hat einen Herzschrittmacher.
- Hat zu Studienbeginn ein kompliziertes Stoma (Dehiszenz/Prolaps/Hernie)
- Hat eine begrenzte Lebenserwartung oder erhält Palliativpflege.
- Hat Krebs im Stadium 4.
- Gleichzeitig mehr als ein Stoma haben
- Andauernde nicht geheilte Bauchwunden haben
- Reoperation / Stomaumkehr während des Studienzeitraums geplant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Testprodukt – neues unterstützendes Stomaprodukt und unterstützender Service
Der Arm beinhaltet das neu entwickelte Stoma-Unterstützungsprodukt zusammen mit einem Unterstützungsservice
|
Test des unterstützenden Produkts (Testprodukt) für einen Zeitraum von 12 Wochen.
Es wird keine Messung durchgeführt.
Alle Endpunkte werden über Umfragen erfasst, die alle 14 Tage an die Probanden gesendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Fälle, in denen innerhalb der letzten 2 Wochen Stoma-Ausfluss außerhalb der Basisplatte (z. B. auf Kleidung oder Bettlaken) ausgetreten ist
Zeitfenster: Jede zweite Woche
|
Umfragefrage: Die Probanden werden gebeten, 2 Wochen zurück zu denken
|
Jede zweite Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten-Selbstmanagement
Zeitfenster: Jede zweite Woche
|
Patient Activation Measure (PAM)-Score
|
Jede zweite Woche
|
Leckagebezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Jede zweite Woche
|
OLI-Score (Stoma-Leckage-Impact-Score
|
Jede zweite Woche
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Jede zweite Woche
|
EQ5D-5L
|
Jede zweite Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP340
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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