Investigação dos benefícios para o paciente com um novo produto de suporte para ostomia e serviço de suporte em pacientes com formação recente de estoma
3 de abril de 2024 atualizado por: Coloplast A/S
Pessoas com estomas intestinais podem ter, apesar do desenvolvimento de melhores produtos de ostomia, problemas com vazamentos que influenciam negativamente sua qualidade de vida.
Para superar isso, a Coloplast desenvolveu um novo produto de apoio para ostomia chamado Heylo™, que possui uma camada de sensor adesivo que deve ser colocada sob a placa de base. A camada do sensor consiste em um sistema de sensor eletrônico que detecta continuamente a umidade e o vazamento de saída sob a placa de base. Um transmissor conectado à camada do sensor avalia continuamente as informações recebidas e envia um status para um aplicativo de software para smartphone, que com base em um fluxo predefinido decide quais informações fornecer ao usuário sobre o status da placa de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido
- Southmead/North Bristol NHS Trust
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Chelsea, Reino Unido
- Chelsea & Westminster Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Great Yarmouth, Reino Unido
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Illingworth
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Middlesbrough, Reino Unido
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, Reino Unido
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
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Preston, Reino Unido
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Ter pelo menos 18 anos de idade e capacidade total.
- Tiveram seu estoma por menos de 9 meses.
- Ter pele intacta na área periestomal (avaliada pelo investigador)
- Ser capaz de usar um dos cinco produtos de teste (ou seja, Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Ileo ou colostomistas com saída líquida e/ou pastosa (escala de Bristol tipo 5-7)
- Está disposto a abster-se de usar pasta e folhas protetoras.
- Tenha um smartphone compatível com o aplicativo HeyloTM.
- Ter feito o autogerenciamento do estoma por pelo menos 14 dias.
- São capazes de seguir os procedimentos do estudo por 3 meses (avaliado pelo investigador)
- Estão dispostos a receber seus produtos de ostomia por meio do Coloplast Charter durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento tópico com esteroides na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção).
- Está amamentando.
- Está grávida com base no teste de gravidez de urina.
- Inscreveu-se em outro estudo de pesquisa atual ou já participou desta investigação.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos utilizados na investigação.
- Está usando/tem marca-passo.
- Tem um estoma complicado no início do estudo (deiscência/prolapso/hérnia)
- Tem expectativa de vida limitada ou recebe cuidados paliativos.
- Tem câncer em estágio 4.
- Ter mais de um estoma sincronizadamente
- Ter feridas abdominais contínuas não cicatrizadas
- Reoperação/reversão do estoma planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Produto de teste - novo produto de suporte para ostomia e serviço de suporte
O braço inclui o produto de suporte para ostomia recentemente desenvolvido (sistema de notificação de vazamento Heylo) usado em conjunto com um serviço de suporte
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Teste do produto de suporte (produto de teste) por um período de 12 semanas.
Nenhuma intervenção adicional será realizada.
Algumas ligações de enfermagem de acompanhamento para avaliar alguns desfechos junto com o sujeito.
Todos os endpoints restantes são capturados por meio de pesquisas enviadas aos participantes a cada 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de vezes com vazamento de efluentes do estoma fora da placa de base (por exemplo, em roupas ou lençóis) nas últimas 2 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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Pergunta da pesquisa: Pense nas últimas 2 semanas; quantas vezes você teve vazamento de efluentes do estoma fora da placa de base (por exemplo,
em roupas ou lençóis)?
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Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autogestão do paciente
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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Pontuação da Medida de Ativação do Paciente (PAM) A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é pontuada em uma escala que varia de 0 a 100. Os indivíduos com pontuações elevadas neste instrumento normalmente compreendem a importância de assumir um papel pró-activo na gestão da sua saúde e têm as competências e a confiança para o fazer. |
Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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Ferramenta de Impacto de Vazamento de Ostomia - Domínio 'Impacto Emocional'
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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Qualidade de vida relacionada ao vazamento.
A ferramenta Ostomy Leakage Impact (OLI) consiste em 22 questões de itens, que são agrupadas em três domínios.
Os três domínios dizem respeito ao impacto da perda do estoma em (1) aspectos “emocionais”, (2) “actividades habituais e sociais” e (3) “enfrentamento e controlo”.
Cada domínio possui uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 100 equivale a nenhum impacto e uma pontuação de 0 representa um impacto negativo total; portanto, uma pontuação mais alta significa que os indivíduos são menos afetados pelo vazamento em sua vida diária.
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Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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Ferramenta de Impacto de Vazamento de Ostomia - Domínio 'Atividades Habituais e Sociais'
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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Qualidade de vida relacionada ao vazamento.
A ferramenta Ostomy Leakage Impact (OLI) consiste em 22 questões de itens, que são agrupadas em três domínios.
Os três domínios dizem respeito ao impacto da perda do estoma em (1) aspectos “emocionais”, (2) “actividades habituais e sociais” e (3) “enfrentamento e controlo”.
Cada domínio possui uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 100 equivale a nenhum impacto e uma pontuação de 0 representa um impacto negativo total; portanto, uma pontuação mais alta significa que os indivíduos são menos afetados pelo vazamento em sua vida diária.
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Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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Ferramenta de Impacto de Vazamento de Ostomia - Domínio 'Enfrentamento e Controle'
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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Qualidade de vida relacionada ao vazamento.
A ferramenta Ostomy Leakage Impact (OLI) consiste em 22 questões de itens, que são agrupadas em três domínios.
Os três domínios dizem respeito ao impacto da perda do estoma em (1) aspectos “emocionais”, (2) “actividades habituais e sociais” e (3) “enfrentamento e controlo”.
Cada domínio possui uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 100 equivale a nenhum impacto e uma pontuação de 0 representa um impacto negativo total; portanto, uma pontuação mais alta significa que os indivíduos são menos afetados pelo vazamento em sua vida diária.
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Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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O instrumento EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões com cinco níveis de resposta predeterminados que são usados para gerar um perfil do estado de saúde, ao qual pode então ser atribuída uma pontuação de índice resumido. A tradução dos estados de saúde e das pontuações do índice baseia-se no valor específico definido para o Reino Unido. As pontuações do índice baseadas no valor definido para o Reino Unido variam de -0,285 a 1. A pontuação do índice de -0,285 é o pior estado de saúde. A pontuação do índice de 1 é o melhor estado de saúde. |
Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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Escala Visual Analógica (VAS) EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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Os sujeitos avaliam sua saúde percebida de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Linha de base (Dia 0) e Avaliação Final (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .