运动神经元疾病无创通气的多导睡眠图滴定 (3TLA)
2022年6月19日 更新者：University of Melbourne
运动神经元疾病无创通气多导睡眠图滴定的多中心随机对照试验（PSG4NIVinMND；3，三个字母首字母缩略词 [3TLA]）
将在澳大利亚的 7 个 MND 护理中心进行一项双臂、个体参与者随机对照、评估者盲法试验。
研究概览
详细说明
无创通气 (NIV) 是一种使用通过面罩或喉舌输送正压来帮助人呼吸的治疗方法。
它可以作为呼吸衰竭患者的长期治疗方法——通常是由于慢性病导致呼吸肌无力，例如运动神经元疾病/肌萎缩性侧索硬化症 [MND/ALS] 慢性阻塞性肺病）。
大多数 MND/ALS 患者最初在夜间使用 NIV。
尽管 NIV 可以提高生存率和功能，但许多人每天使用它的时间不能超过 4 小时（这被认为是获得益处的阈值使用量），而且许多其他人根本无法忍受它。
我们的团队最近提供的证据表明，特定和个性化的 NIV 滴定可以为 MND 患者带来更好的结果。
之前的试验确定使用睡眠研究（也称为“多导睡眠图”）可以改善人们最初设置 NIV 的方式。
该研究将在多个地点的大型多中心随机对照试验 (RCT) 中复制和扩展单点研究。该多中心 RCT 还将包括 12 个月的随访期，以评估长期结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
244
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Berlowitz, PhD
- 电话号码：+613 9496 3871
- 邮箱：david.berlowitz@austin.org.au
学习地点
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Adelaide、澳大利亚
- 尚未招聘
- Flinders Medical Centre
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接触：
- Dr Vinod Aiyappan
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Brisbane、澳大利亚
- 尚未招聘
- The Prince Charles Hospital
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接触：
- Dr Deanne Curtin
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Canberra、澳大利亚
- 尚未招聘
- Motor Neurone Disease Australia
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接触：
- Dr Gethin Thomas
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Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- Austin Health
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接触：
- Associate Professor Mark Howard
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Melbourne、澳大利亚
- 尚未招聘
- Monash University
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接触：
- Professor Natasha Lannin
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Melbourne、澳大利亚
- 尚未招聘
- Australian MND Registry
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接触：
- A/Professor Paul Talman
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Melbourne、澳大利亚
- 尚未招聘
- FightMND
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接触：
- Dr Bec Sheean
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Melbourne、澳大利亚
- 尚未招聘
- Institute for Breathing and Sleep
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接触：
- Associate Professor Mark Howard
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Melbourne、澳大利亚
- 尚未招聘
- University of Melbourne
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接触：
- Professor David Berlowitz
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Perth、澳大利亚
- 尚未招聘
- Sir Charles Gairdner Hospital
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接触：
- Dr Bhajan Singh
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Sydney、澳大利亚
- 尚未招聘
- Macquarie University
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接触：
- Professor Dominic Rowe
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Sydney、澳大利亚
- 尚未招聘
- Royal Prince Alfred Hospital
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接触：
- Dr Amanda Piper
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Sydney、澳大利亚
- 尚未招聘
- Westmead Hospital
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接触：
- Dr John Wheatley
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 开始长期 NIV 的临床指征
- 已确认的潜在疾病的临床诊断
排除标准：
- 身体不稳定
- 由具有镇静/呼吸抑制副作用的药物引起的通气不足
- 在过去 3 个月内使用 NIV 超过 1 个月
- 无法提供知情同意
- 以前对 NIV 不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
这项 PSG 辅助启动无创通气 (NIV) 治疗运动神经元疾病 (MND) 的试验遵循我们之前的单点研究 (Hannan et al 2019 ERJ) 的方法，增加了一个开放标签队列，可扩展直到（较早的）12 个月或死亡。 在经验性 NIV 设置和适应期（3 周）后，参与者将接受单晚实验室多导睡眠图 (PSG)。 PSG 将由睡眠科学家执行和监督。 在干预组中，“干预”PSG 结果将用于调整/滴定 NIV 设置，以优化通气并改善患者与 NIV 设备之间的同步性。 将要求参与者在随后的 7 周干预期内继续按照规定使用 NIV。 |
请参阅“武器：干预”部分。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
分配到对照组的参与者也将被要求参加一个晚上的实验室 PSG。
NIV 设置不会在整个 PSG（“假”PSG）中进行调整。
对照组的参与者将在假 PSG 后保留其原始设置，并将被要求在随后的 7 周干预期内继续以这种方式使用 NIV。
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请参阅“武器：控制”部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守 NIV
大体时间：在适应期（约 3 周）和 NIV 治疗期（约 7-8 周）期间发生变化（每位参与者总共约 10 周）。
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定义为在 NIV 治疗期间使用 NIV > 4 小时/天。
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在适应期（约 3 周）和 NIV 治疗期（约 7-8 周）期间发生变化（每位参与者总共约 10 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不耐受 NIV
大体时间：在适应期（约 3 周）和 NIV 治疗期（约 7-8 周）期间发生变化（每位参与者总共约 10 周）。
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定义为在 NIV 治疗期间和/或 < 4 小时内停止 NIV。
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在适应期（约 3 周）和 NIV 治疗期（约 7-8 周）期间发生变化（每位参与者总共约 10 周）。
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呼吸功能
大体时间：在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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第一秒用力呼气量 [FEV1]、用力肺活量 [FVC]
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在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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最大吸气/呼气压力
大体时间：在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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'MIPs/MEPs'。
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在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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闻鼻压
大体时间：在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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'剪断'。
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在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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觉醒指数（多导睡眠监测期间）
大体时间：在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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定义为每小时总睡眠时间 (TST) 观察到的脑电图 (EEG) 觉醒次数。
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在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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异步指数（多导睡眠监测期间）
大体时间：在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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定义为每小时睡眠中的异步事件数。
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在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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氧指数（多导睡眠监测期间）
大体时间：在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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将氧合总结为一个单一结果的多项措施，包括氧饱和度指数（定义为每小时总氧饱和度下降事件的总数 [= 4%]）、睡眠时间、最低点 SpO2 和 SpO2 < 90% 的时间，面积低于曲线和其他。
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在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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总睡眠时间（多导睡眠监测期间）
大体时间：在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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以分钟为单位的总睡眠时间。
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在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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% 快速眼动 (REM) 睡眠（在多导睡眠监测期间）
大体时间：在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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睡眠百分比的特点是眼球运动、身体放松、速度更快。
呼吸和大脑活动增加
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在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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% 慢波睡眠 (SWS)（在多导睡眠监测期间）
大体时间：在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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“深度睡眠”的百分比。
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在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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异步子指标（在多导睡眠监测期间）
大体时间：在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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无效的努力，双重触发等。
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在基线期间（在 ~ 3 周的适应期之后）和后续评估期间（~ 第 3 + 7 周）。队列：未收集。
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呼吸困难肌萎缩侧索硬化 (DALS-15)
大体时间：在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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衡量 ALS/MND 患者呼吸困难的指标。
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在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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与健康相关的生活质量 - 严重呼吸功能不全问卷 (SRI)
大体时间：在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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衡量与健康相关的生活质量的指标。
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在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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健康相关生活质量 - 生活质量评估（8 维-AQoL）
大体时间：在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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衡量与健康相关的生活质量的指标。
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在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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与健康相关的生活质量 - 卡尔加里睡眠呼吸暂停质量生活指数 (SAQLI)
大体时间：在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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衡量与健康相关的生活质量的指标。
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在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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功能评定 - 肌萎缩性侧索硬化症功能评定量表（修订版）（ALSFRS）
大体时间：在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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ALS/MND 患者功能评级的临床测量。
最低分数：0，最高分数：40。
分数越高，保留的功能越多。
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在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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睡眠质量 - 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：RCT：在基线期间和后续评估期间。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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衡量睡眠质量的指标。
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RCT：在基线期间和后续评估期间。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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白天嗜睡 - Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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白天嗜睡的量度。
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在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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白天嗜睡 - 卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)
大体时间：在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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KSS 使用 9 分制对当前白天困倦状态进行评级（1 = 非常警觉，9 = 非常困倦，难以入睡）。
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在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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照顾者负担 - 照顾者负担量表 (CBS)
大体时间：在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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照顾者负担的衡量标准。
从 0（从不）到 4（几乎总是）进行评分，分数越高表示照顾者的负担越大。
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在基线期间（~第 0 周）和后续评估期间（~第 3 + 7 周）。队列：在 RCT 开始后的 3、6 和 12 个月。
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干预的成本效益
大体时间：整个试用期（约 5 年）（回顾性分析）。
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使用 MBS/PBS 数据进行经济评估。
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整个试用期（约 5 年）（回顾性分析）。
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常规临床护理实践
大体时间：在审判开始和审判结束时。
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在每个招聘地点进行多学科临床医生调查。
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在审判开始和审判结束时。
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常规护理以及进行干预的障碍和推动因素
大体时间：在试验开始（RCT 开始）和试验结束（RCT 结束；大约 4 至 5 年）时。
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每个招聘地点的多学科临床医生焦点小组。
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在试验开始（RCT 开始）和试验结束（RCT 结束；大约 4 至 5 年）时。
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接受干预的经验以及 PSG 和 NIV 使用的障碍和促成因素
大体时间：试验结束时（随机对照试验结束；大约 4 至 5 年）
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参与者半结构化访谈。
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试验结束时（随机对照试验结束；大约 4 至 5 年）
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他们所照顾的人接受干预的经验，以及使用 PSG 和 NIV 的障碍和促成因素
大体时间：试验结束时（随机对照试验结束；大约 4 至 5 年）。
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看护者半结构化访谈。
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试验结束时（随机对照试验结束；大约 4 至 5 年）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血气 (ABG)（在多导睡眠监测期间）
大体时间：RCT：在基线期间（适应期之后）和后续评估期间。队列：未收集。
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动脉血气
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RCT：在基线期间（适应期之后）和后续评估期间。队列：未收集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Abbey Sawyer, PhD、University of Melbourne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (预期的)
2026年2月28日
研究完成 (预期的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月19日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT20020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化形式的数据集将根据相应作者的要求共享。
IPD 共享时间框架
学习完成后 5 年。
IPD 共享访问标准
在获得可选同意的情况下，参与者允许将数据用于以下目的：
- 仅限伦理批准的研究项目。
- 这个道德上批准的研究项目和任何密切相关的未来研究项目。
- 本伦理批准的研究项目以及任何可能与本项目相关或不相关的未来研究项目。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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