Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полисомнографическое титрование неинвазивной вентиляции при болезни двигательных нейронов (3TLA)

19 июня 2022 г. обновлено: University of Melbourne

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование полисомнографического титрования неинвазивной вентиляции при заболевании двигательных нейронов (PSG4NIVinMND; 3, трехбуквенные сокращения [3TLA])

Будет проведено двухгрупповое рандомизированное контролируемое слепое исследование с отдельными участниками в 7 центрах ухода за больными БДН по всей Австралии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) — это лечение, при котором используется положительное давление, подаваемое через лицевую маску или мундштук, чтобы помочь человеку дышать. Его можно использовать в качестве длительного лечения для людей, у которых затруднено дыхание - обычно из-за хронических состояний, вызывающих слабость дыхательных мышц, таких как болезнь двигательных нейронов/боковой амиотрофический склероз (БДН/БАС), хроническая обструктивная болезнь легких). Большинство людей с БДН/БАС вначале используют НИВЛ в ночное время. Несмотря на то, что НИВЛ может улучшить выживаемость и функционирование, многие не могут использовать ее более 4 часов в день (что считается пороговым количеством использования для получения пользы), а многие другие вообще не могут ее переносить. Наша команда недавно представила доказательства того, что специфическое и индивидуальное титрование НИВЛ приводит к лучшим результатам у людей с БДН. Это предыдущее исследование показало, что использование исследования сна (также называемого «полисомнография») может улучшить то, как люди изначально настроены на НИВЛ. Это исследование будет повторять и расширять одноцентровое исследование в большом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) в нескольких центрах. Это многоцентровое РКИ также будет включать 12-месячный период наблюдения для оценки долгосрочных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

244

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Еще не набирают
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
          • Dr Vinod Aiyappan
      • Brisbane, Австралия
        • Еще не набирают
        • The Prince Charles Hospital
        • Контакт:
          • Dr Deanne Curtin
      • Canberra, Австралия
        • Еще не набирают
        • Motor Neurone Disease Australia
        • Контакт:
          • Dr Gethin Thomas
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Австралия
        • Еще не набирают
        • Monash University
        • Контакт:
          • Professor Natasha Lannin
      • Melbourne, Австралия
        • Еще не набирают
        • Australian MND Registry
        • Контакт:
          • A/Professor Paul Talman
      • Melbourne, Австралия
        • Еще не набирают
        • FightMND
        • Контакт:
          • Dr Bec Sheean
      • Melbourne, Австралия
        • Еще не набирают
        • Institute for Breathing and Sleep
        • Контакт:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Австралия
        • Еще не набирают
        • University of Melbourne
        • Контакт:
          • Professor David Berlowitz
      • Perth, Австралия
        • Еще не набирают
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Контакт:
          • Dr Bhajan Singh
      • Sydney, Австралия
        • Еще не набирают
        • Macquarie University
        • Контакт:
          • Professor Dominic Rowe
      • Sydney, Австралия
        • Еще не набирают
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Dr Amanda Piper
      • Sydney, Австралия
        • Еще не набирают
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
          • Dr John Wheatley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Клинические показания для начала долгосрочной НИВЛ
  • Подтвержденный клинический диагноз основного заболевания

Критерий исключения:

  • Медицински нестабильный
  • Гиповентиляция, связанная с приемом лекарств с побочными эффектами седативного/депрессантного действия
  • Использование НИВЛ более 1 месяца за предыдущие 3 месяца
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Предыдущая непереносимость НИВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство

Это исследование начала неинвазивной вентиляции (НИВ) с помощью ПСГ при болезни двигательных нейронов (БДН) следует методологии нашего предыдущего одноцентрового исследования (Hannan et al 2019 ERJ) с добавлением открытой когорты, которая расширяет до (наиболее раннего из) 12 месяцев или смерти.

После эмпирической настройки НИВЛ и периода акклиматизации (3 недели) участники пройдут однократную ночную лабораторную полисомнографию (ПСГ). ПСГ будет выполняться под наблюдением специалиста по сну. В группе вмешательства результаты ПСГ «вмешательства» будут использоваться для корректировки/титрования настроек НИВ для оптимизации вентиляции и улучшения синхронизации между пациентом и устройством НИВ. Участникам будет предложено продолжать использовать НИВЛ в соответствии с предписаниями в течение последующего 7-недельного периода вмешательства.
Другой: Интервенционная полисомнография
См. раздел «Оружие: вмешательство».
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Участникам, отнесенным к контрольной группе, также будет предложено посетить одну ночь в лаборатории PSG. Настройки NIV не будут регулироваться на протяжении всего PSG («ложный» PSG). Участники контрольной группы сохранят свои первоначальные настройки после имитации ПСГ, и им будет предложено продолжать использовать НИВ таким же образом в течение последующего 7-недельного периода вмешательства.
Другой: Ложная полисомнография
Пожалуйста, обратитесь к разделу «Оружие: Контроль».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к НИВ
Временное ограничение: Изменение в течение периода акклиматизации (~ 3 недели) и в течение периода лечения NIV (~ 7-8 недель) (всего около 10 недель на участника).
Определяется как использование НИВЛ > 4 часов в день в течение периода лечения НИВЛ.
Изменение в течение периода акклиматизации (~ 3 недели) и в течение периода лечения NIV (~ 7-8 недель) (всего около 10 недель на участника).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непереносимость НИВ
Временное ограничение: Изменения в течение периода акклиматизации (~ 3 недели) и в течение периода лечения НИВЛ (~ 7-8 недель) (всего около 10 недель на участника).
Определяется как прекращение НИВЛ в течение периода лечения НИВЛ и/или < 4 часов.
Изменения в течение периода акклиматизации (~ 3 недели) и в течение периода лечения НИВЛ (~ 7-8 недель) (всего около 10 недель на участника).
Дыхательная функция
Временное ограничение: На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ по возможности.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1], форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ]
На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ по возможности.
Максимальное давление вдоха/выдоха
Временное ограничение: На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ по возможности.
«MIP / депутаты Европарламента».
На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ по возможности.
Понюхать носовое давление
Временное ограничение: На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ по возможности.
«СНИП».
На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ по возможности.
Индекс возбуждения (при полисомнографии)
Временное ограничение: На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
Определяется как количество пробуждений на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), наблюдаемых за час общего времени сна (TST).
На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
Индекс асинхронности (при полисомнографии)
Временное ограничение: На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
Определяется как количество асинхронных событий в час сна.
На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
Кислородные показатели (при полисомнографии)
Временное ограничение: На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
Множественные измерения для обобщения оксигенации как одного единственного результата, включая индекс десатурации кислорода (определяемый как общее количество эпизодов десатурации кислорода [= 4%] в час от общего числа), время сна, надир SpO2 и время с SpO2 < 90%, площадь под кривая и другие.
На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
Общее время сна (при полисомнографии)
Временное ограничение: На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
Общее время сна в минутах.
На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
% сна с быстрыми движениями глаз (REM) (во время полисомнографии)
Временное ограничение: На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
Процент сна характеризуется движением глаз, расслаблением тела, ускорением. дыхание и повышенная мозговая активность
На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
% медленного сна (МВС) (во время полисомнографии)
Временное ограничение: На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
Процент «глубокого сна».
На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
Субиндексы асинхронности (при полисомнографии)
Временное ограничение: На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
Неэффективные усилия, двойной триггер и т. д.
На исходном уровне (после ~3-недельного периода акклиматизации) и во время последующей оценки (~неделя 3 + 7). Когорта: не собрана.
Одышка Боковой амиотрофический склероз (DALS-15)
Временное ограничение: На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Мера одышки у людей с БАС/БДН.
На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Качество жизни, связанное со здоровьем - Опросник тяжелой респираторной недостаточности (SRI)
Временное ограничение: На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем.
На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Качество жизни, связанное со здоровьем - Оценка качества жизни (8-Dimension-AQoL)
Временное ограничение: На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем.
На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Качество жизни, связанное со здоровьем - Калгарийский индекс качества жизни при апноэ во сне (SAQLI)
Временное ограничение: На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем.
На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Функциональная оценка - Функциональная шкала оценки бокового амиотрофического склероза (пересмотренная) (ALSFRS)
Временное ограничение: На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Клиническая мера функционального рейтинга у людей с БАС/БДН. Минимальный балл: 0, максимальный балл: 40. Чем выше балл, тем больше функций сохраняется.
На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Качество сна - Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: РКИ: во время исходного уровня и во время последующей оценки. Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Мера качества сна.
РКИ: во время исходного уровня и во время последующей оценки. Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Дневная сонливость - Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Мера дневной сонливости.
На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Дневная сонливость - Каролинская шкала сонливости (KSS)
Временное ограничение: На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
KSS оценивает текущее состояние сонливости в дневное время по 9-балльной шкале (от 1 = очень бодрый до 9 = очень сонный, борющийся со сном).
На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Бремя опекуна - Шкала бремени опекуна (CBS)
Временное ограничение: На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Мера нагрузки опекуна. Оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), где более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
На исходном уровне (~ неделя 0) и во время последующей оценки (~ недели 3 + 7). Когорта: через 3, 6 и 12 месяцев после начала РКИ.
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: На протяжении испытательного периода (около 5 лет) (ретроспективный анализ).
Экономическая оценка с использованием данных MBS/PBS.
На протяжении испытательного периода (около 5 лет) (ретроспективный анализ).
Обычные методы клинической помощи
Временное ограничение: В начале судебного разбирательства и в конце судебного разбирательства.
Междисциплинарные опросы клиницистов в каждом пункте приема на работу.
В начале судебного разбирательства и в конце судебного разбирательства.
Обычный уход, а также препятствия и возможности для проведения вмешательства
Временное ограничение: В начале исследования (начало РКИ) и в конце исследования (конец РКИ; примерно 4–5 лет).
Многопрофильные фокус-группы клиницистов в каждом месте набора.
В начале исследования (начало РКИ) и в конце исследования (конец РКИ; примерно 4–5 лет).
Опыт получения вмешательства, а также барьеры и возможности для использования ПСГ и НИВЛ
Временное ограничение: В конце испытания (конец РКИ; примерно 4–5 лет)
Полуструктурированные интервью участников.
В конце испытания (конец РКИ; примерно 4–5 лет)
Опыт человека, о котором они заботятся, получающего вмешательство, а также барьеры и возможности для использования ПСГ и НИВЛ.
Временное ограничение: В конце испытания (конец РКИ; примерно от 4 до 5 лет).
Полуструктурированные интервью с воспитателем.
В конце испытания (конец РКИ; примерно от 4 до 5 лет).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Газы артериальной крови (ГБК) (во время полисомнографии)
Временное ограничение: РКИ: в исходном состоянии (после периода акклиматизации) и во время последующей оценки. Когорта: не собрана.
Газ артериальной крови
РКИ: в исходном состоянии (после периода акклиматизации) и во время последующей оценки. Когорта: не собрана.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Melbourne

Соавторы

Monash University
Western Sydney Local Health District
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Flinders Medical Centre
Macquarie University, Australia
Sir Charles Gairdner Hospital
Austin Hospital, Melbourne Australia
FightMND
Institute for Breathing and Sleep, Australia
Macquarie Health
Motor Neurone Disease Australia
Australian Motor Neurone Disease Registry
Calvary Bethlehem
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Следователи

  • Учебный стул: Abbey Sawyer, PhD, University of Melbourne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT20020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных в деидентифицированной форме будет передан соответствующему автору по запросу.

Сроки обмена IPD

5 лет после окончания обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

При условии необязательного согласия, когда участники дают разрешение на использование данных в целях:

  1. Только этически одобренный исследовательский проект.
  2. Этот этически одобренный исследовательский проект и любые тесно связанные будущие исследовательские проекты.
  3. Этот исследовательский проект, одобренный с этической точки зрения, и любые будущие исследовательские проекты, которые могут быть или не быть связаны с этим проектом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться