Titulação polissonográfica da ventilação não invasiva na doença do neurônio motor (3TLA)
19 de junho de 2022 atualizado por: University of Melbourne
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de titulação polissonográfica de ventilação não invasiva na doença do neurônio motor (PSG4NIVinMND; 3, siglas de três letras [3TLA])
Será realizado um ensaio individual randomizado, controlado e avaliador cego de dois braços em 7 centros de atendimento MND em toda a Austrália.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação não invasiva (VNI) é um tratamento que usa pressão positiva fornecida por meio de uma máscara facial ou bocal para ajudar a pessoa a respirar.
Pode ser usado como um tratamento de longo prazo para pessoas cuja respiração está falhando - geralmente devido a condições crônicas que produzem fraqueza dos músculos respiratórios, como doença do neurônio motor / esclerose lateral amiotrófica [MND / ALS] doença pulmonar obstrutiva crônica).
A maioria das pessoas com MND/ALS usa VNI inicialmente à noite.
Embora a VNI possa melhorar a sobrevida e a função, muitos não conseguem usá-la por mais de 4 horas por dia (o que é considerado uma quantidade limite de uso para obter um benefício) e muitos outros não conseguem tolerá-la.
Nossa equipe forneceu recentemente evidências de que a titulação específica e individualizada da VNI leva a melhores resultados em pessoas com DNM.
Este estudo anterior determinou que o uso de um estudo do sono (também chamado de 'polissonografia') pode melhorar a maneira como as pessoas são inicialmente configuradas com a VNI.
Este estudo replicará e estenderá o estudo de um único local em um grande ensaio clínico randomizado controlado (ECR) multicêntrico em vários locais. Este ECR multicêntrico também incluirá um período de acompanhamento de 12 meses para avaliar resultados de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
244
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Berlowitz, PhD
- Número de telefone: +613 9496 3871
- E-mail: david.berlowitz@austin.org.au
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Flinders Medical Centre
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Contato:
- Dr Vinod Aiyappan
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Brisbane, Austrália
- Ainda não está recrutando
- The Prince Charles Hospital
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Contato:
- Dr Deanne Curtin
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Canberra, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Motor Neurone Disease Australia
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Contato:
- Dr Gethin Thomas
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Austin Health
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Contato:
- Associate Professor Mark Howard
-
Melbourne, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Monash University
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Contato:
- Professor Natasha Lannin
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Melbourne, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Australian MND Registry
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Contato:
- A/Professor Paul Talman
-
Melbourne, Austrália
- Ainda não está recrutando
- FightMND
-
Contato:
- Dr Bec Sheean
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Melbourne, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Institute for Breathing and Sleep
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Contato:
- Associate Professor Mark Howard
-
Melbourne, Austrália
- Ainda não está recrutando
- University of Melbourne
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Contato:
- Professor David Berlowitz
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Perth, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Contato:
- Dr Bhajan Singh
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Sydney, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Macquarie University
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Contato:
- Professor Dominic Rowe
-
Sydney, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contato:
- Dr Amanda Piper
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Sydney, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Westmead Hospital
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Contato:
- Dr John Wheatley
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Indicação clínica para iniciar VNI de longo prazo
- Diagnóstico clínico confirmado de condição subjacente
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável
- Hipoventilação atribuível a medicamentos com efeitos colaterais sedativos/depressores respiratórios
- Uso de VNI por mais de 1 mês nos últimos 3 meses
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Intolerância prévia à VNI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Este estudo de início assistido por PSG de ventilação não invasiva (VNI) na doença do neurônio motor (MND) segue a metodologia de nosso estudo anterior de um único local (Hannan et al 2019 ERJ), com a adição de uma coorte aberta que estende até (o que antes) 12 meses ou morte. Após a configuração empírica da VNI e um período de aclimatação (3 semanas), os participantes serão submetidos à polissonografia laboratorial (PSG) de noite única. A PSG será realizada e supervisionada por um cientista do sono. No grupo de intervenção, os resultados de PSG de "intervenção" serão usados para ajustar/titular as configurações de VNI para otimizar a ventilação e melhorar a sincronia entre o paciente e o dispositivo de VNI. Os participantes serão solicitados a continuar a usar VNI conforme prescrito para o período de intervenção subsequente de 7 semanas. |
Consulte a seção 'Armas: Intervenção'.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes alocados no grupo de controle também serão convidados a participar de uma única noite em PSG em laboratório.
As configurações de NIV não serão ajustadas durante o PSG (PSG "simulado").
Os participantes do grupo de controle manterão suas configurações originais após a PSG simulada e serão solicitados a continuar a usar a VNI dessa maneira pelas 7 semanas subsequentes do período de intervenção.
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Consulte a seção 'Armas: Controle'.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à VNI
Prazo: Mudança durante o período de aclimatação (~3 semanas) e durante o período de tratamento com VNI (~7-8 semanas) (aprox. 10 semanas no total por participante).
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Definido como uso de VNI > 4 horas/dia durante o período de tratamento com VNI.
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Mudança durante o período de aclimatação (~3 semanas) e durante o período de tratamento com VNI (~7-8 semanas) (aprox. 10 semanas no total por participante).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intolerância à VNI
Prazo: Mudança durante o período de aclimatação (~ 3 semanas) e durante o período de tratamento com VNI (~ 7-8 semanas) (aprox. 10 semanas no total por participante).
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Definido como cessação da VNI durante o período de tratamento com VNI e/ou < 4 horas.
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Mudança durante o período de aclimatação (~ 3 semanas) e durante o período de tratamento com VNI (~ 7-8 semanas) (aprox. 10 semanas no total por participante).
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Função respiratória
Prazo: Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT, conforme possível.
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Volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1], capacidade vital forçada [CVF]
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Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT, conforme possível.
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Pressão inspiratória/expiratória máxima
Prazo: Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT, conforme possível.
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'PMI/MEP'.
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Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT, conforme possível.
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Cheirar a pressão nasal
Prazo: Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT, conforme possível.
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'RECORTE'.
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Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT, conforme possível.
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Índice de excitação (durante a polissonografia)
Prazo: Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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Definido como o número de despertares de eletroencefalograma (EEG) observados por hora de tempo total de sono (TST).
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Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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Índice de assincronia (durante a polissonografia)
Prazo: Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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Definido como o número de eventos assincrônicos por hora de sono.
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Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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Índices de oxigênio (durante a polissonografia)
Prazo: Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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Múltiplas medidas para resumir a oxigenação como um único resultado, incluindo índice de dessaturação de oxigênio (definido como o número total de episódios de dessaturação de oxigênio [= 4%] por hora do total), tempo de sono, SpO2 nadir e tempo com SpO2 < 90%, área sob a curva e outros.
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Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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Tempo total de sono (durante a polissonografia)
Prazo: Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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Tempo total de sono em minutos.
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Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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% de sono de movimento rápido dos olhos (REM) (durante a polissonografia)
Prazo: Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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Porcentagem de sono caracterizada por movimento dos olhos, relaxamento do corpo, mais rápido.
respiração e aumento da atividade cerebral
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Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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% sono de ondas lentas (SWS) (durante a polissonografia)
Prazo: Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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Porcentagem de 'sono profundo'.
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Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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Subíndices de assincronia (durante a polissonografia)
Prazo: Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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Esforços ineficazes, gatilho duplo, etc.
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Durante a linha de base (após o período de aclimatação de ~ 3 semanas) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Não coletado.
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Dispneia Esclerose Lateral Amiotrófica (DALS-15)
Prazo: Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Uma medida de falta de ar em pessoas com ALS/MND.
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Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI)
Prazo: Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
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Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Avaliação da Qualidade de Vida (8-Dimension-AQoL)
Prazo: Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
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Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Índice Calgary de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono (SAQLI)
Prazo: Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
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Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Classificação funcional - Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica (Revisada) (ALSFRS)
Prazo: Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Uma medida clínica de classificação funcional em pessoas com ALS/MND.
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 40.
Quanto maior a pontuação, mais função é retida.
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Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Qualidade do sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: RCT: Durante a linha de base e durante a avaliação de acompanhamento. Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Uma medida da qualidade do sono.
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RCT: Durante a linha de base e durante a avaliação de acompanhamento. Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Sonolência diurna - Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Uma medida de sonolência diurna.
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Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Sonolência diurna - Escalas de sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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O KSS é a classificação do estado atual de sonolência diurna usando uma escala de 9 pontos (1 = muito alerta a 9 = muito sonolento, lutando contra o sono).
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Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Sobrecarga do cuidador - Caregiver Burden Scale (CBS)
Prazo: Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Uma medida da sobrecarga do cuidador.
Avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador.
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Durante a linha de base (~ semana 0) e durante a avaliação de acompanhamento (~ semana 3 + 7). Coorte: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do RCT.
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Custo-eficácia da intervenção
Prazo: Durante todo o período experimental (aprox. 5 anos) (análise retrospectiva).
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Avaliação econômica usando dados MBS/PBS.
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Durante todo o período experimental (aprox. 5 anos) (análise retrospectiva).
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Práticas habituais de cuidados clínicos
Prazo: No início do julgamento e no final do julgamento.
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Pesquisas clínicas multidisciplinares em cada local de recrutamento.
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No início do julgamento e no final do julgamento.
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Cuidados habituais e as barreiras e facilitadores para realizar a intervenção
Prazo: No início do estudo (início do RCT) e no final do estudo (final do RCT; aprox. 4 a 5 anos).
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Grupos focais de médicos multidisciplinares em cada local de recrutamento.
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No início do estudo (início do RCT) e no final do estudo (final do RCT; aprox. 4 a 5 anos).
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Experiência de receber a intervenção e as barreiras e facilitadores para o uso de PSG e VNI
Prazo: No final do estudo (final do RCT; aprox. 4 a 5 anos)
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Entrevistas semi-estruturadas com participantes.
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No final do estudo (final do RCT; aprox. 4 a 5 anos)
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Experiência da pessoa que está cuidando recebendo a intervenção e as barreiras e facilitadores para o uso de PSG e VNI
Prazo: No final do ensaio (final do RCT; aprox. 4 a 5 anos).
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Entrevistas semi-estruturadas com o cuidador.
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No final do ensaio (final do RCT; aprox. 4 a 5 anos).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasometria arterial (ABG) (durante a polissonografia)
Prazo: RCT: Durante a linha de base (após o período de aclimatação) e durante a avaliação de acompanhamento. Coorte: Não coletado.
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Gasometria Arterial
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RCT: Durante a linha de base (após o período de aclimatação) e durante a avaliação de acompanhamento. Coorte: Não coletado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abbey Sawyer, PhD, University of Melbourne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT20020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados em formato não identificado será compartilhado mediante solicitação ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos a partir da conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sujeito a consentimento opcional, onde os participantes dão permissão para que os dados sejam usados para o propósito de:
- Somente o projeto de pesquisa aprovado eticamente.
- Este projeto de pesquisa eticamente aprovado e quaisquer projetos de pesquisa futuros estreitamente relacionados.
- Este projeto de pesquisa eticamente aprovado e quaisquer projetos de pesquisa futuros que podem ou não estar relacionados a este projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .