Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polysomnografická titrace neinvazivní ventilace u onemocnění motorických neuronů (3TLA)

19. června 2022 aktualizováno: University of Melbourne

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie polysomnografické titrace neinvazivní ventilace u onemocnění motorických neuronů (PSG4NIVinMND; 3, třípísmenné zkratky [3TLA])

Bude provedena dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s jednotlivými účastníky zaslepená hodnotiteli v 7 centrech péče o MND po celé Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní ventilace (NIV) je léčba, která využívá pozitivní tlak dodávaný přes obličejovou masku nebo náustek, aby pomohl osobě dýchat. Může být použit jako dlouhodobá léčba pro osoby, jejichž dýchání selhává - obvykle v důsledku chronických stavů, které způsobují slabost dýchacích svalů, jako je onemocnění motorických neuronů / amyotrofická laterální skleróza [MND/ALS] chronická obstrukční plicní nemoc). Většina lidí s MND/ALS zpočátku používá NIV v noci. I když NIV může zlepšit přežití a funkci, mnozí ji nejsou schopni používat déle než 4 hodiny denně (což je považováno za prahovou míru užívání, aby bylo dosaženo přínosu) a mnoho dalších ji není schopno tolerovat vůbec. Náš tým nedávno poskytl důkazy, že specifická a individualizovaná titrace NIV vede k lepším výsledkům u lidí s MND. Tato předchozí studie zjistila, že použití studie spánku (také nazývané „polysomnografie“) může zlepšit způsob, jakým jsou lidé zpočátku nastaveni na NIV. Tato studie bude replikovat a rozšiřovat studii na jednom místě ve velké, multicentrické randomizované kontrolované studii (RCT) na více pracovištích. Tato multicentrická RCT bude také zahrnovat 12měsíční období sledování k vyhodnocení dlouhodobějších výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Vinod Aiyappan
      • Brisbane, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Deanne Curtin
      • Canberra, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Motor Neurone Disease Australia
        • Kontakt:
          • Dr Gethin Thomas
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Monash University
        • Kontakt:
          • Professor Natasha Lannin
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Australian MND Registry
        • Kontakt:
          • A/Professor Paul Talman
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • FightMND
        • Kontakt:
          • Dr Bec Sheean
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Institute for Breathing and Sleep
        • Kontakt:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Professor David Berlowitz
      • Perth, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Bhajan Singh
      • Sydney, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Professor Dominic Rowe
      • Sydney, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Amanda Piper
      • Sydney, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Dr John Wheatley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Klinická indikace k zahájení dlouhodobé NIV
  • Potvrzená klinická diagnóza základního stavu

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní
  • Hypoventilace způsobená léky se sedativními/respiračními tlumivými vedlejšími účinky
  • Užívání NIV po dobu delší než 1 měsíc v předchozích 3 měsících
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí intolerance NIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah

Tato studie PSG asistovaného zahájení neinvazivní ventilace (NIV) u onemocnění motorických neuronů (MND) se řídí metodikou naší předchozí studie na jednom místě (Hannan et al 2019 ERJ) s přidáním otevřené kohorty, která rozšiřuje do 12 měsíců nebo do smrti (podle toho, co dříve).

Po empirickém nastavení NIV a aklimatizačním období (3 týdny) účastníci podstoupí jednu noční in-laboratorní polysomnografii (PSG). PSG bude provádět a bude na něj dohlížet spánkový vědec. V intervenční skupině budou výsledky „intervence“ PSG použity k úpravě/titraci nastavení NIV za účelem optimalizace ventilace a zlepšení synchronizace mezi pacientem a přístrojem NIV. Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v používání NIV, jak je předepsáno, po dobu následujících 7 týdnů intervence.
Jiný: Intervenční polysomnografie
Viz část „Paže: Zásah“.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny budou také požádáni, aby se zúčastnili jedné noci v laboratoři PSG. Nastavení NIV se nebude upravovat v celém PSG ("falešné" PSG). Účastníci v kontrolní skupině si po simulovaném PSG zachovají své původní nastavení a budou požádáni, aby pokračovali v používání NIV tímto způsobem po dobu následujících 7 týdnů.
Jiný: Falešná polysomnografie
Viz část 'Arms: Control'.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence s NIV
Časové okno: Změna během aklimatizačního období (~3 týdny) a během období léčby NIV (~7-8 týdnů) (cca 10 týdnů celkem na účastníka).
Definováno jako použití NIV > 4 hodiny/den během období léčby NIV.
Změna během aklimatizačního období (~3 týdny) a během období léčby NIV (~7-8 týdnů) (cca 10 týdnů celkem na účastníka).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intolerance NIV
Časové okno: Změna během aklimatizačního období (~ 3 týdny) a během období léčby NIV (~7-8 týdnů) (cca 10 týdnů celkem na účastníka).
Definováno jako zastavení NIV během období léčby NIV a/nebo < 4 hodiny.
Změna během aklimatizačního období (~ 3 týdny) a během období léčby NIV (~7-8 týdnů) (cca 10 týdnů celkem na účastníka).
Respirační funkce
Časové okno: Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Kohorta: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT podle možností.
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu [FEV1], usilovná vitální kapacita [FVC]
Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Kohorta: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT podle možností.
Maximální nádechový/výdechový tlak
Časové okno: Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Kohorta: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT podle možností.
„MIP/poslanci“.
Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Kohorta: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT podle možností.
Čichejte nosní tlak
Časové okno: Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Kohorta: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT podle možností.
'STŘÍHAT'.
Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Kohorta: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT podle možností.
Index vzrušení (během polysomnografie)
Časové okno: Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
Definováno jako počet elektroencefalogramových (EEG) vzrušení pozorovaných za hodinu celkové doby spánku (TST).
Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
Index asynchronie (během polysomnografie)
Časové okno: Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
Definováno jako počet asynchronních událostí za hodinu spánku.
Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
Indexy kyslíku (během polysomnografie)
Časové okno: Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
Více měření pro shrnutí okysličení jako jeden jediný výsledek, včetně indexu desaturace kyslíkem (definovaného jako celkový počet epizod desaturace kyslíkem [= 4 %] za hodinu z celkového počtu), doby spánku, nadir SpO2 a doby s SpO2 < 90 %, plochy pod křivka a další.
Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
Celková doba spánku (během polysomnografie)
Časové okno: Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
Celková doba spánku v minutách.
Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
% spánku s rychlým pohybem očí (REM) (během polysomnografie)
Časové okno: Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
Procento spánku charakterizované pohybem očí, uvolněním těla, rychlejším. dýchání a zvýšená mozková aktivita
Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
% spánku s pomalými vlnami (SWS) (během polysomnografie)
Časové okno: Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
Procento „hlubokého spánku“.
Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
Asynchronní dílčí indexy (během polysomnografie)
Časové okno: Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
Neefektivní úsilí, dvojité spouštění atd.
Během základní linie (po ~3týdenním aklimatizačním období) a během následného hodnocení (~týden 3+7). Kohorta: Neshromážděno.
Dyspnoe amyotrofická laterální skleróza (DALS-15)
Časové okno: Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Míra dušnosti u lidí s ALS/MND.
Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Kvalita života související se zdravím – dotazník těžké respirační insuficience (SRI)
Časové okno: Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Míra kvality života související se zdravím.
Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Kvalita života související se zdravím – Hodnocení kvality života (8-Dimension-AQoL)
Časové okno: Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Míra kvality života související se zdravím.
Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Kvalita života související se zdravím – Calgary Index kvality života při spánkové apnoe (SAQLI)
Časové okno: Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Míra kvality života související se zdravím.
Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Funkční hodnocení - Funkční stupnice hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (revidovaná) (ALSFRS)
Časové okno: Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Klinické měřítko funkčního hodnocení u lidí s ALS/MND. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 40. Čím vyšší skóre, tím více funkcí je zachováno.
Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Kvalita spánku – Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: RCT: Během výchozího stavu a během následného hodnocení. Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Měřítkem kvality spánku.
RCT: Během výchozího stavu a během následného hodnocení. Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Denní ospalost – Epworthská škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Míra denní ospalosti.
Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Denní ospalost – Karolinska Sleepiness Scales (KSS)
Časové okno: Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
KSS je hodnocení aktuálního stavu denní ospalosti pomocí 9bodové škály (1 = velmi bdělý až 9 = velmi ospalý, bojující se spánkem).
Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Zátěž pečovatele – škála pečovatelské zátěže (CBS)
Časové okno: Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Míra zátěže pečovatele. Hodnoceno na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
Během výchozího stavu (~ týden 0) a během následného hodnocení (~ týden 3 + 7). Skupina: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení RCT.
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: Po celou dobu zkušebního období (cca 5 let) (retrospektivní analýza).
Ekonomické hodnocení pomocí dat MBS/PBS.
Po celou dobu zkušebního období (cca 5 let) (retrospektivní analýza).
Obvyklé postupy klinické péče
Časové okno: Při zahájení a ukončení zkušebního období.
Multidisciplinární klinické průzkumy na každém místě náboru.
Při zahájení a ukončení zkušebního období.
Obvyklá péče a bariéry a předpoklady pro provedení intervence
Časové okno: Na začátku studie (začátek RCT) a na konci studie (konec RCT; přibližně 4 až 5 let).
Multidisciplinární klinické skupiny zaměřené na každé místo náboru.
Na začátku studie (začátek RCT) a na konci studie (konec RCT; přibližně 4 až 5 let).
Zkušenosti s přijímáním intervence a bariéry a prostředky pro použití PSG a NIV
Časové okno: Na konci zkušebního období (konec RCT; přibližně 4 až 5 let)
Semistrukturované rozhovory s účastníky.
Na konci zkušebního období (konec RCT; přibližně 4 až 5 let)
Zkušenosti osoby, o kterou se starají, přijímající intervenci a bariéry a umožňují použití PSG a NIV
Časové okno: Na konci zkušebního období (konec RCT; přibližně 4 až 5 let).
Polostrukturované rozhovory s pečovatelem.
Na konci zkušebního období (konec RCT; přibližně 4 až 5 let).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní plyn (ABG) (během polysomnografie)
Časové okno: RCT: Během základní linie (po aklimatizačním období) a během následného hodnocení. Kohorta: Neshromážděno.
Arteriální krevní plyn
RCT: Během základní linie (po aklimatizačním období) a během následného hodnocení. Kohorta: Neshromážděno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Spolupracovníci

Monash University
Western Sydney Local Health District
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Flinders Medical Centre
Macquarie University, Australia
Sir Charles Gairdner Hospital
Austin Hospital, Melbourne Australia
FightMND
Institute for Breathing and Sleep, Australia
Macquarie Health
Motor Neurone Disease Australia
Australian Motor Neurone Disease Registry
Calvary Bethlehem
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abbey Sawyer, PhD, University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT20020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dataset v neidentifikované podobě bude na požádání sdílen s příslušným autorem.

Časový rámec sdílení IPD

5 let od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S výhradou volitelného souhlasu, kdy účastníci dávají svolení k použití údajů za účelem:

  1. Pouze eticky schválený výzkumný projekt.
  2. Tento eticky schválený výzkumný projekt a jakékoli úzce související budoucí výzkumné projekty.
  3. Tento eticky schválený výzkumný projekt a jakékoli budoucí výzkumné projekty, které mohou nebo nemusí souviset s tímto projektem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit