運動ニューロン疾患における非侵襲的換気の睡眠ポリグラフ滴定 (3TLA)
2022年6月19日 更新者：University of Melbourne
運動ニューロン疾患における非侵襲的換気の睡眠ポリグラフ滴定の多施設無作為対照試験 (PSG4NIVinMND; 3、3 文字頭字語 [3TLA])
オーストラリア全土の7つのMNDケアセンターで、2群の個別参加者無作為化比較評価者盲検試験が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的換気 (NIV) は、フェイス マスクまたはマウスピースを介して送られる陽圧を使用して人の呼吸を補助する治療法です。
通常、運動ニューロン疾患 / 筋萎縮性側索硬化症 [MND/ALS] 慢性閉塞性肺疾患などの呼吸筋の衰弱を引き起こす慢性的な状態が原因で、呼吸がうまくいかない人々の長期治療として使用できます。
ほとんどの MND/ALS 患者は、最初は夜間に NIV を使用します。
NIV は生存率と機能を改善する可能性がありますが、多くの人は 1 日 4 時間以上使用することができず (これは、利益を得るための使用のしきい値と見なされます)、他の多くの人はまったくそれに耐えることができません.
私たちのチームは最近、特定の個別化されたNIVの滴定がMND患者のより良い結果につながるという証拠を提供しました.
この以前の試験では、睡眠研究 (「睡眠ポリグラフ」とも呼ばれます) を使用することで、NIV を最初に設定する方法を改善できることがわかりました。
この研究は、複数の施設にわたる大規模な多施設ランダム化比較試験（RCT）で単一施設研究を複製および拡張します。この多施設RCTには、長期的な結果を評価するための12か月のフォローアップ期間も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Berlowitz, PhD
- 電話番号：+613 9496 3871
- メール：david.berlowitz@austin.org.au
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- まだ募集していません
- Flinders Medical Centre
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コンタクト：
- Dr Vinod Aiyappan
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Brisbane、オーストラリア
- まだ募集していません
- The Prince Charles Hospital
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コンタクト：
- Dr Deanne Curtin
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Canberra、オーストラリア
- まだ募集していません
- Motor Neurone Disease Australia
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コンタクト：
- Dr Gethin Thomas
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Austin Health
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コンタクト：
- Associate Professor Mark Howard
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Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- Monash University
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コンタクト：
- Professor Natasha Lannin
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Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- Australian MND Registry
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コンタクト：
- A/Professor Paul Talman
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Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- FightMND
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コンタクト：
- Dr Bec Sheean
-
Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- Institute for Breathing and Sleep
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コンタクト：
- Associate Professor Mark Howard
-
Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- University of Melbourne
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コンタクト：
- Professor David Berlowitz
-
Perth、オーストラリア
- まだ募集していません
- Sir Charles Gairdner Hospital
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コンタクト：
- Dr Bhajan Singh
-
Sydney、オーストラリア
- まだ募集していません
- Macquarie University
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コンタクト：
- Professor Dominic Rowe
-
Sydney、オーストラリア
- まだ募集していません
- Royal Prince Alfred Hospital
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コンタクト：
- Dr Amanda Piper
-
Sydney、オーストラリア
- まだ募集していません
- Westmead Hospital
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コンタクト：
- Dr John Wheatley
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 長期 NIV を開始する臨床的適応
- 基礎疾患の確定臨床診断
除外基準:
- 医学的に不安定
- 鎮静剤/呼吸抑制剤の副作用を伴う薬剤に起因する低換気
- 過去 3 か月間で 1 か月以上 NIV を使用している
- インフォームドコンセントを提供できない
- 過去のNIV不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
運動ニューロン疾患 (MND) における非侵襲的換気 (NIV) の PSG 支援開始に関するこの試験は、以前の単一施設研究 (Hannan et al 2019 ERJ) の方法論に従い、非盲検コホートが追加されています。 12か月または死亡の（いずれか早い方の）日まで。 経験的な NIV のセットアップと順化期間 (3 週間) の後、参加者は一晩の室内ポリソムノグラフィー (PSG) を受けます。 PSG は、睡眠科学者によって実施および監督されます。 介入グループでは、「介入」PSG の結果を使用して NIV 設定を調整/滴定し、換気を最適化し、患者と NIV デバイス間の同期を改善します。 参加者は、その後の 7 週間の介入期間中、処方どおりに NIV を使用し続けるよう求められます。 |
「アーム：介入」セクションを参照してください。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
コントロール グループに割り当てられた参加者は、1 泊のラボ内 PSG にも参加するよう求められます。
NIV 設定は、PSG (「偽」PSG) 全体で調整されません。
対照群の参加者は、偽の PSG 後も元の設定を保持し、その後の 7 週間の介入期間中、この方法で NIV を使用し続けるよう求められます。
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「アーム: コントロール」セクションを参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIVの遵守
時間枠：順化期間中 (~ 3 週間) および NIV 治療期間中 (~ 7-8 週間) に変化します (参加者あたり合計約 10 週間)。
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NIV 治療期間中、1 日 4 時間以上 NIV を使用すると定義されています。
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順化期間中 (~ 3 週間) および NIV 治療期間中 (~ 7-8 週間) に変化します (参加者あたり合計約 10 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIVの不耐性
時間枠：順化期間中 (~ 3 週間) および NIV 治療期間 (~ 7-8 週間) 中の変化 (参加者あたり合計約 10 週間)。
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NIV 治療期間中および/または 4 時間未満の NIV の中止として定義されます。
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順化期間中 (~ 3 週間) および NIV 治療期間 (~ 7-8 週間) 中の変化 (参加者あたり合計約 10 週間)。
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呼吸機能
時間枠：ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：可能な限りRCT開始後3、6、および12か月。
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1 秒間の努力呼気量 [FEV1]、努力肺活量 [FVC]
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ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：可能な限りRCT開始後3、6、および12か月。
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最大吸気/呼気圧
時間枠：ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：可能な限りRCT開始後3、6、および12か月。
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「MIP/MEP」。
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ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：可能な限りRCT開始後3、6、および12か月。
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鼻圧を嗅ぐ
時間枠：ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：可能な限りRCT開始後3、6、および12か月。
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'をちょきちょきと切る'。
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ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：可能な限りRCT開始後3、6、および12か月。
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覚醒指数（睡眠ポリグラフィー中）
時間枠：ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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総睡眠時間 (TST) 1 時間あたりに観察される脳波 (EEG) 覚醒の数として定義されます。
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ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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非同期指数（睡眠ポリグラフィー中）
時間枠：ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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睡眠 1 時間あたりの非同期イベントの数として定義されます。
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ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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酸素指数（睡眠ポリグラフィー中）
時間枠：ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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酸素飽和度低下指数 (合計の 1 時間あたりの酸素飽和度低下エピソードの総数 [= 4%] として定義)、睡眠時間、最低 SpO2、および SpO2 < 90% の時間、下の面積を含む、酸素化を 1 つの結果として要約する複数の測定曲線など。
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ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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総睡眠時間（睡眠ポリグラフィー中）
時間枠：ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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合計睡眠時間 (分単位)。
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ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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% 急速眼球運動 (REM) 睡眠 (睡眠ポリグラフィー中)
時間枠：ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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目の動き、体の弛緩、より速いことを特徴とする睡眠の割合。
呼吸、脳活動の増加
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ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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% 徐波睡眠 (SWS) (睡眠ポリグラフィー中)
時間枠：ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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「深い眠り」の割合。
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ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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非同期サブインデックス (ポリソムノグラフィー中)
時間枠：ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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効果のない努力、ダブルトリガーなど
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ベースライン中 (~3 週間の順応期間の後) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート: 収集されていません。
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呼吸困難 筋萎縮性側索硬化症 (DALS-15)
時間枠：ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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ALS/MND 患者の息切れの尺度。
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ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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健康関連の生活の質 - 重度の呼吸不全アンケート (SRI)
時間枠：ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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健康関連の生活の質の尺度。
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ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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健康関連の生活の質 - 生活の質の評価 (8-Dimension-AQoL)
時間枠：ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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健康関連の生活の質の尺度。
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ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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健康関連の生活の質 - カルガリー睡眠時無呼吸生活の質指数 (SAQLI)
時間枠：ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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健康関連の生活の質の尺度。
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ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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機能評価 - 筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (改訂版) (ALSFRS)
時間枠：ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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ALS/MND 患者の機能評価の臨床的尺度。
最小スコア: 0、最大スコア: 40。
スコアが高いほど、より多くの機能が保持されます。
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ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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睡眠の質 - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：RCT: ベースライン中およびフォローアップ評価中。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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睡眠の質の尺度。
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RCT: ベースライン中およびフォローアップ評価中。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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日中の眠気 - エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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日中の眠気の尺度。
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ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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日中の眠気 - カロリンスカ眠気尺度 (KSS)
時間枠：ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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KSS は、現在の日中の眠気の状態を 9 段階で評価したものです (1 = 非常に注意深い、9 = 非常に眠い、睡眠と闘っている)。
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ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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介護負担 - 介護負担スケール (CBS)
時間枠：ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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介護者の負担の尺度。
0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までのスケールで評価され、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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ベースライン中 (~ 0 週) およびフォローアップ評価中 (~ 3 + 7 週)。コホート：RCT 開始から 3、6、12 か月後。
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介入の費用対効果
時間枠：試用期間中（約5年）（レトロスペクティブ分析）。
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MBS/PBS データを用いた経済評価。
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試用期間中（約5年）（レトロスペクティブ分析）。
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通常の診療行為
時間枠：試用開始時と試用終了時。
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各募集サイトでの学際的な臨床医調査。
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試用開始時と試用終了時。
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通常のケアと、介入を行う際の障壁と実現要因
時間枠：試験開始時（RCT開始時）と試験終了時（RCT終了時、約4～5年）。
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各募集サイトでの学際的な臨床医のフォーカス グループ。
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試験開始時（RCT開始時）と試験終了時（RCT終了時、約4～5年）。
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介入を受けた経験と、PSG および NIV の使用に対する障壁と実現要因
時間枠：試験終了時（RCT終了、約4～5年）
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参加者の半構造化インタビュー。
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試験終了時（RCT終了、約4～5年）
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介入を受けているケア対象者の経験と、PSG および NIV の使用に対する障壁とイネーブラー
時間枠：試験終了時（RCT終了、約4～5年）。
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介護者の半構造化インタビュー。
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試験終了時（RCT終了、約4～5年）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈血ガス（ABG）（睡眠ポリグラフィー中）
時間枠：RCT: ベースライン中 (順応期間後) およびフォローアップ評価中。コホート: 収集されていません。
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動脈血ガス
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RCT: ベースライン中 (順応期間後) およびフォローアップ評価中。コホート: 収集されていません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Abbey Sawyer, PhD、University of Melbourne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (予期された)
2026年2月28日
研究の完了 (予期された)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月19日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT20020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された形式のデータセットは、対応する著者への要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
修了から5年。
IPD 共有アクセス基準
参加者が以下の目的でデータを使用することを許可する場合、任意の同意が必要です。
- 倫理的に承認された研究プロジェクトのみ。
- この倫理的に承認された研究プロジェクトおよび密接に関連する将来の研究プロジェクト。
- この倫理的に承認された研究プロジェクト、およびこのプロジェクトに関連するかどうかにかかわらず、将来の研究プロジェクト。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入ポリソムノグラフィーの臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない