Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen ventilaation polysomnografinen titraus motoristen neuronien taudissa (3TLA)

sunnuntai 19. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Melbourne

Monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei-invasiivisen ventilaation polysomnografisesta titrauksesta motoristen neuronien taudeissa (PSG4NIVinMND; 3, kolmikirjaiminen lyhenne [3TLA])

Kaksihaarainen, yksittäinen osallistuja, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioija-sokkoutettu koe 7 MND:n hoitokeskuksessa eri puolilla Australiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on hoito, jossa käytetään kasvonaamion tai suukappaleen kautta tuotettua ylipainetta auttamaan henkilöä hengittämään. Sitä voidaan käyttää pitkäaikaishoitona ihmisille, joiden hengitys on heikentynyt - yleensä kroonisten sairauksien vuoksi, jotka aiheuttavat hengityslihasten heikkoutta, kuten motorisen hermoston sairauden / amyotrofisen lateraaliskleroosin [MND/ALS] krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). Useimmat MND/ALS-potilaat käyttävät NIV:ää aluksi yöllä. Vaikka NIV saattaa parantaa eloonjäämistä ja toimintaa, monet eivät pysty käyttämään sitä yli 4 tuntia päivässä (mitä pidetään käytön kynnysmääränä hyödyn saamiseksi) ja monet muut eivät kestä sitä ollenkaan. Tiimimme on äskettäin toimittanut todisteita siitä, että spesifinen ja yksilöllinen NIV-titraus johtaa parempiin tuloksiin ihmisillä, joilla on MND. Tämä edellinen kokeilu osoitti, että unitutkimuksen (jota kutsutaan myös polysomnografiaksi) käyttö voi parantaa tapaa, jolla ihmiset alun perin määrittävät NIV:n. Tämä tutkimus toistaa ja laajentaa yhden paikan tutkimusta suuressa, monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) useissa eri kohteissa. Tämä monikeskustutkimus sisältää myös 12 kuukauden seurantajakson pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Vinod Aiyappan
      • Brisbane, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Prince Charles Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Deanne Curtin
      • Canberra, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Motor Neurone Disease Australia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Gethin Thomas
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Austin Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Monash University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Professor Natasha Lannin
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Australian MND Registry
        • Ottaa yhteyttä:
          • A/Professor Paul Talman
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • FightMND
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Bec Sheean
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute for Breathing and Sleep
        • Ottaa yhteyttä:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Professor David Berlowitz
      • Perth, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Bhajan Singh
      • Sydney, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Macquarie University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Professor Dominic Rowe
      • Sydney, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Amanda Piper
      • Sydney, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr John Wheatley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Kliininen indikaatio pitkän aikavälin NIV:n aloittamiseksi
  • Vahvistettu kliininen diagnoosi taustalla olevasta sairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti epävakaa
  • Hypoventilaatio, joka johtuu lääkkeistä, joilla on rauhoittavia / hengitysteitä lamaavia sivuvaikutuksia
  • NIV:n käyttö yli 1 kuukauden ajan edellisten 3 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiempi suvaitsemattomuus NIV:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio

Tämä kokeilu PSG-avusteisesta ei-invasiivisen ventilaation (NIV) aloittamisesta motorisessa neuronisairaudessa (MND) noudattaa aiemman yhden paikan tutkimuksemme (Hannan et al 2019 ERJ) metodologiaa, johon on lisätty avoin kohortti, joka laajentaa 12 kuukauden ikään (aikaisempi niistä) tai kuolemaan asti.

Empiirisen NIV-asetuksen ja sopeutumisjakson (3 viikkoa) jälkeen osallistujille tehdään yhden yön laboratoriopolysomnografia (PSG). PSG:n suorittaa ja valvoo unitutkija. Interventioryhmässä "interventio"-PSG-tuloksia käytetään NIV-asetusten säätämiseen/titraamiseen ventilaation optimoimiseksi ja synkronoinnin parantamiseksi potilaan ja NIV-laitteen välillä. Osallistujia pyydetään jatkamaan NIV:n käyttöä seuraavan 7 viikon interventiojakson ajan.
Muut: Interventiopolysomnografia
Katso kohta "Aseet: Interventio".
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrolliryhmään jaettuja osallistujia pyydetään myös osallistumaan yhden yön laboratorio-PSG:hen. NIV-asetuksia ei säädetä koko PSG:ssä ("huijaus" PSG). Kontrolliryhmän osanottajat säilyttävät alkuperäiset asetukset vale-PSG:n jälkeen, ja heitä pyydetään jatkamaan NIV:n käyttöä tällä tavalla seuraavan 7 viikon interventiojakson ajan.
Muut: Valepolysomnografia
Katso "Arms: Control" -osa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIV:n noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos sopeutumisjakson aikana (~3 viikkoa) ja NIV-hoitojakson aikana (~7-8 viikkoa) (yhteensä noin 10 viikkoa osallistujaa kohti).
Määritelty käyttämällä NIV:tä > 4 tuntia/vrk NIV-hoitojakson aikana.
Muutos sopeutumisjakson aikana (~3 viikkoa) ja NIV-hoitojakson aikana (~7-8 viikkoa) (yhteensä noin 10 viikkoa osallistujaa kohti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIV-intoleranssi
Aikaikkuna: Muutos sopeutumisjakson aikana (~ 3 viikkoa) ja NIV-hoitojakson aikana (~ 7-8 viikkoa) (yhteensä noin 10 viikkoa osallistujaa kohti).
Määritelty NIV:n lopettamiseksi NIV-hoidon aikana ja/tai alle 4 tunnin ajaksi.
Muutos sopeutumisjakson aikana (~ 3 viikkoa) ja NIV-hoitojakson aikana (~ 7-8 viikkoa) (yhteensä noin 10 viikkoa osallistujaa kohti).
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta mahdollisuuksien mukaan.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1], pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC]
Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta mahdollisuuksien mukaan.
Maksimi sisään-/uloshengityspaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta mahdollisuuksien mukaan.
"MIP/MEPs".
Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta mahdollisuuksien mukaan.
Haista nenän painetta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta mahdollisuuksien mukaan.
'LEIKATA'.
Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta mahdollisuuksien mukaan.
Herätysindeksi (polysomnografian aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
Määritelty elektroenkefalogrammin (EEG) herätysten lukumääräksi kokonaisuniaikaa (TST) kohti.
Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
Asynkronisuusindeksi (polysomnografian aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
Määritetään asynkronisten tapahtumien lukumääränä unituntia kohden.
Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
Happiindeksit (polysomnografian aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
Useita toimenpiteitä hapetuksen tiivistämiseksi yhdeksi tulokseksi, mukaan lukien happidesaturaatioindeksi (määritelty happidesaturaatiojaksojen kokonaismääränä [= 4 %] kokonaistuntia kohti), uniaika, SpO2:n alin ja aika, jolloin SpO2 on < 90 %, alle jäänyt pinta-ala. käyrä ja muut.
Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
Kokonaisuniaika (polysomnografian aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
Nukkumisen kokonaisaika minuuteissa.
Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
% nopea silmän liike (REM) uni (polysomnografian aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
Unen prosenttiosuus, jolle on ominaista silmien liike, kehon rentoutuminen, nopeampi. hengitys ja lisääntynyt aivojen toiminta
Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
% hidasaaltouni (SWS) (polysomnografian aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
"Syvän unen" prosenttiosuus.
Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
Asynkroniset alaindeksit (polysomnografian aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
Tehottomat ponnistelut, kaksoisliipaisu jne.
Lähtötilanteen aikana (~3 viikon tottumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: Ei kerätty.
Hengenahdistus Amyotrofinen lateraaliskleroosi (DALS-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Hengenahdistusmitta ihmisillä, joilla on ALS/MND.
Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Vaikea hengitysvajauskysely (SRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - elämänlaadun arviointi (8-ulotteinen-AQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu – Calgaryn uniapnean elämänlaatuindeksi (SAQLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Toiminnallinen luokitus - Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (tarkistettu) (ALSFRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Toiminnallisen luokituksen kliininen mitta ihmisillä, joilla on ALS/MND. Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän toimintoja säilyy.
Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Unen laatu – Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: RCT: Perustilanteen ja seuranta-arvioinnin aikana. Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Unen laadun mitta.
RCT: Perustilanteen ja seuranta-arvioinnin aikana. Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Päivän uneliaisuus - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Päivän unettomuuden mittari.
Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Päivän uneliaisuus - Karolinska Sleepiness Scales (KSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
KSS on arvio nykyisestä päiväsaikaan uneliaisuudesta 9 pisteen asteikolla (1 = erittäin valpas 9 = erittäin uninen, taisteleva uni).
Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Omaishoitajien taakka – Caregiver Burden Scale (CBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Omaishoitajan taakan mitta. Arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (melkein aina), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajataakkaa.
Lähtötilanteen aikana (~viikko 0) ja seuranta-arvioinnin aikana (~ viikko 3 + 7). Kohortti: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RCT:n alkamisesta.
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Koko koeajan (n. 5 vuotta) ajan (retrospektiivinen analyysi).
Taloudellinen arviointi käyttäen MBS/PBS-tietoja.
Koko koeajan (n. 5 vuotta) ajan (retrospektiivinen analyysi).
Tavalliset kliinisen hoidon käytännöt
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin alussa ja lopussa.
Monitieteiset kliinikkotutkimukset jokaisessa rekrytointipaikassa.
Oikeudenkäynnin alussa ja lopussa.
Tavanomainen hoito ja esteet ja mahdollistajat toimenpiteen suorittamiselle
Aikaikkuna: Kokeen alussa (RCT:n alussa) ja kokeen lopussa (RCT:n lopussa; noin 4–5 vuotta).
Monitieteiset kliinikkojen fokusryhmät jokaisessa rekrytointipaikassa.
Kokeen alussa (RCT:n alussa) ja kokeen lopussa (RCT:n lopussa; noin 4–5 vuotta).
Kokemus toimenpiteen vastaanottamisesta ja PSG:n ja NIV:n käytön esteistä ja mahdollistajista
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa (RCT:n lopussa; noin 4–5 vuotta)
Osallistujien puolistrukturoidut haastattelut.
Kokeilujakson lopussa (RCT:n lopussa; noin 4–5 vuotta)
Hoidon kohteena olevan henkilön kokemus interventiosta sekä PSG:n ja NIV:n käytön esteet ja mahdollistajat
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa (RCT:n lopussa; noin 4–5 vuotta).
Omaishoitajan puolistrukturoidut haastattelut.
Kokeilujakson lopussa (RCT:n lopussa; noin 4–5 vuotta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoverikaasu (ABG) (polysomnografian aikana)
Aikaikkuna: RCT: Lähtötilanteen aikana (sopeutumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana. Kohortti: Ei kerätty.
Valtimoveren kaasu
RCT: Lähtötilanteen aikana (sopeutumisjakson jälkeen) ja seuranta-arvioinnin aikana. Kohortti: Ei kerätty.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Melbourne

Yhteistyökumppanit

Monash University
Western Sydney Local Health District
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Flinders Medical Centre
Macquarie University, Australia
Sir Charles Gairdner Hospital
Austin Hospital, Melbourne Australia
FightMND
Institute for Breathing and Sleep, Australia
Macquarie Health
Motor Neurone Disease Australia
Australian Motor Neurone Disease Registry
Calvary Bethlehem
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Abbey Sawyer, PhD, University of Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT20020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukko tunnistamattomassa muodossa jaetaan pyynnöstä vastaavalle tekijälle.

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Valinnaisella suostumuksella, jos osallistujat antavat luvan tietojen käyttämiseen seuraaviin tarkoituksiin:

  1. Vain eettisesti hyväksytty tutkimusprojekti.
  2. Tämä eettisesti hyväksytty tutkimusprojekti ja siihen läheisesti liittyvät tulevat tutkimusprojektit.
  3. Tämä eettisesti hyväksytty tutkimusprojekti ja kaikki tulevat tutkimusprojektit, jotka voivat liittyä tähän projektiin tai eivät.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventiopolysomnografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa