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Polysomnographische Titration der nicht-invasiven Beatmung bei Motoneuronerkrankungen (3TLA)

19. Juni 2022 aktualisiert von: University of Melbourne

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur polysomnografischen Titration der nicht-invasiven Beatmung bei Motoneuronerkrankungen (PSG4NIVinMND; 3, Drei-Buchstaben-Akronyme [3TLA])

Es wird eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie mit einzelnen Teilnehmern in 7 MND-Pflegezentren in ganz Australien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine Behandlung, bei der positiver Druck über eine Gesichtsmaske oder ein Mundstück zugeführt wird, um eine Person beim Atmen zu unterstützen. Es kann als Langzeitbehandlung für Menschen eingesetzt werden, deren Atmung aussetzt – in der Regel aufgrund chronischer Erkrankungen, die eine Schwäche der Atemmuskulatur hervorrufen, wie z. Die meisten Menschen mit MND/ALS verwenden NIV zunächst nachts. Obwohl NIV das Überleben und die Funktion verbessern kann, sind viele nicht in der Lage, es länger als 4 Stunden pro Tag zu verwenden (was als Schwellenwert für die Anwendung gilt, um einen Nutzen zu erzielen) und viele andere vertragen es überhaupt nicht. Unser Team hat kürzlich den Nachweis erbracht, dass eine spezifische und individualisierte Titration von NIV zu besseren Ergebnissen bei Menschen mit MND führt. In dieser früheren Studie wurde festgestellt, dass die Verwendung einer Schlafstudie (auch als „Polysomnographie“ bezeichnet) die Art und Weise verbessern kann, wie Menschen anfänglich auf NIV eingestellt werden. Diese Studie wird die Single-Site-Studie in einer großen, multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) über mehrere Standorte hinweg replizieren und erweitern. Diese multizentrische RCT wird auch eine 12-monatige Nachbeobachtungsphase beinhalten, um längerfristige Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Vinod Aiyappan
      • Brisbane, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Deanne Curtin
      • Canberra, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Motor Neurone Disease Australia
        • Kontakt:
          • Dr Gethin Thomas
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monash University
        • Kontakt:
          • Professor Natasha Lannin
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Australian MND Registry
        • Kontakt:
          • A/Professor Paul Talman
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • FightMND
        • Kontakt:
          • Dr Bec Sheean
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute for Breathing and Sleep
        • Kontakt:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Professor David Berlowitz
      • Perth, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Bhajan Singh
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Professor Dominic Rowe
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Amanda Piper
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Dr John Wheatley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Klinische Indikation für den Beginn einer Langzeit-NIV
  • Bestätigte klinische Diagnose der Grunderkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil
  • Hypoventilation aufgrund von Medikamenten mit sedierenden/atemdepressiven Nebenwirkungen
  • Verwendung von NIV für mehr als 1 Monat in den letzten 3 Monaten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frühere Unverträglichkeit von NIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention

Diese Studie zum PSG-unterstützten Beginn der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei Motoneuronerkrankungen (MND) folgt der Methodik unserer vorherigen Single-Site-Studie (Hannan et al. 2019 ERJ), mit der Hinzufügung einer Open-Label-Kohorte, die erweitert wird bis (je nachdem, was früher ist) 12 Monate oder Tod.

Nach empirischem NIV-Setup und einer Akklimatisierungsphase (3 Wochen) werden die Teilnehmer einer einzigen Nacht im Labor Polysomnographie (PSG) unterzogen. Die PSG wird von einem Schlafwissenschaftler durchgeführt und überwacht. In der Interventionsgruppe werden die „Interventions“-PSG-Ergebnisse verwendet, um die NIV-Einstellungen anzupassen/zu titrieren, um die Beatmung zu optimieren und die Synchronität zwischen dem Patienten und dem NIV-Gerät zu verbessern. Die Teilnehmer werden gebeten, die NIV wie vorgeschrieben für den folgenden 7-wöchigen Interventionszeitraum fortzusetzen.
Sonstiges: Interventionspolysomnographie
Bitte lesen Sie den Abschnitt „Waffen: Intervention“.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer werden auch gebeten, an einer einzigen Nacht im Labor PSG teilzunehmen. Die NIV-Einstellungen werden während des gesamten PSG nicht angepasst („Schein“-PSG). Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe behalten ihre ursprünglichen Einstellungen nach der Schein-PSG bei und werden gebeten, die NIV auf diese Weise für den folgenden 7-wöchigen Interventionszeitraum weiter zu verwenden.
Sonstiges: Scheinpolysomnographie
Bitte lesen Sie den Abschnitt „Waffen: Kontrolle“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz mit NIV
Zeitfenster: Wechsel während der Eingewöhnungszeit (~3 Wochen) und während der NIV-Behandlungsperiode (~7-8 Wochen) (ca. 10 Wochen insgesamt pro Teilnehmer).
Definiert als Verwendung von NIV > 4 Stunden/Tag während des NIV-Behandlungszeitraums.
Wechsel während der Eingewöhnungszeit (~3 Wochen) und während der NIV-Behandlungsperiode (~7-8 Wochen) (ca. 10 Wochen insgesamt pro Teilnehmer).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intoleranz von NIV
Zeitfenster: Wechsel während der Eingewöhnungszeit (~ 3 Wochen) und während der NIV-Behandlungsperiode (~ 7-8 Wochen) (ca. 10 Wochen insgesamt pro Teilnehmer).
Definiert als Beendigung der NIV während der NIV-Behandlungsdauer und/oder < 4 Stunden.
Wechsel während der Eingewöhnungszeit (~ 3 Wochen) und während der NIV-Behandlungsperiode (~ 7-8 Wochen) (ca. 10 Wochen insgesamt pro Teilnehmer).
Atmungsfunktion
Zeitfenster: Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn nach Möglichkeit.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1], forcierte Vitalkapazität [FVC]
Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn nach Möglichkeit.
Maximaler Inspirations-/Exspirationsdruck
Zeitfenster: Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn nach Möglichkeit.
„MIPs/MEPs“.
Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn nach Möglichkeit.
Nasendruck schnüffeln
Zeitfenster: Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn nach Möglichkeit.
'SNIP'.
Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn nach Möglichkeit.
Erregungsindex (während der Polysomnographie)
Zeitfenster: Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
Definiert als die Anzahl der Elektroenzephalogramm (EEG)-Erregungen, die pro Stunde Gesamtschlafzeit (TST) beobachtet werden.
Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
Asynchronieindex (bei Polysomnographie)
Zeitfenster: Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
Definiert als die Anzahl der asynchronen Ereignisse pro Stunde Schlaf.
Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
Sauerstoffindizes (während der Polysomnographie)
Zeitfenster: Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
Mehrere Messwerte zur Zusammenfassung der Oxygenierung als ein einziges Ergebnis, einschließlich Sauerstoffentsättigungsindex (definiert als die Gesamtzahl der Sauerstoffentsättigungsepisoden [= 4 %] pro Stunde insgesamt), Schlafzeit, Nadir SpO2 und Zeit mit SpO2 < 90 %, Bereich darunter die Kurve und andere.
Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
Gesamtschlafzeit (während der Polysomnographie)
Zeitfenster: Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
Gesamtdauer des Schlafens in Minuten.
Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
% REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) (während der Polysomnographie)
Zeitfenster: Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
Prozentsatz des Schlafes, gekennzeichnet durch Augenbewegungen, Entspannung des Körpers, schneller. Atmung und erhöhte Gehirnaktivität
Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
% Slow Wave Sleep (SWS) (während Polysomnographie)
Zeitfenster: Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
Prozentsatz des „Tiefschlafs“.
Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
Asynchronie-Subindizes (während der Polysomnographie)
Zeitfenster: Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
Ineffektive Bemühungen, Doppelauslöser usw.
Während der Baseline (nach der ca. 3-wöchigen Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: Nicht erhoben.
Dyspnoe Amyotrophe Lateralsklerose (DALS-15)
Zeitfenster: Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Ein Maß für Atemnot bei Menschen mit ALS/MND.
Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Severe Respiratory Insufficient Questionnaire (SRI)
Zeitfenster: Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Bewertung der Lebensqualität (8-Dimension-AQoL)
Zeitfenster: Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Calgary Sleep Apnoe Quality of Life Index (SAQLI)
Zeitfenster: Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Funktionsbewertung - Amyotrophe Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala (überarbeitet) (ALSFRS)
Zeitfenster: Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Ein klinisches Maß für die funktionelle Bewertung bei Menschen mit ALS/MND. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 40. Je höher die Punktzahl, desto mehr Funktion bleibt erhalten.
Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Schlafqualität – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: RCT: Während der Baseline und während der Follow-up-Beurteilung. Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Ein Maß für die Schlafqualität.
RCT: Während der Baseline und während der Follow-up-Beurteilung. Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Tagesmüdigkeit - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Ein Maß für die Tagesschläfrigkeit.
Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Tagesschläfrigkeit - Karolinska Sleepiness Scales (KSS)
Zeitfenster: Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Das KSS ist eine Bewertung des aktuellen Zustands der Tagesmüdigkeit anhand einer 9-Punkte-Skala (1 = sehr wach bis 9 = sehr schläfrig, kämpft gegen den Schlaf an).
Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Pflegebelastung - Caregiver Burden Scale (CBS)
Zeitfenster: Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Ein Maß für die Belastung des Pflegepersonals. Bewertet auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer), wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Belastung durch Pflegekräfte hindeuten.
Während der Baseline (~ Woche 0) und während der Nachuntersuchung (~ Woche 3 + 7). Kohorte: 3, 6 und 12 Monate nach RCT-Beginn.
Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: Während der gesamten Versuchsdauer (ca. 5 Jahre) (retrospektive Analyse).
Ökonomische Bewertung anhand von MBS/PBS-Daten.
Während der gesamten Versuchsdauer (ca. 5 Jahre) (retrospektive Analyse).
Übliche klinische Pflegepraktiken
Zeitfenster: Bei Versuchsbeginn und Versuchsende.
Multidisziplinäre klinische Umfragen an jedem Rekrutierungsstandort.
Bei Versuchsbeginn und Versuchsende.
Übliche Pflege und die Hindernisse und Voraussetzungen für die Durchführung der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Start RCT) und Studienende (Ende RCT; ca. 4 bis 5 Jahre).
Multidisziplinäre Kliniker-Fokusgruppen an jedem Rekrutierungsstandort.
Zu Studienbeginn (Start RCT) und Studienende (Ende RCT; ca. 4 bis 5 Jahre).
Erfahrung mit der Intervention und den Hindernissen und Voraussetzungen für die Verwendung von PSG und NIV
Zeitfenster: Am Studienende (Ende RCT; ca. 4 bis 5 Jahre)
Teilnehmende halbstrukturierte Interviews.
Am Studienende (Ende RCT; ca. 4 bis 5 Jahre)
Erfahrung der Person, die sie betreuen, mit der Intervention und den Hindernissen und Voraussetzungen für die Verwendung von PSG und NIV
Zeitfenster: Am Studienende (Ende der RCT; ca. 4 bis 5 Jahre).
Halbstrukturierte Interviews mit Pflegekräften.
Am Studienende (Ende der RCT; ca. 4 bis 5 Jahre).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielles Blutgas (ABG) (während der Polysomnographie)
Zeitfenster: RCT: Während der Baseline (nach der Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung. Kohorte: Nicht erhoben.
Arterielles Blutgas
RCT: Während der Baseline (nach der Eingewöhnungszeit) und während der Nachuntersuchung. Kohorte: Nicht erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Mitarbeiter

Monash University
Western Sydney Local Health District
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Flinders Medical Centre
Macquarie University, Australia
Sir Charles Gairdner Hospital
Austin Hospital, Melbourne Australia
FightMND
Institute for Breathing and Sleep, Australia
Macquarie Health
Motor Neurone Disease Australia
Australian Motor Neurone Disease Registry
Calvary Bethlehem
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Ermittler

  • Studienstuhl: Abbey Sawyer, PhD, University of Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT20020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz in anonymisierter Form wird auf Anfrage an den entsprechenden Autor weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre ab Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorbehaltlich der optionalen Zustimmung, wenn die Teilnehmer ihre Zustimmung zur Verwendung der Daten zu folgenden Zwecken erteilen:

  1. Nur das ethisch anerkannte Forschungsprojekt.
  2. Dieses ethisch anerkannte Forschungsprojekt und alle eng damit verbundenen zukünftigen Forschungsprojekte.
  3. Dieses ethisch anerkannte Forschungsprojekt und alle zukünftigen Forschungsprojekte, die mit diesem Projekt in Verbindung stehen oder nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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