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Titolazione polisonnografica della ventilazione non invasiva nella malattia del motoneurone (3TLA)

19 giugno 2022 aggiornato da: University of Melbourne

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di titolazione polisonnografica della ventilazione non invasiva nella malattia del motoneurone (PSG4NIVinMND; 3, acronimi di tre lettere [3TLA])

Verrà intrapreso uno studio a due bracci, randomizzato, controllato, valutatore in cieco in 7 centri di assistenza MND in tutta l'Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione non invasiva (NIV) è un trattamento che utilizza la pressione positiva erogata tramite una maschera facciale o un boccaglio per aiutare una persona a respirare. Può essere usato come trattamento a lungo termine per le persone la cui respirazione sta fallendo, solitamente a causa di condizioni croniche che producono debolezza dei muscoli respiratori come la malattia del motoneurone / sclerosi laterale amiotrofica [MND/SLA]broncopneumopatia cronica ostruttiva). La maggior parte delle persone con MND/SLA utilizza inizialmente la NIV di notte. Anche se la NIV può migliorare la sopravvivenza e la funzionalità, molti non sono in grado di utilizzarla per più di 4 ore al giorno (che è considerata una soglia di utilizzo per ottenere un beneficio) e molti altri non sono in grado di tollerarla affatto. Il nostro team ha recentemente fornito la prova che la titolazione specifica e individualizzata della NIV porta a risultati migliori nelle persone con MND. Questo precedente studio ha stabilito che l'uso di uno studio del sonno (chiamato anche "polisonnografia") può migliorare il modo in cui le persone sono inizialmente impostate con NIV. Questo studio replicherà ed estenderà lo studio a sito singolo in un ampio studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico su più siti Questo RCT multicentrico includerà anche un periodo di follow-up di 12 mesi per valutare i risultati a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
          • Dr Vinod Aiyappan
      • Brisbane, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contatto:
          • Dr Deanne Curtin
      • Canberra, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Motor Neurone Disease Australia
        • Contatto:
          • Dr Gethin Thomas
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Monash University
        • Contatto:
          • Professor Natasha Lannin
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Australian MND Registry
        • Contatto:
          • A/Professor Paul Talman
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • FightMND
        • Contatto:
          • Dr Bec Sheean
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Institute for Breathing and Sleep
        • Contatto:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Melbourne
        • Contatto:
          • Professor David Berlowitz
      • Perth, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contatto:
          • Dr Bhajan Singh
      • Sydney, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Macquarie University
        • Contatto:
          • Professor Dominic Rowe
      • Sydney, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Dr Amanda Piper
      • Sydney, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Dr John Wheatley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Indicazione clinica per iniziare la NIV a lungo termine
  • Diagnosi clinica confermata della condizione di base

Criteri di esclusione:

  • Medicalmente instabile
  • Ipoventilazione attribuibile a farmaci con effetti collaterali sedativi/depressivi respiratori
  • Uso di NIV per più di 1 mese nei 3 mesi precedenti
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Precedente intolleranza alla NIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento

Questo studio sull'inizio assistito da PSG della ventilazione non invasiva (NIV) nella malattia del motoneurone (MND) segue la metodologia del nostro precedente studio a sito singolo (Hannan et al 2019 ERJ), con l'aggiunta di una coorte in aperto che estende fino a (il primo di) 12 mesi o morte.

Dopo l'impostazione empirica della NIV e un periodo di acclimatazione (3 settimane), i partecipanti saranno sottoposti a polisonnografia in laboratorio (PSG) di una notte. Il PSG sarà eseguito e supervisionato da uno scienziato del sonno. Nel gruppo di intervento, i risultati del PSG di "intervento" verranno utilizzati per regolare/titolare le impostazioni NIV per ottimizzare la ventilazione e migliorare la sincronia tra il paziente e il dispositivo NIV. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a utilizzare la NIV come prescritto per il successivo periodo di intervento di 7 settimane.
Altro: Polisonnografia d'intervento
Fare riferimento alla sezione "Armi: intervento".
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà inoltre chiesto di partecipare a una sola notte in laboratorio PSG. Le impostazioni NIV non verranno regolate in tutto il PSG ("falso" PSG). I partecipanti al gruppo di controllo manterranno le loro impostazioni originali dopo il finto PSG e verrà chiesto di continuare a utilizzare NIV in questo modo per il successivo periodo di intervento di 7 settimane.
Altro: Polisonnografia fittizia
Fare riferimento alla sezione 'Arms: Control'.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla NIV
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo di acclimatazione (~ 3 settimane) e durante il periodo di trattamento NIV (~ 7-8 settimane) (circa 10 settimane in totale per partecipante).
Definito come utilizzo di NIV > 4 ore/giorno durante il periodo di trattamento NIV.
Variazione durante il periodo di acclimatazione (~ 3 settimane) e durante il periodo di trattamento NIV (~ 7-8 settimane) (circa 10 settimane in totale per partecipante).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza alla NIV
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo di acclimatazione (~ 3 settimane) e durante il periodo di trattamento NIV (~ 7-8 settimane) (circa 10 settimane in totale per partecipante).
Definito come cessazione della NIV durante il periodo di trattamento della NIV e/o < 4 ore.
Variazione durante il periodo di acclimatazione (~ 3 settimane) e durante il periodo di trattamento NIV (~ 7-8 settimane) (circa 10 settimane in totale per partecipante).
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'RCT come in grado.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1], capacità vitale forzata [FVC]
Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'RCT come in grado.
Pressione inspiratoria/espiratoria massima
Lasso di tempo: Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'RCT come in grado.
'MIP/MEP'.
Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'RCT come in grado.
Annusa la pressione nasale
Lasso di tempo: Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'RCT come in grado.
'SNIP'.
Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'RCT come in grado.
Indice di eccitazione (durante la polisonnografia)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
Definito come il numero di risvegli dell'elettroencefalogramma (EEG) osservati per ora di tempo totale di sonno (TST).
Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
Indice di asincronia (durante la polisonnografia)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
Definito come il numero di eventi di asincronia per ora di sonno.
Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
Indici di ossigeno (durante la polisonnografia)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
Misure multiple per riassumere l'ossigenazione come un singolo risultato, incluso l'indice di desaturazione dell'ossigeno (definito come il numero totale di episodi di desaturazione dell'ossigeno [= 4%] per ora del totale), tempo di sonno, nadir SpO2 e tempo con SpO2 < 90%, area sotto la curva e altri.
Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
Durata totale del sonno (durante la polisonnografia)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
Tempo totale di sonno in minuti.
Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
% di sonno REM (Rapid Eye Movement) (durante la polisonnografia)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
Percentuale di sonno caratterizzato da movimento degli occhi, rilassamento del corpo, più veloce. respirazione e aumento dell'attività cerebrale
Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
% sonno ad onde lente (SWS) (durante la polisonnografia)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
Percentuale di "sonno profondo".
Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
Sottoindici di asincronia (durante la polisonnografia)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
Sforzi inefficaci, doppio grilletto ecc.
Durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione di ~ 3 settimane) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: non raccolti.
Dispnea Sclerosi Laterale Amiotrofica (DALS-15)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Una misura della mancanza di respiro nelle persone con SLA/MND.
Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Qualità della vita correlata alla salute - Questionario per l'insufficienza respiratoria grave (SRI)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Una misura della qualità della vita correlata alla salute.
Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Qualità della vita correlata alla salute - Valutazione della qualità della vita (8-Dimension-AQoL)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Una misura della qualità della vita correlata alla salute.
Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Qualità della vita correlata alla salute - Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Una misura della qualità della vita correlata alla salute.
Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Valutazione funzionale - Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (rivista) (ALSFRS)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Una misura clinica della valutazione funzionale nelle persone con SLA/MND. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 40. Più alto è il punteggio, maggiore è la funzione mantenuta.
Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Qualità del sonno - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: RCT: durante la linea di base e durante la valutazione di follow-up. Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Una misura della qualità del sonno.
RCT: durante la linea di base e durante la valutazione di follow-up. Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Sonnolenza diurna - Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Una misura della sonnolenza diurna.
Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Sonnolenza diurna - Karolinska Sleepiness Scales (KSS)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Il KSS valuta l'attuale stato di sonnolenza diurna utilizzando una scala a 9 punti (da 1 = molto vigile a 9 = molto assonnato, che combatte il sonno).
Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Onere dell'accompagnatore - Caregiver Burden Scale (CBS)
Lasso di tempo: Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Una misura del carico del caregiver. Valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di assistenza.
Durante la linea di base (~ settimana 0) e durante la valutazione di follow-up (~ settimana 3 + 7). Coorte: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'RCT.
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di prova (circa 5 anni) (analisi retrospettiva).
Valutazione economica utilizzando dati MBS/PBS.
Per tutto il periodo di prova (circa 5 anni) (analisi retrospettiva).
Pratiche cliniche abituali
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del processo.
Indagini cliniche multidisciplinari in ogni sito di reclutamento.
All'inizio e alla fine del processo.
Cure abituali e le barriere e gli elementi abilitanti per intraprendere l'intervento
Lasso di tempo: All'inizio del processo (inizio del RCT) e alla fine del processo (fine del RCT; circa 4-5 anni).
Focus group clinici multidisciplinari in ogni sito di reclutamento.
All'inizio del processo (inizio del RCT) e alla fine del processo (fine del RCT; circa 4-5 anni).
Esperienza nel ricevere l'intervento e le barriere e gli abilitanti all'utilizzo di PSG e NIV
Lasso di tempo: Alla fine del processo (fine del RCT; circa 4-5 anni)
Interviste semi-strutturate ai partecipanti.
Alla fine del processo (fine del RCT; circa 4-5 anni)
Esperienza della persona di cui si prendono cura che riceve l'intervento e le barriere e i fattori abilitanti all'utilizzo di PSG e NIV
Lasso di tempo: Alla fine del processo (fine del RCT; circa 4-5 anni).
Interviste semistrutturate al caregiver.
Alla fine del processo (fine del RCT; circa 4-5 anni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi (emogasanalisi) (durante la polisonnografia)
Lasso di tempo: RCT: durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione) e durante la valutazione di follow-up. Coorte: non raccolti.
Emogasanalisi arteriosa
RCT: durante la linea di base (dopo il periodo di acclimatazione) e durante la valutazione di follow-up. Coorte: non raccolti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Collaboratori

Monash University
Western Sydney Local Health District
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Flinders Medical Centre
Macquarie University, Australia
Sir Charles Gairdner Hospital
Austin Hospital, Melbourne Australia
FightMND
Institute for Breathing and Sleep, Australia
Macquarie Health
Motor Neurone Disease Australia
Australian Motor Neurone Disease Registry
Calvary Bethlehem
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abbey Sawyer, PhD, University of Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT20020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati in forma anonimizzata sarà condiviso su richiesta all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dal termine degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Previo consenso facoltativo, in cui i partecipanti acconsentono all'utilizzo dei dati allo scopo di:

  1. Solo il progetto di ricerca eticamente approvato.
  2. Questo progetto di ricerca eticamente approvato e qualsiasi progetto di ricerca futuro strettamente correlato.
  3. Questo progetto di ricerca eticamente approvato e tutti i progetti di ricerca futuri che possono o meno essere correlati a questo progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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