Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polisomnograficzne miareczkowanie wentylacji nieinwazyjnej w chorobie neuronu ruchowego (3TLA)

19 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Melbourne

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie polisomnograficznego miareczkowania nieinwazyjnej wentylacji w chorobie neuronu ruchowego (PSG4NIVinMND; 3, trzyliterowe akronimy [3TLA])

Przeprowadzone zostanie dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego w 7 ośrodkach opieki nad MND w całej Australii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) to leczenie, które wykorzystuje nadciśnienie dostarczane przez maskę twarzową lub ustnik, aby pomóc osobie oddychać. Może być stosowany jako długoterminowa terapia u osób, u których występuje niewydolność oddechowa – zwykle z powodu przewlekłych schorzeń powodujących osłabienie mięśni oddechowych, takich jak choroba neuronu ruchowego / stwardnienie zanikowe boczne [MND/ALS]przewlekła obturacyjna choroba płuc). Większość osób z MND/ALS stosuje NIV początkowo w nocy. Chociaż NIV może poprawić przeżywalność i funkcjonowanie, wiele osób nie jest w stanie jej używać dłużej niż 4 godziny dziennie (co jest uważane za progową ilość stosowania w celu uzyskania korzyści), a wielu innych w ogóle nie jest w stanie jej tolerować. Nasz zespół niedawno dostarczył dowodów na to, że specyficzne i zindywidualizowane miareczkowanie NIV prowadzi do lepszych wyników u osób z MND. To poprzednie badanie wykazało, że wykorzystanie badania snu (zwanego także polisomnografią) może poprawić sposób, w jaki ludzie są początkowo nastawieni na NIV. To badanie powtórzy i rozszerzy badanie z jednego ośrodka w dużym, wieloośrodkowym badaniu z randomizacją (RCT) w wielu ośrodkach. To wieloośrodkowe badanie z randomizacją obejmie również 12-miesięczny okres obserwacji w celu oceny długoterminowych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Vinod Aiyappan
      • Brisbane, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Deanne Curtin
      • Canberra, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Motor Neurone Disease Australia
        • Kontakt:
          • Dr Gethin Thomas
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash University
        • Kontakt:
          • Professor Natasha Lannin
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Australian MND Registry
        • Kontakt:
          • A/Professor Paul Talman
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FightMND
        • Kontakt:
          • Dr Bec Sheean
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute for Breathing and Sleep
        • Kontakt:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Professor David Berlowitz
      • Perth, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Bhajan Singh
      • Sydney, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Professor Dominic Rowe
      • Sydney, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Amanda Piper
      • Sydney, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Dr John Wheatley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Wskazania kliniczne do rozpoczęcia długotrwałej NIV
  • Potwierdzona diagnoza kliniczna choroby podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny medycznie
  • Hipowentylacja związana z lekami o działaniu uspokajającym/depresyjnym na oddychanie
  • Stosowanie NIV przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejsza nietolerancja NIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja

To badanie wspomaganego przez PSG rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji (NIV) w chorobie neuronu ruchowego (MND) jest zgodne z metodologią naszego poprzedniego badania w jednym ośrodku (Hannan i wsp. 2019 ERJ), z dodatkiem otwartej kohorty, która obejmuje do (wcześniej) 12 miesięcy lub śmierci.

Po empirycznym ustawieniu NIV i okresie aklimatyzacji (3 tygodnie), uczestnicy przejdą jednonocną polisomnografię laboratoryjną (PSG). PSG zostanie przeprowadzone i nadzorowane przez naukowca zajmującego się snem. W grupie interwencyjnej wyniki PSG „interwencji” zostaną wykorzystane do dostosowania/miareczkowania ustawień NIV w celu optymalizacji wentylacji i poprawy synchronizacji między pacjentem a urządzeniem NIV. Uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze stosowanie NIV zgodnie z zaleceniami przez kolejny 7-tygodniowy okres interwencji.
Inny: Polisomnografia interwencyjna
Proszę zapoznać się z sekcją „Broń: Interwencja”.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną również poproszeni o udział w jednej nocy w laboratorium PSG. Ustawienia wentylacji nieinwazyjnej nie będą korygowane przez cały okres PSG („pozorowane” PSG). Uczestnicy grupy kontrolnej zachowają swoje pierwotne ustawienia po pozorowanym PSG i zostaną poproszeni o dalsze stosowanie NIV w ten sposób przez kolejny 7-tygodniowy okres interwencji.
Inny: Pozorowana polisomnografia
Proszę zapoznać się z sekcją „Broń: Kontrola”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z NIV
Ramy czasowe: Zmiana w okresie aklimatyzacji (~3 tygodnie) oraz w okresie leczenia NIV (~7-8 tygodni) (łącznie ok. 10 tygodni na uczestnika).
Zdefiniowane jako stosowanie NIV > 4 godziny dziennie w okresie leczenia NIV.
Zmiana w okresie aklimatyzacji (~3 tygodnie) oraz w okresie leczenia NIV (~7-8 tygodni) (łącznie ok. 10 tygodni na uczestnika).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja NIV
Ramy czasowe: Zmiana w okresie aklimatyzacji (~3 tygodnie) oraz w okresie leczenia NIV (~7-8 tygodni) (łącznie ok. 10 tygodni na uczestnika).
Zdefiniowane jako zaprzestanie NIV w okresie leczenia NIV i/lub < 4 godziny.
Zmiana w okresie aklimatyzacji (~3 tygodnie) oraz w okresie leczenia NIV (~7-8 tygodni) (łącznie ok. 10 tygodni na uczestnika).
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: W 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT jako zdolnych.
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1], natężona pojemność życiowa [FVC]
Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: W 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT jako zdolnych.
Maksymalne ciśnienie wdechowe/wydechowe
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: W 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT jako zdolnych.
„MIP/posłowie do PE”.
Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: W 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT jako zdolnych.
Wąchaj ciśnienie w nosie
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: W 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT jako zdolnych.
'FANTASTYCZNA OKAZJA'.
Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: W 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT jako zdolnych.
Wskaźnik pobudzenia (podczas polisomnografii)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
Zdefiniowana jako liczba wybudzeń elektroencefalograficznych (EEG) zaobserwowanych na godzinę całkowitego czasu snu (TST).
W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
Indeks asynchronii (podczas polisomnografii)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
Zdefiniowana jako liczba zdarzeń asynchronicznych na godzinę snu.
W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
Indeksy tlenowe (podczas polisomnografii)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
Wiele pomiarów podsumowujących utlenowanie jako jeden pojedynczy wynik, w tym wskaźnik desaturacji tlenu (zdefiniowany jako całkowita liczba epizodów desaturacji tlenu [= 4%] na godzinę ogółem), czas snu, nadir SpO2 i czas z SpO2 < 90%, powierzchnia pod krzywa i inne.
W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
Całkowity czas snu (podczas polisomnografii)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
Całkowity czas snu w minutach.
W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
% snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) (podczas polisomnografii)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
Procent snu charakteryzujący się ruchem gałek ocznych, rozluźnieniem ciała, szybszym. oddychanie i zwiększona aktywność mózgu
W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
% snu wolnofalowego (SWS) (podczas polisomnografii)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
Procent „głębokiego snu”.
W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
Subindeksy asynchronii (podczas polisomnografii)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
Nieskuteczne wysiłki, podwójny spust itp.
W okresie wyjściowym (po ~3 tygodniowym okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: Nie zebrano.
Duszność Stwardnienie zanikowe boczne (DALS-15)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Miara duszności u osób z ALS/MND.
Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Jakość życia związana ze zdrowiem — kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Jakość życia związana ze zdrowiem — ocena jakości życia (8-wymiarowa-AQoL)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Jakość życia związana ze zdrowiem — wskaźnik jakości życia bezdechu sennego Calgary (SAQLI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Ocena funkcjonalna - Skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego (poprawiona) (ALSFRS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Kliniczna miara oceny funkcjonalnej u osób z ALS/MND. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 40. Im wyższy wynik, tym więcej funkcji zostaje zachowanych.
Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Jakość snu — Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: RCT: Podczas oceny wyjściowej i podczas oceny kontrolnej. Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Miara jakości snu.
RCT: Podczas oceny wyjściowej i podczas oceny kontrolnej. Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Senność w ciągu dnia - Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Miara senności w ciągu dnia.
Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Senność dzienna - Karolińska Skala Senności (KSS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
KSS ocenia aktualny stan senności w ciągu dnia za pomocą 9-stopniowej skali (od 1 = bardzo czujny do 9 = bardzo senny, walczący ze snem).
Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Obciążenie opiekuna - Skala Obciążenia Opiekuna (CBS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Miara obciążenia opiekuna. Oceniane w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Podczas wizyty początkowej (~tydzień 0) i podczas oceny kontrolnej (~tydzień 3 + 7). Kohorta: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu RCT.
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny (ok. 5 lat) (analiza retrospektywna).
Ocena ekonomiczna z wykorzystaniem danych MBS/PBS.
Przez cały okres próbny (ok. 5 lat) (analiza retrospektywna).
Zwykłe praktyki opieki klinicznej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu próbnego.
Multidyscyplinarne ankiety klinicystów w każdym miejscu rekrutacji.
Na początku i na końcu okresu próbnego.
Zwykła opieka oraz bariery i czynniki ułatwiające podjęcie interwencji
Ramy czasowe: Na początku badania (początek RCT) i na końcu badania (koniec RCT; ok. 4 do 5 lat).
Multidyscyplinarne grupy fokusowe klinicystów w każdym miejscu rekrutacji.
Na początku badania (początek RCT) i na końcu badania (koniec RCT; ok. 4 do 5 lat).
Doświadczenie związane z otrzymaniem interwencji oraz bariery i czynniki umożliwiające korzystanie z PSG i NIV
Ramy czasowe: Pod koniec okresu próbnego (koniec RCT; ok. 4 do 5 lat)
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami.
Pod koniec okresu próbnego (koniec RCT; ok. 4 do 5 lat)
Doświadczenie osoby, którą się opiekują, w ramach interwencji oraz bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z PSG i NIV
Ramy czasowe: Pod koniec okresu próbnego (koniec RCT; ok. 4 do 5 lat).
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z opiekunami.
Pod koniec okresu próbnego (koniec RCT; ok. 4 do 5 lat).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazometria krwi tętniczej (ABG) (podczas polisomnografii)
Ramy czasowe: RCT: Podczas linii podstawowej (po okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej. Kohorta: Nie zebrano.
Gazometria krwi tętniczej
RCT: Podczas linii podstawowej (po okresie aklimatyzacji) i podczas oceny kontrolnej. Kohorta: Nie zebrano.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Współpracownicy

Monash University
Western Sydney Local Health District
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Flinders Medical Centre
Macquarie University, Australia
Sir Charles Gairdner Hospital
Austin Hospital, Melbourne Australia
FightMND
Institute for Breathing and Sleep, Australia
Macquarie Health
Motor Neurone Disease Australia
Australian Motor Neurone Disease Registry
Calvary Bethlehem
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abbey Sawyer, PhD, University of Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT20020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony na żądanie odpowiedniemu autorowi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat od ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z zastrzeżeniem opcjonalnej zgody, w której uczestnicy wyrażają zgodę na wykorzystanie danych w celu:

  1. Tylko etycznie zatwierdzony projekt badawczy.
  2. Ten etycznie zatwierdzony projekt badawczy i wszelkie ściśle powiązane przyszłe projekty badawcze.
  3. Ten etycznie zatwierdzony projekt badawczy i wszelkie przyszłe projekty badawcze, które mogą, ale nie muszą być związane z tym projektem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polisomnografia interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj