- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05136222
Polysomnografisk titrering av ikke-invasiv ventilasjon ved motorneuronsykdom (3TLA)
En multisenter randomisert kontrollert studie av polysomnografisk titrering av ikke-invasiv ventilasjon ved motorneuronsykdom (PSG4NIVinMND; 3, trebokstavsakronymer [3TLA])
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Berlowitz, PhD
- Telefonnummer: +613 9496 3871
- E-post: david.berlowitz@austin.org.au
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Flinders Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Dr Vinod Aiyappan
-
Brisbane, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- The Prince Charles Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Deanne Curtin
-
Canberra, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Motor Neurone Disease Australia
-
Ta kontakt med:
- Dr Gethin Thomas
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- Austin Health
-
Ta kontakt med:
- Associate Professor Mark Howard
-
Melbourne, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Monash University
-
Ta kontakt med:
- Professor Natasha Lannin
-
Melbourne, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Australian MND Registry
-
Ta kontakt med:
- A/Professor Paul Talman
-
Melbourne, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- FightMND
-
Ta kontakt med:
- Dr Bec Sheean
-
Melbourne, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Institute for Breathing and Sleep
-
Ta kontakt med:
- Associate Professor Mark Howard
-
Melbourne, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Melbourne
-
Ta kontakt med:
- Professor David Berlowitz
-
Perth, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Bhajan Singh
-
Sydney, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Macquarie University
-
Ta kontakt med:
- Professor Dominic Rowe
-
Sydney, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Amanda Piper
-
Sydney, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr John Wheatley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Klinisk indikasjon for å starte langsiktig NIV
- Bekreftet klinisk diagnose av underliggende tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabil
- Hypoventilasjon som kan tilskrives medisiner med beroligende/respirasjonsdempende bivirkninger
- Bruk av NIV i mer enn 1 måned de siste 3 månedene
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tidligere intoleranse av NIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Denne utprøvingen av PSG-assistert oppstart av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) ved motorneuronsykdom (MND) følger metodikken til vår forrige enkeltstedsstudie (Hannan et al 2019 ERJ), med tillegg av en åpen gruppe som strekker seg til (det første av) 12 måneder eller død. Etter empirisk NIV-oppsett og en akklimatiseringsperiode (3 uker), vil deltakerne gjennomgå single night in-laboratory polysomnography (PSG). PSG vil bli utført og overvåket av en søvnforsker. I intervensjonsgruppen vil «intervensjon» PSG-resultatene bli brukt til å justere/titrere NIV-innstillinger for å optimalisere ventilasjonen og forbedre synkroniseringen mellom pasienten og NIV-apparatet. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å bruke NIV som foreskrevet for den påfølgende 7 ukers intervensjonsperioden. |
Vennligst se delen "Arms: Intervention".
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil også bli bedt om å delta på en enkelt natt i laboratorie-PSG.
NIV-innstillingene vil ikke bli justert gjennom hele PSG ("sham" PSG).
Deltakerne i kontrollgruppen vil beholde sine opprinnelige innstillinger etter den falske PSG, og vil bli bedt om å fortsette å bruke NIV på denne måten i den påfølgende 7 ukers intervensjonsperioden.
|
Vennligst se avsnittet 'Arms: Control'.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse med NIV
Tidsramme: Endring i akklimatiseringsperioden (~3 uker) og under NIV-behandlingsperioden (~7-8 uker) (ca. 10 uker totalt per deltaker).
|
Definert som bruk av NIV > 4 timer/dag i NIV-behandlingsperioden.
|
Endring i akklimatiseringsperioden (~3 uker) og under NIV-behandlingsperioden (~7-8 uker) (ca. 10 uker totalt per deltaker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intoleranse for NIV
Tidsramme: Endring i akklimatiseringsperioden (~ 3 uker) og under NIV-behandlingsperioden (~7-8 uker) (ca. 10 uker totalt per deltaker).
|
Definert som opphør av NIV i NIV-behandlingsperioden og/eller < 4 timer.
|
Endring i akklimatiseringsperioden (~ 3 uker) og under NIV-behandlingsperioden (~7-8 uker) (ca. 10 uker totalt per deltaker).
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ved 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start som mulig.
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1], tvungen vitalkapasitet [FVC]
|
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ved 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start som mulig.
|
Maksimalt inspirasjons-/ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ved 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start som mulig.
|
'MIPs/MEPs'.
|
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ved 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start som mulig.
|
Snif nesetrykket
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ved 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start som mulig.
|
'SNIP'.
|
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ved 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start som mulig.
|
Arousal-indeks (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
Definert som antall elektroencefalogram (EEG) arousals observert per time av total søvntid (TST).
|
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
Asynkronindeks (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
Definert som antall asynkrone hendelser per time søvn.
|
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
Oksygenindekser (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
Flere mål for å oppsummere oksygenering som ett enkelt utfall, inkludert oksygendesaturasjonsindeks (definert som totalt antall oksygendesaturasjonsepisoder [= 4 %] per time av totalt), søvntid, nadir SpO2 og tid med SpO2 < 90 %, areal under kurven og andre.
|
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
Total søvntid (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
Total søvntid i minutter.
|
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
% rask øyebevegelse (REM) søvn (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
Andel søvn preget av øyebevegelser, avslapping av kroppen, raskere.
respirasjon og økt hjerneaktivitet
|
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
% slow wave sleep (SWS) (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
Prosentandel av "dyp søvn".
|
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
Asynkrone underindekser (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
Ineffektiv innsats, dobbel trigger etc.
|
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
|
Dyspné amyotrofisk lateral sklerose (DALS-15)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Et mål på åndenød hos personer med ALS/MND.
|
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Helserelatert livskvalitet - Alvorlig respiratorisk insufficient Questionnaire (SRI)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Et mål på helserelatert livskvalitet.
|
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Helserelatert livskvalitet - Vurdering av livskvalitet (8-Dimensjon-AQoL)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Et mål på helserelatert livskvalitet.
|
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Helserelatert livskvalitet - Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Et mål på helserelatert livskvalitet.
|
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Funksjonell vurdering - Amyotrofisk lateral sklerose Funksjonell vurderingsskala (revidert) (ALSFRS)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Et klinisk mål på funksjonell vurdering hos personer med ALS/MND.
Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 40.
Jo høyere poengsum, jo mer funksjon beholdes.
|
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: RCT: Under baseline og under oppfølgingsvurderingen. Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Et mål på søvnkvalitet.
|
RCT: Under baseline og under oppfølgingsvurderingen. Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Somnolens på dagtid – Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Et mål på søvnighet på dagtid.
|
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Somnolens på dagtid - Karolinska Sleepiness Scales (KSS)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
KSS vurderer dagens søvnighetstilstand ved hjelp av en 9-punkts skala (1 = veldig våken til 9 = veldig søvnig, kjempesøvn).
|
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Carer burden - Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Et mål på omsorgsbyrden.
Vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), med høyere skåre som indikerer større omsorgsbyrde.
|
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden (ca. 5 år) (retrospektiv analyse).
|
Økonomisk evaluering ved hjelp av MBS/PBS-data.
|
Gjennom hele prøveperioden (ca. 5 år) (retrospektiv analyse).
|
Vanlig klinisk behandlingspraksis
Tidsramme: Ved rettsoppstart og rettsavslutning.
|
Tverrfaglige klinikerundersøkelser ved hvert rekrutteringssted.
|
Ved rettsoppstart og rettsavslutning.
|
Vanlig omsorg og barrierene og muliggjørerne for å gjennomføre intervensjonen
Tidsramme: Ved forsøksstart (start av RCT) og forsøksslutt (slutt av RCT; ca. 4 til 5 år).
|
Multidisiplinære klinikerfokusgrupper på hvert rekrutteringssted.
|
Ved forsøksstart (start av RCT) og forsøksslutt (slutt av RCT; ca. 4 til 5 år).
|
Erfaring med å motta intervensjonen og barrierene og muliggjørerne for PSG- og NIV-bruken
Tidsramme: Ved prøveslutt (slutt av RCT; ca. 4 til 5 år)
|
Deltaker semistrukturerte intervjuer.
|
Ved prøveslutt (slutt av RCT; ca. 4 til 5 år)
|
Erfaringen til personen de har omsorg for mottar intervensjonen og barrierene og muliggjørerne for bruken av PSG og NIV
Tidsramme: Ved prøveslutt (slutt av RCT; ca. 4 til 5 år).
|
Omsorgsperson semistrukturerte intervjuer.
|
Ved prøveslutt (slutt av RCT; ca. 4 til 5 år).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriell blodgass (ABG) (under polysomnografi)
Tidsramme: RCT: Under baseline (etter akklimatiseringsperioden) og under oppfølgingsvurderingen. Kohort: Ikke samlet.
|
Arteriell blodgass
|
RCT: Under baseline (etter akklimatiseringsperioden) og under oppfølgingsvurderingen. Kohort: Ikke samlet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Abbey Sawyer, PhD, University of Melbourne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT20020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Med forbehold om valgfritt samtykke, der deltakere gir tillatelse til at data kan brukes med det formål:
- Kun det etisk godkjente forskningsprosjektet.
- Dette etisk godkjente forskningsprosjektet og eventuelle nært beslektede fremtidige forskningsprosjekter.
- Dette etisk godkjente forskningsprosjektet og eventuelle fremtidige forskningsprosjekter som kan eller ikke kan være relatert til dette prosjektet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motornevronsykdom / amyotrofisk lateral sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke lenger tilgjengeligPrimær lateral sklerose, voksen, 1Forente stater
-
Dallas VA Medical CenterRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixEmory University; Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forente stater
-
Edward KasaraskisFullførtFamiliær amyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentALS (amyotrofisk lateral sklerose)Taiwan
-
Brainstorm-Cell TherapeuticsFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
Phoenix Neurological Associates, LTDInstitute for EthnomedicineUkjent
-
Skulpt, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...FullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
Brainstorm-Cell TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)FullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
Kliniske studier på Intervensjon polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering