Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polysomnografisk titrering av ikke-invasiv ventilasjon ved motorneuronsykdom (3TLA)

19. juni 2022 oppdatert av: University of Melbourne

En multisenter randomisert kontrollert studie av polysomnografisk titrering av ikke-invasiv ventilasjon ved motorneuronsykdom (PSG4NIVinMND; 3, trebokstavsakronymer [3TLA])

En to-arms, randomisert kontrollert, tester-blindet studie for individuelle deltakere i 7 MND-omsorgssentre over hele Australia vil bli gjennomført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er en behandling som bruker positivt trykk levert via en ansiktsmaske eller munnstykke for å hjelpe en person til å puste. Det kan brukes som en langtidsbehandling for personer hvis pust svikter - vanligvis på grunn av kroniske tilstander som gir svakhet i luftveismusklene som motorneuronsykdom / amyotrofisk lateral sklerose [MND/ALS] kronisk obstruktiv lungesykdom). De fleste med MND/ALS bruker NIV om natten i utgangspunktet. Selv om NIV kan forbedre overlevelse og funksjon, er det mange som ikke klarer å bruke det i mer enn 4 timer per dag (som regnes som en terskelmengde for bruk for å få en fordel), og mange andre er ikke i stand til å tolerere det i det hele tatt. Teamet vårt har nylig gitt bevis for at spesifikk og individualisert titrering av NIV fører til bedre resultater hos personer med MND. Denne forrige studien bestemte at bruken av en søvnstudie (også kalt 'polysomnografi') kan forbedre måten folk i utgangspunktet er satt opp med NIV. Denne studien vil replikere og utvide enkeltstedsstudien i en stor, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) på tvers av flere steder. Denne multisenter-RCT vil også inkludere en 12-måneders oppfølgingsperiode for å evaluere langsiktige resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Adelaide, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Dr Vinod Aiyappan
      • Brisbane, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Prince Charles Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Deanne Curtin
      • Canberra, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Motor Neurone Disease Australia
        • Ta kontakt med:
          • Dr Gethin Thomas
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ta kontakt med:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monash University
        • Ta kontakt med:
          • Professor Natasha Lannin
      • Melbourne, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Australian MND Registry
        • Ta kontakt med:
          • A/Professor Paul Talman
      • Melbourne, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FightMND
        • Ta kontakt med:
          • Dr Bec Sheean
      • Melbourne, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute for Breathing and Sleep
        • Ta kontakt med:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Melbourne
        • Ta kontakt med:
          • Professor David Berlowitz
      • Perth, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Bhajan Singh
      • Sydney, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Macquarie University
        • Ta kontakt med:
          • Professor Dominic Rowe
      • Sydney, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Amanda Piper
      • Sydney, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr John Wheatley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Klinisk indikasjon for å starte langsiktig NIV
  • Bekreftet klinisk diagnose av underliggende tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil
  • Hypoventilasjon som kan tilskrives medisiner med beroligende/respirasjonsdempende bivirkninger
  • Bruk av NIV i mer enn 1 måned de siste 3 månedene
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tidligere intoleranse av NIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding

Denne utprøvingen av PSG-assistert oppstart av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) ved motorneuronsykdom (MND) følger metodikken til vår forrige enkeltstedsstudie (Hannan et al 2019 ERJ), med tillegg av en åpen gruppe som strekker seg til (det første av) 12 måneder eller død.

Etter empirisk NIV-oppsett og en akklimatiseringsperiode (3 uker), vil deltakerne gjennomgå single night in-laboratory polysomnography (PSG). PSG vil bli utført og overvåket av en søvnforsker. I intervensjonsgruppen vil «intervensjon» PSG-resultatene bli brukt til å justere/titrere NIV-innstillinger for å optimalisere ventilasjonen og forbedre synkroniseringen mellom pasienten og NIV-apparatet. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å bruke NIV som foreskrevet for den påfølgende 7 ukers intervensjonsperioden.

Vennligst se delen "Arms: Intervention".
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil også bli bedt om å delta på en enkelt natt i laboratorie-PSG. NIV-innstillingene vil ikke bli justert gjennom hele PSG ("sham" PSG). Deltakerne i kontrollgruppen vil beholde sine opprinnelige innstillinger etter den falske PSG, og vil bli bedt om å fortsette å bruke NIV på denne måten i den påfølgende 7 ukers intervensjonsperioden.
Vennligst se avsnittet 'Arms: Control'.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse med NIV
Tidsramme: Endring i akklimatiseringsperioden (~3 uker) og under NIV-behandlingsperioden (~7-8 uker) (ca. 10 uker totalt per deltaker).
Definert som bruk av NIV > 4 timer/dag i NIV-behandlingsperioden.
Endring i akklimatiseringsperioden (~3 uker) og under NIV-behandlingsperioden (~7-8 uker) (ca. 10 uker totalt per deltaker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intoleranse for NIV
Tidsramme: Endring i akklimatiseringsperioden (~ 3 uker) og under NIV-behandlingsperioden (~7-8 uker) (ca. 10 uker totalt per deltaker).
Definert som opphør av NIV i NIV-behandlingsperioden og/eller < 4 timer.
Endring i akklimatiseringsperioden (~ 3 uker) og under NIV-behandlingsperioden (~7-8 uker) (ca. 10 uker totalt per deltaker).
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ved 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start som mulig.
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1], tvungen vitalkapasitet [FVC]
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ved 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start som mulig.
Maksimalt inspirasjons-/ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ved 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start som mulig.
'MIPs/MEPs'.
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ved 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start som mulig.
Snif nesetrykket
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ved 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start som mulig.
'SNIP'.
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ved 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start som mulig.
Arousal-indeks (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
Definert som antall elektroencefalogram (EEG) arousals observert per time av total søvntid (TST).
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
Asynkronindeks (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
Definert som antall asynkrone hendelser per time søvn.
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
Oksygenindekser (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
Flere mål for å oppsummere oksygenering som ett enkelt utfall, inkludert oksygendesaturasjonsindeks (definert som totalt antall oksygendesaturasjonsepisoder [= 4 %] per time av totalt), søvntid, nadir SpO2 og tid med SpO2 < 90 %, areal under kurven og andre.
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
Total søvntid (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
Total søvntid i minutter.
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
% rask øyebevegelse (REM) søvn (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
Andel søvn preget av øyebevegelser, avslapping av kroppen, raskere. respirasjon og økt hjerneaktivitet
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
% slow wave sleep (SWS) (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
Prosentandel av "dyp søvn".
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
Asynkrone underindekser (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
Ineffektiv innsats, dobbel trigger etc.
Under baseline (etter ~3 ukers akklimatiseringsperiode) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: Ikke samlet.
Dyspné amyotrofisk lateral sklerose (DALS-15)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Et mål på åndenød hos personer med ALS/MND.
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Helserelatert livskvalitet - Alvorlig respiratorisk insufficient Questionnaire (SRI)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Et mål på helserelatert livskvalitet.
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Helserelatert livskvalitet - Vurdering av livskvalitet (8-Dimensjon-AQoL)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Et mål på helserelatert livskvalitet.
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Helserelatert livskvalitet - Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Et mål på helserelatert livskvalitet.
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Funksjonell vurdering - Amyotrofisk lateral sklerose Funksjonell vurderingsskala (revidert) (ALSFRS)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Et klinisk mål på funksjonell vurdering hos personer med ALS/MND. Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 40. Jo høyere poengsum, jo ​​mer funksjon beholdes.
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: RCT: Under baseline og under oppfølgingsvurderingen. Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Et mål på søvnkvalitet.
RCT: Under baseline og under oppfølgingsvurderingen. Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Somnolens på dagtid – Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Et mål på søvnighet på dagtid.
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Somnolens på dagtid - Karolinska Sleepiness Scales (KSS)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
KSS vurderer dagens søvnighetstilstand ved hjelp av en 9-punkts skala (1 = veldig våken til 9 = veldig søvnig, kjempesøvn).
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Carer burden - Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Et mål på omsorgsbyrden. Vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), med høyere skåre som indikerer større omsorgsbyrde.
Under baseline (~uke 0) og under oppfølgingsvurderingen (~ uke 3 + 7). Kohort: 3, 6 og 12 måneder etter RCT-start.
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden (ca. 5 år) (retrospektiv analyse).
Økonomisk evaluering ved hjelp av MBS/PBS-data.
Gjennom hele prøveperioden (ca. 5 år) (retrospektiv analyse).
Vanlig klinisk behandlingspraksis
Tidsramme: Ved rettsoppstart og rettsavslutning.
Tverrfaglige klinikerundersøkelser ved hvert rekrutteringssted.
Ved rettsoppstart og rettsavslutning.
Vanlig omsorg og barrierene og muliggjørerne for å gjennomføre intervensjonen
Tidsramme: Ved forsøksstart (start av RCT) og forsøksslutt (slutt av RCT; ca. 4 til 5 år).
Multidisiplinære klinikerfokusgrupper på hvert rekrutteringssted.
Ved forsøksstart (start av RCT) og forsøksslutt (slutt av RCT; ca. 4 til 5 år).
Erfaring med å motta intervensjonen og barrierene og muliggjørerne for PSG- og NIV-bruken
Tidsramme: Ved prøveslutt (slutt av RCT; ca. 4 til 5 år)
Deltaker semistrukturerte intervjuer.
Ved prøveslutt (slutt av RCT; ca. 4 til 5 år)
Erfaringen til personen de har omsorg for mottar intervensjonen og barrierene og muliggjørerne for bruken av PSG og NIV
Tidsramme: Ved prøveslutt (slutt av RCT; ca. 4 til 5 år).
Omsorgsperson semistrukturerte intervjuer.
Ved prøveslutt (slutt av RCT; ca. 4 til 5 år).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell blodgass (ABG) (under polysomnografi)
Tidsramme: RCT: Under baseline (etter akklimatiseringsperioden) og under oppfølgingsvurderingen. Kohort: Ikke samlet.
Arteriell blodgass
RCT: Under baseline (etter akklimatiseringsperioden) og under oppfølgingsvurderingen. Kohort: Ikke samlet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett i avidentifisert form vil bli delt på forespørsel til tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

5 år fra studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med forbehold om valgfritt samtykke, der deltakere gir tillatelse til at data kan brukes med det formål:

  1. Kun det etisk godkjente forskningsprosjektet.
  2. Dette etisk godkjente forskningsprosjektet og eventuelle nært beslektede fremtidige forskningsprosjekter.
  3. Dette etisk godkjente forskningsprosjektet og eventuelle fremtidige forskningsprosjekter som kan eller ikke kan være relatert til dette prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motornevronsykdom / amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Intervensjon polysomnografi

3
Abonnere