Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polysomnografisk titrering af ikke-invasiv ventilation ved motorneuronsygdom (3TLA)

19. juni 2022 opdateret af: University of Melbourne

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med polysomnografisk titrering af ikke-invasiv ventilation ved motorneuronsygdom (PSG4NIVinMND; 3, akronymer med tre bogstaver [3TLA])

Et to-arms, randomiseret kontrolleret individuel deltager, bedømmer-blindet forsøg i 7 MND-plejecentre på tværs af Australien vil blive gennemført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-invasiv ventilation (NIV) er en behandling, der bruger positivt tryk leveret via en ansigtsmaske eller mundstykke til at hjælpe en person med at trække vejret. Det kan bruges som langtidsbehandling til personer, hvis vejrtrækning svigter - sædvanligvis på grund af kroniske tilstande, der forårsager svaghed i de respiratoriske muskler, såsom motorneuronsygdom/amyotrofisk lateral sklerose [MND/ALS]kronisk obstruktiv lungesygdom). De fleste mennesker med MND/ALS bruger i starten NIV om natten. Selvom NIV kan forbedre overlevelse og funktion, er mange ikke i stand til at bruge det i mere end 4 timer om dagen (hvilket betragtes som en tærskelmængde for brug for at opnå en fordel), og mange andre er slet ikke i stand til at tolerere det. Vores team har for nylig fremlagt bevis for, at specifik og individualiseret titrering af NIV fører til bedre resultater hos mennesker med MND. Dette tidligere forsøg fastslog, at brugen af ​​en søvnundersøgelse (også kaldet 'polysomnografi') kan forbedre den måde, folk oprindeligt er indstillet på med NIV. Denne undersøgelse vil replikere og udvide enkeltstedsstudiet i et stort, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på tværs af flere steder. Denne multicenter-RCT vil også omfatte en 12-måneders opfølgningsperiode for at evaluere langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Vinod Aiyappan
      • Brisbane, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Deanne Curtin
      • Canberra, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Motor Neurone Disease Australia
        • Kontakt:
          • Dr Gethin Thomas
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash University
        • Kontakt:
          • Professor Natasha Lannin
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Australian MND Registry
        • Kontakt:
          • A/Professor Paul Talman
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FightMND
        • Kontakt:
          • Dr Bec Sheean
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute for Breathing and Sleep
        • Kontakt:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Professor David Berlowitz
      • Perth, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Bhajan Singh
      • Sydney, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Professor Dominic Rowe
      • Sydney, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Amanda Piper
      • Sydney, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Dr John Wheatley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Klinisk indikation for påbegyndelse af langtids NIV
  • Bekræftet klinisk diagnose af underliggende tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil
  • Hypoventilation, der kan tilskrives medicin med beroligende/respirationsdempende bivirkninger
  • Brug af NIV i mere end 1 måned i de foregående 3 måneder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere intolerance af NIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention

Dette forsøg med PSG-assisteret påbegyndelse af non-invasiv ventilation (NIV) i motorneuronsygdom (MND) følger metodikken i vores tidligere enkeltstedsundersøgelse (Hannan et al 2019 ERJ), med tilføjelsen af ​​en åben-label kohorte, der strækker sig indtil (det tidligste af) 12 måneder eller dødsfald.

Efter empirisk NIV-opsætning og en akklimatiseringsperiode (3 uger), vil deltagerne gennemgå single night in-laboratory polysomnography (PSG). PSG vil blive udført og overvåget af en søvnforsker. I interventionsgruppen vil "interventions"-PSG-resultaterne blive brugt til at justere/titrere NIV-indstillinger for at optimere ventilationen og forbedre synkroniseringen mellem patienten og NIV-apparatet. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at bruge NIV som foreskrevet i den efterfølgende 7 ugers interventionsperiode.
Andet: Intervention polysomnografi
Se venligst afsnittet 'Våben: Intervention'.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Deltagerne, der er tildelt kontrolgruppen, vil også blive bedt om at deltage i en enkelt nat i laboratorie-PSG. NIV-indstillingerne vil ikke blive justeret i hele PSG ("sham" PSG). Deltagerne i kontrolgruppen vil bevare deres oprindelige indstillinger efter den falske PSG og vil blive bedt om at fortsætte med at bruge NIV på denne måde i den efterfølgende 7 ugers interventionsperiode.
Andet: Sham polysomnografi
Se venligst afsnittet 'Arms: Control'.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af NIV
Tidsramme: Ændring i akklimatiseringsperioden (~3 uger) og under NIV-behandlingsperioden (~7-8 uger) (ca. 10 uger i alt pr. deltager).
Defineret som anvendelse af NIV > 4 timer/dag i NIV-behandlingsperioden.
Ændring i akklimatiseringsperioden (~3 uger) og under NIV-behandlingsperioden (~7-8 uger) (ca. 10 uger i alt pr. deltager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intolerance over for NIV
Tidsramme: Ændring i akklimatiseringsperioden (~ 3 uger) og under NIV-behandlingsperioden (~7-8 uger) (ca. 10 uger i alt pr. deltager).
Defineret som ophør af NIV i NIV-behandlingsperioden og/eller < 4 timer.
Ændring i akklimatiseringsperioden (~ 3 uger) og under NIV-behandlingsperioden (~7-8 uger) (ca. 10 uger i alt pr. deltager).
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT påbegyndelse som muligt.
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1], forceret vitalkapacitet [FVC]
Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT påbegyndelse som muligt.
Maksimalt inspiratorisk/ekspiratorisk tryk
Tidsramme: Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT påbegyndelse som muligt.
'MIP'er/MEP'er'.
Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT påbegyndelse som muligt.
Snif næsetryk
Tidsramme: Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT påbegyndelse som muligt.
'SNIP'.
Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT påbegyndelse som muligt.
Arousal-indeks (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
Defineret som antallet af elektroencefalogram (EEG) ophidselser observeret pr. time af total søvntid (TST).
Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
Asynkront indeks (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
Defineret som antallet af asynkrone hændelser pr. time søvn.
Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
Iltindekser (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
Flere mål for at opsummere iltning som et enkelt udfald, inklusive iltdesatureringsindeks (defineret som det samlede antal iltdesatureringsepisoder [= 4 %] pr. time af total), søvntid, nadir SpO2 og tid med SpO2 < 90 %, areal under kurven og andre.
Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
Samlet søvntid (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
Samlet mængde tid i søvn i minutter.
Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
% hurtige øjenbevægelser (REM) søvn (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
Procentdel af søvn karakteriseret ved øjenbevægelser, afslapning af kroppen, hurtigere. respiration og øget hjerneaktivitet
Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
% slow wave sleep (SWS) (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
Procentdel af 'dyb søvn'.
Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
Asynkrone underindekser (under polysomnografi)
Tidsramme: Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
Ineffektive indsatser, dobbeltudløser mm.
Under baseline (efter ~3 ugers akklimatiseringsperiode) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: Ikke indsamlet.
Dyspnø amyotrofisk lateral sklerose (DALS-15)
Tidsramme: Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Et mål for åndenød hos mennesker med ALS/MND.
Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Sundhedsrelateret livskvalitet - Spørgeskema med alvorlig respiratorisk insufficient (SRI)
Tidsramme: Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Sundhedsrelateret livskvalitet - Vurdering af livskvalitet (8-Dimension-AQoL)
Tidsramme: Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Sundhedsrelateret livskvalitet - Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsramme: Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Funktionel vurdering - Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurderingsskala (revideret) (ALSFRS)
Tidsramme: Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Et klinisk mål for funktionel vurdering hos personer med ALS/MND. Minimumscore: 0, maksimumscore: 40. Jo højere score, jo mere funktion bevares.
Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: RCT: Under baseline og under opfølgende vurdering. Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Et mål for søvnkvalitet.
RCT: Under baseline og under opfølgende vurdering. Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Somnolens i dagtimerne - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Et mål for søvnighed i dagtimerne.
Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Somnolens i dagtimerne - Karolinska Sleepiness Scales (KSS)
Tidsramme: Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
KSS vurderer den aktuelle søvnighedstilstand i dagtimerne ved hjælp af en 9-punkts skala (1 = meget opmærksom på 9 = meget søvnig, kæmpende søvn).
Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Carer burden - Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Et mål for omsorgsbyrden. Vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), med højere score, der indikerer større plejebyrde.
Under baseline (~uge 0) og under opfølgningsvurderingen (~ uge 3 + 7). Kohorte: 3, 6 og 12 måneder efter RCT-start.
Omkostningseffektiviteten af ​​interventionen
Tidsramme: Gennem hele forsøgsperioden (ca. 5 år) (retrospektiv analyse).
Økonomisk evaluering ved hjælp af MBS/PBS-data.
Gennem hele forsøgsperioden (ca. 5 år) (retrospektiv analyse).
Sædvanlig klinisk plejepraksis
Tidsramme: Ved forsøgets begyndelse og forsøgets afslutning.
Tværfaglige klinikerundersøgelser på hvert rekrutteringssted.
Ved forsøgets begyndelse og forsøgets afslutning.
Sædvanlig pleje og barriererne og mulighederne for at foretage indgrebet
Tidsramme: Ved forsøgets påbegyndelse (start af RCT) og forsøgets afslutning (slut af RCT; ca. 4 til 5 år).
Multidisciplinære klinikerfokusgrupper på hvert rekrutteringssted.
Ved forsøgets påbegyndelse (start af RCT) og forsøgets afslutning (slut af RCT; ca. 4 til 5 år).
Erfaring med at modtage interventionen og barriererne og muliggørerne for PSG og NIV brugen
Tidsramme: Ved forsøgets afslutning (slut på RCT; ca. 4 til 5 år)
Deltager semistrukturerede interviews.
Ved forsøgets afslutning (slut på RCT; ca. 4 til 5 år)
Erfaring fra den person, de tager sig af, modtager interventionen og barriererne og muliggørerne for PSG og NIV brugen
Tidsramme: Ved forsøgets afslutning (slut på RCT; ca. 4 til 5 år).
Pårørende semistrukturerede interviews.
Ved forsøgets afslutning (slut på RCT; ca. 4 til 5 år).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodgas (ABG) (under polysomnografi)
Tidsramme: RCT: Under baseline (efter akklimatiseringsperioden) og under opfølgningsvurderingen. Kohorte: Ikke indsamlet.
Arteriel blodgas
RCT: Under baseline (efter akklimatiseringsperioden) og under opfølgningsvurderingen. Kohorte: Ikke indsamlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbejdspartnere

Monash University
Western Sydney Local Health District
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Flinders Medical Centre
Macquarie University, Australia
Sir Charles Gairdner Hospital
Austin Hospital, Melbourne Australia
FightMND
Institute for Breathing and Sleep, Australia
Macquarie Health
Motor Neurone Disease Australia
Australian Motor Neurone Disease Registry
Calvary Bethlehem
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Efterforskere

  • Studiestol: Abbey Sawyer, PhD, University of Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT20020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt i afidentificeret form vil blive delt på anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

5 år fra studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Med forbehold for valgfrit samtykke, hvor deltagere giver tilladelse til, at data kan bruges med det formål at:

  1. Kun det etisk godkendte forskningsprojekt.
  2. Dette etisk godkendte forskningsprojekt og eventuelle nært beslægtede fremtidige forskningsprojekter.
  3. Dette etisk godkendte forskningsprojekt og eventuelle fremtidige forskningsprojekter, der kan være relateret til dette projekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuronsygdom/amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Intervention polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner