Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Titrage polysomnographique de la ventilation non invasive dans les maladies du motoneurone (3TLA)

19 juin 2022 mis à jour par: University of Melbourne

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur le titrage polysomnographique de la ventilation non invasive dans la maladie du motoneurone (PSG4NIVinMND ; 3, acronymes à trois lettres [3TLA])

Un essai à deux bras, contrôlé, randomisé et en aveugle par un évaluateur dans 7 centres de soins MND à travers l'Australie sera entrepris.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation non invasive (VNI) est un traitement qui utilise une pression positive délivrée via un masque facial ou un embout buccal pour aider une personne à respirer. Il peut être utilisé comme traitement à long terme pour les personnes dont la respiration est défaillante - généralement en raison de maladies chroniques qui produisent une faiblesse des muscles respiratoires telles que la maladie du motoneurone / la sclérose latérale amyotrophique [MND/ALS] maladie pulmonaire obstructive chronique). La plupart des personnes atteintes de MND/ALS utilisent initialement la VNI la nuit. Même si la VNI peut améliorer la survie et la fonction, beaucoup sont incapables de l'utiliser plus de 4 heures par jour (ce qui est considéré comme un seuil d'utilisation pour obtenir un bénéfice) et beaucoup d'autres sont incapables de la tolérer du tout. Notre équipe a récemment fourni des preuves qu'un titrage spécifique et individualisé de la VNI conduit à de meilleurs résultats chez les personnes atteintes de MND. Cet essai précédent a déterminé que l'utilisation d'une étude du sommeil (également appelée « polysomnographie ») peut améliorer la façon dont les gens sont initialement mis en place avec la VNI. Cette étude reproduira et étendra l'étude à site unique dans un grand essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique sur plusieurs sites. Cet ECR multicentrique comprendra également une période de suivi de 12 mois pour évaluer les résultats à plus long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
          • Dr Vinod Aiyappan
      • Brisbane, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • The Prince Charles Hospital
        • Contact:
          • Dr Deanne Curtin
      • Canberra, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Motor Neurone Disease Australia
        • Contact:
          • Dr Gethin Thomas
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Contact:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Monash University
        • Contact:
          • Professor Natasha Lannin
      • Melbourne, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Australian MND Registry
        • Contact:
          • A/Professor Paul Talman
      • Melbourne, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • FightMND
        • Contact:
          • Dr Bec Sheean
      • Melbourne, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Institute for Breathing and Sleep
        • Contact:
          • Associate Professor Mark Howard
      • Melbourne, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Melbourne
        • Contact:
          • Professor David Berlowitz
      • Perth, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
          • Dr Bhajan Singh
      • Sydney, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Macquarie University
        • Contact:
          • Professor Dominic Rowe
      • Sydney, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Dr Amanda Piper
      • Sydney, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Dr John Wheatley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Indication clinique pour commencer une VNI à long terme
  • Diagnostic clinique confirmé de la condition sous-jacente

Critère d'exclusion:

  • Médicalement instable
  • Hypoventilation attribuable à des médicaments ayant des effets secondaires sédatifs/dépresseurs respiratoires
  • Utilisation de la VNI pendant plus de 1 mois au cours des 3 derniers mois
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Intolérance antérieure à la VNI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention

Cet essai de démarrage assisté par PSG de la ventilation non invasive (VNI) dans la maladie du motoneurone (MND) suit la méthodologie de notre précédente étude à site unique (Hannan et al 2019 ERJ), avec l'ajout d'une cohorte en ouvert qui s'étend jusqu'à (le premier de) 12 mois ou le décès.

Après une mise en place empirique de la VNI et une période d'acclimatation (3 semaines), les participants subiront une polysomnographie en laboratoire (PSG) d'une nuit. Le PSG sera réalisé et supervisé par un spécialiste du sommeil. Dans le groupe d'intervention, les résultats de la PSG "d'intervention" seront utilisés pour ajuster/titrer les paramètres de VNI afin d'optimiser la ventilation et d'améliorer la synchronisation entre le patient et l'appareil de VNI. Les participants seront invités à continuer à utiliser la VNI comme prescrit pendant la période d'intervention suivante de 7 semaines.
Autre: Polysomnographie d'intervention
Veuillez vous référer à la section 'Armes : Intervention'.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les participants affectés au groupe de contrôle seront également invités à assister à une PSG d'une nuit en laboratoire. Les paramètres de VNI ne seront pas ajustés tout au long du PSG (PSG "fictif"). Les participants du groupe témoin conserveront leurs paramètres d'origine après la PSG fictive et il leur sera demandé de continuer à utiliser la VNI de cette manière pendant la période d'intervention de 7 semaines qui suit.
Autre: Polysomnographie factice
Veuillez vous référer à la section 'Arms: Control'.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la VNI
Délai: Changement pendant la période d'acclimatation (~3 semaines) et pendant la période de traitement VNI (~7-8 semaines) (environ 10 semaines au total par participant).
Défini comme l'utilisation de VNI > 4 heures/jour pendant la période de traitement par VNI.
Changement pendant la période d'acclimatation (~3 semaines) et pendant la période de traitement VNI (~7-8 semaines) (environ 10 semaines au total par participant).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intolérance à la VNI
Délai: Changement pendant la période d'acclimatation (~ 3 semaines) et pendant la période de traitement VNI (~ 7-8 semaines) (environ 10 semaines au total par participant).
Défini comme l'arrêt de la VNI pendant la période de traitement par VNI et/ou < 4 heures.
Changement pendant la période d'acclimatation (~ 3 semaines) et pendant la période de traitement VNI (~ 7-8 semaines) (environ 10 semaines au total par participant).
Fonction respiratoire
Délai: Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : à 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR, si possible.
Volume expiratoire forcé en 1 seconde [FEV1], capacité vitale forcée [FVC]
Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : à 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR, si possible.
Pression inspiratoire/expiratoire maximale
Délai: Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : à 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR, si possible.
'MIP/MEP'.
Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : à 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR, si possible.
Renifler la pression nasale
Délai: Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : à 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR, si possible.
'COUPER'.
Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : à 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR, si possible.
Indice d'éveil (pendant la polysomnographie)
Délai: Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
Défini comme le nombre d'éveils par électroencéphalogramme (EEG) observés par heure de temps de sommeil total (TST).
Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
Indice d'asynchronie (pendant la polysomnographie)
Délai: Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
Défini comme le nombre d'événements asynchrones par heure de sommeil.
Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
Indices d'oxygène (pendant la polysomnographie)
Délai: Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
Plusieurs mesures pour résumer l'oxygénation en un seul résultat, y compris l'indice de désaturation en oxygène (défini comme le nombre total d'épisodes de désaturation en oxygène [= 4 %] par heure totale), le temps de sommeil, le nadir SpO2 et le temps avec SpO2 < 90 %, la zone sous la courbe et autres.
Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
Durée totale du sommeil (pendant la polysomnographie)
Délai: Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
Durée totale de sommeil en minutes.
Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
% de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) (pendant la polysomnographie)
Délai: Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
Pourcentage de sommeil caractérisé par des mouvements oculaires, une relaxation du corps, plus rapide. respiration et augmentation de l'activité cérébrale
Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
% de sommeil à ondes lentes (SWS) (pendant la polysomnographie)
Délai: Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
Pourcentage de "sommeil profond".
Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
Sous-indices d'asynchronie (pendant la polysomnographie)
Délai: Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
Efforts inefficaces, double déclenchement, etc.
Au cours de la ligne de base (après la période d'acclimatation d'environ 3 semaines) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : non collectée.
Dyspnée Sclérose Latérale Amyotrophique (DALS-15)
Délai: Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Une mesure de l'essoufflement chez les personnes atteintes de SLA/MND.
Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Qualité de vie liée à la santé - Questionnaire Insuffisance Respiratoire Sévère (IRS)
Délai: Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Qualité de vie liée à la santé - Évaluation de la qualité de vie (8-Dimension-AQoL)
Délai: Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Qualité de vie liée à la santé - Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Délai: Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Évaluation fonctionnelle - Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (révisée) (ALSFRS)
Délai: Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Une mesure clinique de l'évaluation fonctionnelle chez les personnes atteintes de SLA/MND. Note minimale : 0, note maximale : 40. Plus le score est élevé, plus la fonction est conservée.
Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Qualité du sommeil - Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: ECR : pendant l'évaluation initiale et pendant l'évaluation de suivi. Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Une mesure de la qualité du sommeil.
ECR : pendant l'évaluation initiale et pendant l'évaluation de suivi. Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Somnolence diurne - Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Une mesure de la somnolence diurne.
Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Somnolence diurne - Échelles de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Le KSS évalue l'état de somnolence diurne actuel à l'aide d'une échelle de 9 points (1 = très alerte à 9 = très somnolent, lutte contre le sommeil).
Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Fardeau des soignants - Échelle du fardeau des soignants (CBS)
Délai: Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Une mesure du fardeau des soignants. Évalué sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), les scores les plus élevés indiquant une charge de soins plus importante.
Au cours de la ligne de base (~ semaine 0) et lors de l'évaluation de suivi (~ semaine 3 + 7). Cohorte : 3, 6 et 12 mois après le début de l'ECR.
Rentabilité de l'intervention
Délai: Pendant toute la période d'essai (environ 5 ans) (analyse rétrospective).
Évaluation économique à l'aide des données MBS/PBS.
Pendant toute la période d'essai (environ 5 ans) (analyse rétrospective).
Pratiques habituelles de soins cliniques
Délai: Au début et à la fin du procès.
Enquêtes auprès des cliniciens multidisciplinaires à chaque site de recrutement.
Au début et à la fin du procès.
Les soins habituels et les obstacles et catalyseurs pour entreprendre l'intervention
Délai: Au début de l'essai (début de l'ECR) et à la fin de l'essai (fin de l'ECR ; environ 4 à 5 ans).
Groupes de discussion multidisciplinaires de cliniciens à chaque site de recrutement.
Au début de l'essai (début de l'ECR) et à la fin de l'essai (fin de l'ECR ; environ 4 à 5 ans).
Expérience de réception de l'intervention et des obstacles et facilitateurs à l'utilisation de la PSG et de la VNI
Délai: À la fin de l'essai (fin du RCT ; environ 4 à 5 ans)
Entretiens semi-structurés avec les participants.
À la fin de l'essai (fin du RCT ; environ 4 à 5 ans)
Expérience de la personne dont ils s'occupent recevant l'intervention et les obstacles et facilitateurs à l'utilisation de la PSG et de la VNI
Délai: À la fin de l'essai (fin d'ECR ; environ 4 à 5 ans).
Entretiens semi-structurés avec les aidants.
À la fin de l'essai (fin d'ECR ; environ 4 à 5 ans).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gaz du sang artériel (ABG) (pendant la polysomnographie)
Délai: ECR : pendant la période de référence (après la période d'acclimatation) et pendant l'évaluation de suivi. Cohorte : non collectée.
Gaz du sang artériel
ECR : pendant la période de référence (après la période d'acclimatation) et pendant l'évaluation de suivi. Cohorte : non collectée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Collaborateurs

Monash University
Western Sydney Local Health District
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Flinders Medical Centre
Macquarie University, Australia
Sir Charles Gairdner Hospital
Austin Hospital, Melbourne Australia
FightMND
Institute for Breathing and Sleep, Australia
Macquarie Health
Motor Neurone Disease Australia
Australian Motor Neurone Disease Registry
Calvary Bethlehem
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abbey Sawyer, PhD, University of Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT20020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données sous forme anonymisée sera partagé sur demande avec l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

5 ans à compter de la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Sous réserve d'un consentement facultatif, lorsque les participants autorisent l'utilisation des données aux fins de :

  1. Le projet de recherche approuvé sur le plan éthique seulement.
  2. Ce projet de recherche approuvé sur le plan éthique et tout projet de recherche futur étroitement lié.
  3. Ce projet de recherche approuvé sur le plan éthique et tout projet de recherche futur qui peut ou non être lié à ce projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner