索马鲁肽与 GLP-1 受体激动剂的对比。糖尿病患者的有效性、安全性和生活质量 2。观察性、前瞻性和多中心研究。几项研究。 (SEVERAL)
2024年2月27日 更新者：Jose Seijas Amigo
介绍：
GLP-1 受体激动剂 (aGLP1) 可增加胰腺胰岛素分泌以响应葡萄糖，它们通过作用于中枢水平来减少胰高血糖素分泌并降低食欲。 几种 aGLP1 通过不同的临床试验获得批准，它们在血糖控制和心血管事件减少方面显示出功效。 他们还在针对 2 型糖尿病 (DM2) 患者的不同临床试验以及以体重减轻为主要终点的特定临床试验（STEP 研究）中显示体重减轻。
客观的：
目的是评估和比较首次使用不同 aGLP1 治疗的 DM2 患者的体重减轻情况。 次要终点是 HbA1c 降低、生活质量和身体活动的改变以及这些药物的安全性。
设计：
这是一项授权后、多中心、非随机和前瞻性研究。 首次接受 aGLP1 治疗的患者将在 SERGAS 加利西亚医院的 10 个初级保健中心招募，为期 6 个月和 44 周的随访。 主要终点将是评估不同 aGLP1 的体重减轻，次要终点将是 HbA1c 降低，通过 EuroQol-5D 改变生活质量，通过 SF-12 问卷改变身体活动，以及安全性这些药物。 样本量为 360 名患者。
统计分析：
先前的研究表明，semaglutide 的减肥效果约为 (3,6-4,9 kg)，而其他 aGLP1 的减肥效果较小，约为 (0,86-2,96 kg)。
基于这些数据并采用 5% 的显着性水平，aGLP1 组的平均体重减轻为 2.5 kg，semaglutide 组的平均体重减轻为 4.2 kg，组合偏差为 3.0 kg，包括 360 名受试者，我们将通过独立样本的 T 检验具有 90% 以上的统计能力来检测差异。
使用统计软件 SPSS 3.0 对这种简单尺寸进行了证明
结论：
几项研究将尝试提供有关在现实生活中开始使用这些药物治疗的 DM2 患者中 aGLP1 的减肥效果、生活质量变化、身体活动和安全性的信息（真实世界证据）
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙
- Centro de Salud de O Ventorrillo
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Lugo、西班牙
- Centro de Salud de San Roque
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Pontevedra、西班牙
- Centro de Salud Virxe Peregrina
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A Coruña
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Culleredo、A Coruña、西班牙
- Centro de Salud de Culleredo
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Fene、A Coruña、西班牙
- Centro de Salud de Fene
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Ribeira、A Coruña、西班牙
- Centro de Salud de Ribeira
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Lugo
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Ribadeo、Lugo、西班牙
- Centro de Salud de Ribadeo
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Vilalba、Lugo、西班牙
- Centro de Salud de Vilalba
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Ourense
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O Carballiño、Ourense、西班牙
- Centro de Salud de O Carballiño
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Pontevedra
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Nigrán、Pontevedra、西班牙
- Centro de Salud Valmiñor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断患有 2 型糖尿病并伴有另一种口服抗糖尿病药和肥胖症 (BMI > 30Kg/m2) 且 HbA1c 不受控制的患者。
GLP-1 受体激动剂的第一个处方。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 从第一剂资助的 GLP1 受体激动剂开始（BMI > 30Kg/m2）
- 用另一种口服抗糖尿病药治疗
排除标准：
- 糖尿病视网膜病变的诊断和甲状腺癌家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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糖尿病合并肥胖2例
符合开始使用 GLP-1 受体激动剂（度拉鲁肽；艾塞那肽；利拉鲁肽；利西拉来）治疗的标准的患者
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患者在 GLP1 激动剂处方后，在第一次分配时包括在内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：11个月
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主要结果将通过评估体重减轻百分比
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11个月
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减肥
大体时间：11个月
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通过减少 Kg 来评估体重损失
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11个月
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减肥
大体时间：11个月
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评估 BMI 的变化（体重 (Kg) 和身高 (cm) 将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI）
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11个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 值
大体时间：11个月
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研究期间将通过常规样本测试评估 HbA1c 变化 (%)
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11个月
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生活质量的变化
大体时间：11个月
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通过使用名为 EuroQol EQ-5D-3L 的问卷进行评估。 它有 2 个部分，第一个有 5 个问题和 3 个可能的答案（5 个维度和 3 个级别），因此每个健康状况都有一个称为 EVA 的比率，从 1,0000（最高值）到 - 0,5095（最差健康状况）地位）。 第二部分是在 0（最差健康状态）和 100（最佳健康状态）之间的视觉自我评估。 https://euroqol.org/ |
11个月
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身体活动的变化
大体时间：11个月
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通过使用称为 EuroQol SF-12 评估的调查问卷。对于 8 个维度中的每一个，项目都被编码、添加和转换，范围从 0（该维度的最差健康状况）到 100（最好的健康状况） .
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11个月
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：11个月
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胃肠道事件；低血糖;胰腺炎;疲劳;喷射反应；糖尿病性视网膜病变;心脏事件和其他可能的事件
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11个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jose Seijas Amigo、Hospital Clínico Santiago de Compostela
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- DeFronzo RA, Eldor R, Abdul-Ghani M. Pathophysiologic approach to therapy in patients with newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36 Suppl 2(Suppl 2):S127-38. doi: 10.2337/dcS13-2011. No abstract available.
- Verspohl EJ. Novel therapeutics for type 2 diabetes: incretin hormone mimetics (glucagon-like peptide-1 receptor agonists) and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Pharmacol Ther. 2009 Oct;124(1):113-38. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.06.002. Epub 2009 Jun 21.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Marso SP, Holst AG, Vilsboll T. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):891-2. doi: 10.1056/NEJMc1615712. No abstract available.
- Seijas-Amigo J, Salgado-Barreira A, Castelo-Dominguez R, Pereira-Pia M, Rodriguez-Manero M, Gonzalez-Juanatey JR. Semaglutide versus GLP-1 agonists. Effectiveness, safety, and quality of life in patients with diabetes mellitus 2. The SEVERAL study. Farm Hosp. 2022 Aug 30;46(6):372-379.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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