SEMAGLUTIDA VERSUS AGONISTAS DEL RECEPTOR GLP-1. EFICACIA, SEGURIDAD Y CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS 2. ESTUDIO OBSERVACIONAL, PROSPECTIVO Y MULTICENTRO. ESTUDIO VARIOS. (SEVERAL)
Introducción:
Los agonistas del receptor de GLP-1 (aGLP1) actúan aumentando la secreción de insulina pancreática en respuesta a la glucosa, reducen la secreción de glucagón y reducen el apetito actuando a nivel central. Varios aGLP1 fueron aprobados a través de diferentes ensayos clínicos donde demostraron eficacia en el control glucémico y reducción de eventos cardiovasculares. También demostraron pérdida de peso en diferentes ensayos clínicos con pacientes con diabetes mellitus 2 (DM2) y también en un ensayo clínico específico donde la pérdida de peso fue el objetivo principal (estudio STEP).
Objetivo:
El objetivo es evaluar y comparar la pérdida de peso en pacientes con DM2 tratados por primera vez con los diferentes aGLP1. Los criterios de valoración secundarios son la reducción de HbA1c, los cambios en la calidad de vida y la actividad física y la seguridad de estos fármacos.
Diseño:
Es un estudio posautorización, multicéntrico, no aleatorizado y prospectivo. Los pacientes que iniciarán tratamiento por primera vez con aGLP1 serán reclutados en 10 centros de atención primaria de los Hospitales del SERGAS de Galicia durante un periodo de 6 meses y 44 semanas de seguimiento. El punto final primario será evaluar la pérdida de peso con los diferentes aGLP1 y el punto final secundario será la reducción de HbA1c, cambios en la calidad de vida a través del EuroQol-5D y cambios en la actividad física a través del cuestionario SF-12, y también la seguridad de estas drogas El tamaño de la muestra será de 360 pacientes.
Análisis estadístico:
Estudios previos demostraron eficacia en la pérdida de peso con semaglutida sobre (3,6-4,9 kg), mientras que con otros aGLP1 la pérdida de peso fue menor, sobre (0,86-2,96 kg).
Con base en estos datos y con un nivel de significación del 5%, una pérdida de peso promedio en el grupo aGLP1 de 2,5 kg, promedio en el grupo semaglutida de 4,2 kg y desviación de combinación de 3,0 kg, incluidos 360 sujetos. tienen una potencia estadística superior al 90% para detectar diferencias mediante T-test para muestras independientes.
La justificación de este tamaño simple se realizó con el software estadístico SPSS 3.0
Conclusiones:
El estudio SEVERAL intentará aportar información sobre la eficacia en la pérdida de peso, cambios en la calidad de vida, actividad física y seguridad de los aGLP1 en pacientes con DM2 que inician tratamiento con estos fármacos en la vida real (Real-World Evidence)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España
- Centro de Salud de O Ventorrillo
-
Lugo, España
- Centro de Salud de San Roque
-
Pontevedra, España
- Centro de Salud Virxe Peregrina
-
-
A Coruña
-
Culleredo, A Coruña, España
- Centro de Salud de Culleredo
-
Fene, A Coruña, España
- Centro de Salud de Fene
-
Ribeira, A Coruña, España
- Centro de Salud de Ribeira
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Lugo
-
Ribadeo, Lugo, España
- Centro de Salud de Ribadeo
-
Vilalba, Lugo, España
- Centro de Salud de Vilalba
-
-
Ourense
-
O Carballiño, Ourense, España
- Centro de Salud de O Carballiño
-
-
Pontevedra
-
Nigrán, Pontevedra, España
- Centro de Salud Valmiñor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Empezar con la primera dosis financiada de agonistas del receptor GLP1 (IMC > 30Kg/m2)
- Tratado con otro antidiabético oral
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de retinopatía diabética y antecedentes familiares de cáncer de tiroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diabetes mellitus 2 pacientes con obesidad
Pacientes que cumplan criterios para iniciar tratamiento con agonistas del receptor GLP-1 (dulaglutida; exenatida; liraglutida; lixisenatida)
|
Los pacientes se incluyen después de la prescripción de agonistas de GLP1, en la primera dispensación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 11 meses
|
El resultado primario será mediante la evaluación del % de pérdida de peso
|
11 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Valoración de la pérdida de peso por reducción en Kg
|
11 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Evaluación de los cambios en el IMC (el peso (Kg) y la altura (cm) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
|
11 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores de HbA1c
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Los cambios de HbA1c se evaluarán durante el estudio mediante análisis de muestras de rutina (%)
|
11 meses
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Mediante el uso del cuestionario denominado evaluación EuroQol EQ-5D-3L. Tiene 2 partes, la primera tiene 5 preguntas con 3 posibles respuestas (5 dimensiones y 3 niveles), por lo que cada estado de salud tiene un índice llamado EVA desde 1,0000 (el valor más alto) hasta - 0,5095 (el peor estado de salud). estado). La segunda parte es una autoevaluación visual entre 0 (el peor estado de salud) y 100 (el mejor estado de salud). https://euroqol.org/ |
11 meses
|
|
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Mediante el uso del cuestionario denominado evaluación EuroQol SF-12. Para cada una de las 8 dimensiones, los ítems se codifican, suman y transforman en una escala que va de 0 (el peor estado de salud para esa dimensión) a 100 (el mejor estado de salud) .
|
11 meses
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Eventos gastrointestinales; hipoglucemia; pancreatitis; fatiga; reacciones de inyección; Retinopatía diabética; eventos cardíacos y otros posibles eventos
|
11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Seijas Amigo, Hospital Clínico Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- DeFronzo RA, Eldor R, Abdul-Ghani M. Pathophysiologic approach to therapy in patients with newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36 Suppl 2(Suppl 2):S127-38. doi: 10.2337/dcS13-2011. No abstract available.
- Verspohl EJ. Novel therapeutics for type 2 diabetes: incretin hormone mimetics (glucagon-like peptide-1 receptor agonists) and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Pharmacol Ther. 2009 Oct;124(1):113-38. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.06.002. Epub 2009 Jun 21.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Marso SP, Holst AG, Vilsboll T. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):891-2. doi: 10.1056/NEJMc1615712. No abstract available.
- Seijas-Amigo J, Salgado-Barreira A, Castelo-Dominguez R, Pereira-Pia M, Rodriguez-Manero M, Gonzalez-Juanatey JR. Semaglutide versus GLP-1 agonists. Effectiveness, safety, and quality of life in patients with diabetes mellitus 2. The SEVERAL study. Farm Hosp. 2022 Aug 30;46(6):372-379.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEVERAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .