セマグルチドと GLP-1 受容体アゴニストの比較。真性糖尿病患者における有効性、安全性、および生活の質 2. 観察的、前向きおよび多施設研究。いくつかの研究。 (SEVERAL)

序章：

GLP-1 受容体アゴニスト (aGLP1) は、グルコースに応答して膵臓のインスリン分泌を増加させるように作用し、中枢レベルで作用することにより、グルカゴンの分泌を減少させ、食欲を低下させます。 いくつかの aGLP1 は、さまざまな臨床試験を通じて承認され、血糖コントロールと心血管イベントの減少に有効で​​あることが示されました。 彼らはまた、2型糖尿病（DM2）患者を対象としたさまざまな臨床試験や、体重減少を主要評価項目とした特定の臨床試験（STEP試験）でも体重減少を示しました。

目的：

目的は、異なる aGLP1 で初めて治療された DM2 患者の体重減少を評価し、比較することです。 副次評価項目は、HbA1c の低下、生活の質と身体活動の変化、およびこれらの薬剤の安全性です。

デザイン：

これは、承認後、多施設、無作為化されていない前向き研究です。 aGLP1 で初めて治療を開始する患者は、SERGAS Galician Hospitals の 10 のプライマリ ケア センターで 6 か月間、44 週間の追跡調査のために募集されます。 一次エンドポイントは、異なる aGLP1 による体重減少を評価することであり、二次エンドポイントは、HbA1c の減少、EuroQol-5D による生活の質の変化、SF-12 アンケートによる身体活動の変化、および安全性です。これらの薬。 サンプルサイズは 360 人の患者になります。

統計分析：

以前の研究では、セマグルチドで約 (3.6-4.9 kg) の減量効果が示されましたが、他の aGLP1 では約 (0.86-2.96 kg) の減量でした。

これらのデータに基づいて、有意水準 5% で、aGLP1 グループの平均減量は 2.5 kg、セマグルチド グループの平均は 4.2 kg、組み合わせ偏差は 3.0 kg であり、360 人の被験者が含まれます。独立したサンプルの T 検定で差を検出する統計的検出力が 90% を超えています。

この単純なサイズの正当化は、統計ソフトウェア SPSS 3.0 で実行されました。

結論:

SEVERAL試験は、実際にこれらの薬剤による治療を開始したDM2患者の減量効果、生活の質の変化、身体活動、およびaGLP1の安全性に関する情報を提供しようとします（リアルワールドエビデンス）。