SEMAGLUTIDE VERSUS GLP-1 RECEPTORAGONISTER. EFFEKTIVITET, SÄKERHET OCH LIVSKVALITET HOS PATIENTER MED DIABETES MELLITUS 2. OBSERVATIONS-, PROSPEKTIVA OCH MULTICENTERSTUDIE. FLERA STUDIER. (SEVERAL)
Introduktion:
GLP-1-receptoragonister (aGLP1) verkar för att öka insulinutsöndringen i bukspottkörteln som svar på glukosen, de minskar glukagonutsöndringen och minskar aptiten genom att verka på central nivå. Flera aGLP1 godkändes genom olika kliniska prövningar där de visade effekt i glykemisk kontroll och minskning av kardiovaskulära händelser. De visade också viktminskning i olika kliniska prövningar med patienter med diabetes mellitus 2 (DM2) och även i specifika kliniska prövningar där viktminskningen var det primära effektmåttet (STEP-studien).
Mål:
Målet är att utvärdera och jämföra viktminskningen hos patienter med DM2 som behandlats med olika aGLP1 för första gången. Sekundära effektmått är HbA1c-reduktion, förändringar i livskvalitet och fysisk aktivitet och säkerheten för dessa läkemedel.
Design:
Det är en efter auktorisering, multicenter, icke-randomiserad och prospektiv studie. Patienter som kommer att påbörja behandling för första gången med aGLP1 kommer att rekryteras till 10 primärvårdscentra på SERGAS galiciska sjukhus under en period av 6 månader och 44 veckors uppföljning. Det primära effektmåttet kommer att vara att utvärdera viktminskningen med de olika aGLP1 och det sekundära effektmåttet kommer att vara HbA1c-reduktion, förändringar i livskvaliteten genom EuroQol-5D och förändrad fysisk aktivitet genom SF-12-enkäten, och även säkerheten för dessa droger. Urvalsstorleken kommer att vara 360 patienter.
Statistisk analys:
Tidigare studier visade effekt vid viktminskning med semaglutid ca (3,6-4,9 kg), medan med andra aGLP1 var viktminskningen mindre, ca (0,86-2,96 kg).
Baserat på dessa data och med en signifikansnivå på 5 %, ett viktminskningsmedelvärde i aGLP1-gruppen på 2,5 kg, i genomsnitt i semaglutidgruppen på 4,2 kg och en kombinationsavvikelse på 3,0 kg, inklusive 360 försökspersoner har en statistisk styrka över 90 % för att upptäcka skillnader genom T-test för oberoende prover.
Berättigandet av denna enkla storlek utfördes med den statistiska programvaran SPSS 3.0
Slutsatser:
FLERA studien kommer att försöka ge information om viktminskningseffekt, förändringar i livskvalitet, fysisk aktivitet och säkerhet för aGLP1 hos patienter med DM2 som påbörjar behandling med dessa läkemedel i det verkliga livet (Real-World Evidence)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Centro de Salud de O Ventorrillo
-
Lugo, Spanien
- Centro de Salud de San Roque
-
Pontevedra, Spanien
- Centro de Salud Virxe Peregrina
-
-
A Coruña
-
Culleredo, A Coruña, Spanien
- Centro de Salud de Culleredo
-
Fene, A Coruña, Spanien
- Centro de Salud de Fene
-
Ribeira, A Coruña, Spanien
- Centro de Salud de Ribeira
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Lugo
-
Ribadeo, Lugo, Spanien
- Centro de Salud de Ribadeo
-
Vilalba, Lugo, Spanien
- Centro de Salud de Vilalba
-
-
Ourense
-
O Carballiño, Ourense, Spanien
- Centro de Salud de O Carballiño
-
-
Pontevedra
-
Nigrán, Pontevedra, Spanien
- Centro de Salud Valmiñor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Till att börja med den första finansierade dosen av GLP1-receptoragonister (BMI > 30 kg/m2)
- Behandlas med ett annat oralt antidiabetika
Exklusions kriterier:
- Diagnos av diabetisk retinopati och familjehistoria av sköldkörtelcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes mellitus 2 patienter med fetma
Patienter som uppfyller kriterierna för att påbörja behandling med GLP-1-receptoragonister (dulaglutid; exenatid; liraglutid; lixisenatid)
|
Patienter inkluderas efter ordination av GLP1-agonister, vid första utlämningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 11 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara en bedömning av viktminskning i %
|
11 månader
|
|
Viktminskning
Tidsram: 11 månader
|
Bedöm viktminskningen genom minskning i kg
|
11 månader
|
|
Viktminskning
Tidsram: 11 månader
|
Bedömning av förändringar i BMI (vikt (Kg) och längd (cm) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c-värden
Tidsram: 11 månader
|
HbA1c-förändringar kommer att bedömas under studien med rutinprover (%)
|
11 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 11 månader
|
Genom att använda frågeformuläret som kallas EuroQol EQ-5D-3L assessment. Den har 2 delar, den första har 5 frågor med 3 möjliga svar (5 dimensioner och 3 nivåer), så varje hälsostatus har en frekvens som kallas EVA från 1 0000 (det högsta värdet) till - 0,5095 (den sämsta hälsan) status). Den andra delen är en visuell självbedömning mellan 0 (sämsta hälsotillstånd) och 100 (bästa hälsotillstånd). https://euroqol.org/ |
11 månader
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: 11 månader
|
Genom att använda frågeformuläret som kallas EuroQol SF-12 assessment. För var och en av de 8 dimensionerna kodas, läggs och transformeras objekten på en skala som sträcker sig från 0 (det sämsta hälsotillståndet för den dimensionen) till 100 (det bästa hälsotillståndet) .
|
11 månader
|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: 11 månader
|
Gastrointestinala händelser; hypoglykemi; pankreatit; Trötthet; injektionsreaktioner; Diabetisk retinopati; hjärthändelser och andra möjliga händelser
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jose Seijas Amigo, Hospital Clínico Santiago de Compostela
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- DeFronzo RA, Eldor R, Abdul-Ghani M. Pathophysiologic approach to therapy in patients with newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36 Suppl 2(Suppl 2):S127-38. doi: 10.2337/dcS13-2011. No abstract available.
- Verspohl EJ. Novel therapeutics for type 2 diabetes: incretin hormone mimetics (glucagon-like peptide-1 receptor agonists) and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Pharmacol Ther. 2009 Oct;124(1):113-38. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.06.002. Epub 2009 Jun 21.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Marso SP, Holst AG, Vilsboll T. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):891-2. doi: 10.1056/NEJMc1615712. No abstract available.
- Seijas-Amigo J, Salgado-Barreira A, Castelo-Dominguez R, Pereira-Pia M, Rodriguez-Manero M, Gonzalez-Juanatey JR. Semaglutide versus GLP-1 agonists. Effectiveness, safety, and quality of life in patients with diabetes mellitus 2. The SEVERAL study. Farm Hosp. 2022 Aug 30;46(6):372-379.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEVERAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .