AGONISTES DES RÉCEPTEURS DU SÉMAGLUTIDE VERSUS GLP-1. EFFICACITÉ, SÉCURITÉ ET QUALITÉ DE VIE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE DIABÈTE SUCRÉ 2. ÉTUDE OBSERVATIONNELLE, PROSPECTIVE ET MULTICENTRIQUE. PLUSIEURS ETUDES. (SEVERAL)
Introduction:
Les agonistes des récepteurs du GLP-1 (aGLP1) agissent en augmentant la sécrétion d'insuline pancréatique en réponse au glucose, ils réduisent la sécrétion de glucagon et réduisent l'appétit en agissant au niveau central. Plusieurs aGLP1 ont été approuvés par différents essais cliniques où ils ont montré une efficacité dans le contrôle glycémique et la réduction des événements cardiovasculaires. Ils ont également montré une perte de poids dans différents essais cliniques avec des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM2) et également dans des essais cliniques spécifiques où la perte de poids était le critère d'évaluation principal (étude STEP).
Objectif:
L'objectif est d'évaluer et de comparer la perte de poids chez des patients atteints de DM2 traités pour la première fois avec les différents aGLP1. Les critères d'évaluation secondaires sont la réduction de l'HbA1c, les modifications de la qualité de vie et de l'activité physique et la sécurité de ces médicaments.
Concevoir:
Il s'agit d'une étude postautorisation, multicentrique, non randomisée et prospective. Les patients qui commenceront un traitement pour la première fois avec aGLP1 seront recrutés dans 10 centres de soins primaires des hôpitaux galiciens SERGAS pour une période de 6 mois et 44 semaines de suivi. Le critère principal sera d'évaluer la perte de poids avec les différents aGLP1 et le critère secondaire sera la réduction de l'HbA1c, les modifications de la qualité de vie via l'EuroQol-5D et les modifications de l'activité physique via le questionnaire SF-12, ainsi que la sécurité des ces médicaments. La taille de l'échantillon sera de 360 patients.
Analyses statistiques:
Des études antérieures ont montré une efficacité dans la perte de poids avec le sémaglutide d'environ (3,6-4,9 kg), tandis qu'avec d'autres aGLP1, la perte de poids était plus faible, environ (0,86-2,96 kg).
Sur la base de ces données et avec un niveau de signification de 5 %, une perte de poids moyenne dans le groupe aGLP1 de 2,5 kg, une moyenne dans le groupe sémaglutide de 4,2 kg et un écart de combinaison de 3,0 kg, dont 360 sujets, nous allons avoir une puissance statistique supérieure à 90 % pour détecter les différences par test T pour des échantillons indépendants.
La justification de cette taille simple a été réalisée avec le logiciel statistique SPSS 3.0
Conclusion :
L'étude SEVERAL tentera de fournir des informations sur l'efficacité de la perte de poids, les changements dans la qualité de vie, l'activité physique et la sécurité de l'aGLP1 chez les patients atteints de DM2 qui commencent un traitement avec ces médicaments dans la vie réelle (Real-World Evidence)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne
- Centro de Salud de O Ventorrillo
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Lugo, Espagne
- Centro de Salud de San Roque
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Pontevedra, Espagne
- Centro de Salud Virxe Peregrina
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A Coruña
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Culleredo, A Coruña, Espagne
- Centro de Salud de Culleredo
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Fene, A Coruña, Espagne
- Centro de Salud de Fene
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Ribeira, A Coruña, Espagne
- Centro de Salud de Ribeira
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Lugo
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Ribadeo, Lugo, Espagne
- Centro de Salud de Ribadeo
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Vilalba, Lugo, Espagne
- Centro de Salud de Vilalba
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Ourense
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O Carballiño, Ourense, Espagne
- Centro de Salud de O Carballiño
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Pontevedra
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Nigrán, Pontevedra, Espagne
- Centro de Salud Valmiñor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Pour commencer avec la première dose financée d'agonistes des récepteurs GLP1 ( IMC > 30Kg/m2)
- Traité avec un autre antidiabétique oral
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de rétinopathie diabétique et antécédents familiaux de cancer de la thyroïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diabète sucré 2 patients obèses
Patients répondant aux critères pour commencer un traitement par agonistes des récepteurs du GLP-1 (dulaglutide ; exénatide ; liraglutide ; lixisénatide)
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Les patients sont inclus après prescription des agonistes du GLP1, à la première dispensation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 11 mois
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Le résultat principal sera l'évaluation du % de perte de poids
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11 mois
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Perte de poids
Délai: 11 mois
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Évaluation de la perte de poids par réduction en Kg
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11 mois
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Perte de poids
Délai: 11 mois
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Évaluation des changements d'IMC (le poids (Kg) et la taille (cm) seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2)
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11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs HbA1c
Délai: 11 mois
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Les changements d'HbA1c seront évalués au cours de l'étude par des tests d'échantillons de routine (%)
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11 mois
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 11 mois
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En utilisant le questionnaire appelé évaluation EuroQol EQ-5D-3L. Il comporte 2 parties, la première comporte 5 questions avec 3 réponses possibles (5 dimensions et 3 niveaux), ainsi chaque état de santé a un taux appelé EVA de 1,0000 (la valeur la plus élevée) à - 0,5095 (la pire valeur de santé statut). La deuxième partie est une auto-évaluation visuelle entre 0 (le pire état de santé) et 100 (le meilleur état de santé). https://euroqol.org/ |
11 mois
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Changements dans l'activité physique
Délai: 11 mois
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En utilisant le questionnaire appelé évaluation EuroQol SF-12. Pour chacune des 8 dimensions, les items sont codés, additionnés et transformés sur une échelle allant de 0 (le pire état de santé pour cette dimension) à 100 (le meilleur état de santé) .
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11 mois
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Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: 11 mois
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Événements gastro-intestinaux ; hypoglycémie; pancréatite; fatigue; réactions d'éjection; La rétinopathie diabétique; événements cardiaques et autres événements possibles
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11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose Seijas Amigo, Hospital Clínico Santiago de Compostela
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- DeFronzo RA, Eldor R, Abdul-Ghani M. Pathophysiologic approach to therapy in patients with newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36 Suppl 2(Suppl 2):S127-38. doi: 10.2337/dcS13-2011. No abstract available.
- Verspohl EJ. Novel therapeutics for type 2 diabetes: incretin hormone mimetics (glucagon-like peptide-1 receptor agonists) and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Pharmacol Ther. 2009 Oct;124(1):113-38. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.06.002. Epub 2009 Jun 21.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Marso SP, Holst AG, Vilsboll T. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):891-2. doi: 10.1056/NEJMc1615712. No abstract available.
- Seijas-Amigo J, Salgado-Barreira A, Castelo-Dominguez R, Pereira-Pia M, Rodriguez-Manero M, Gonzalez-Juanatey JR. Semaglutide versus GLP-1 agonists. Effectiveness, safety, and quality of life in patients with diabetes mellitus 2. The SEVERAL study. Farm Hosp. 2022 Aug 30;46(6):372-379.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEVERAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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