Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEMAGLUTID VERSUS AGONISTY RECEPTORU GLP-1. ÚČINNOST, BEZPEČNOST A KVALITA ŽIVOTA U PACIENTŮ S DIABETES MELLITUS 2. POZOROVACÍ, PROSPEKTIVNÍ A MULTICENTERNÍ STUDIE. NĚKOLIK STUDIE. (SEVERAL)

27. února 2024 aktualizováno: Jose Seijas Amigo

Úvod:

Agonisté receptoru GLP-1 (aGLP1) působí zvýšením sekrece pankreatického inzulínu v reakci na glukózu, snižují sekreci glukagonu a snižují chuť k jídlu působením na centrální úrovni. Několik aGLP1 bylo schváleno prostřednictvím různých klinických studií, kde prokázaly účinnost při kontrole glykémie a snížení kardiovaskulárních příhod. Prokázali také úbytek hmotnosti v různých klinických studiích s pacienty s diabetes mellitus 2 (DM2) a také ve specifické klinické studii, kde byl úbytek hmotnosti primárním cílovým parametrem (studie STEP).

Objektivní:

Cílem je zhodnotit a porovnat úbytek hmotnosti u pacientů s DM2, kteří byli poprvé léčeni odlišným aGLP1. Sekundárními cílovými parametry jsou snížení HbA1c, změny v kvalitě života a fyzické aktivity a bezpečnost těchto léků.

Design:

Jde o postautorizační, multicentrickou, nerandomizovanou a prospektivní studii. Pacienti, kteří zahájí léčbu pomocí aGLP1 poprvé, budou přijati do 10 center primární péče v nemocnicích SERGAS Galician Hospitals po dobu 6 měsíců a 44 týdnů sledování. Primárním cílovým parametrem bude vyhodnocení úbytku hmotnosti s různými aGLP1 a sekundárním cílem bude snížení HbA1c, změny v kvalitě života prostřednictvím EuroQol-5D a změny fyzické aktivity prostřednictvím dotazníku SF-12 a také bezpečnost tyto léky. Velikost vzorku bude 360 ​​pacientů.

Statistická analýza:

Předchozí studie prokázaly účinnost při hubnutí semaglutidu asi (3,6-4,9 kg), zatímco u jiných aGLP1 byl úbytek hmotnosti menší, asi (0,86-2,96 kg).

Na základě těchto údajů a s 5% hladinou významnosti, průměrného úbytku hmotnosti ve skupině aGLP1 2,5 kg, průměru ve skupině semaglutidů 4,2 kg a kombinační odchylce 3,0 kg, včetně 360 subjektů, budeme mají statistickou sílu vyšší než 90 % pro detekci rozdílů pomocí T-testu pro nezávislé vzorky.

Zdůvodnění této jednoduché velikosti bylo provedeno statistickým softwarem SPSS 3.0

Závěry:

Studie SEVERAL se pokusí poskytnout informace o účinnosti hubnutí, změnách kvality života, fyzické aktivitě a bezpečnosti aGLP1 u pacientů s DM2, kteří zahajují léčbu těmito léky v reálném životě (Real-World Evidence)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
      • Lugo, Španělsko
        • Centro de Salud de San Roque
      • Pontevedra, Španělsko
        • Centro de Salud Virxe Peregrina
    • A Coruña
      • Culleredo, A Coruña, Španělsko
        • Centro de Salud de Culleredo
      • Fene, A Coruña, Španělsko
        • Centro de Salud de Fene
      • Ribeira, A Coruña, Španělsko
        • Centro de Salud de Ribeira
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Ribadeo, Lugo, Španělsko
        • Centro de Salud de Ribadeo
      • Vilalba, Lugo, Španělsko
        • Centro de Salud de Vilalba
    • Ourense
      • O Carballiño, Ourense, Španělsko
        • Centro de Salud de O Carballiño
    • Pontevedra
      • Nigrán, Pontevedra, Španělsko
        • Centro de Salud Valmiñor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou Diabetes mellitus 2 s jiným perorálním antidiabetikem a obezitou (BMI > 30 kg/m2), která představuje nekontrolovaný HbA1c. S prvním předpisem agonistů receptoru GLP-1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Začít s první financovanou dávkou agonistů receptoru GLP1 (BMI > 30 kg/m2)
  • Léčeno jiným perorálním antidiabetikem

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetické retinopatie a rodinná anamnéza rakoviny štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes mellitus 2 pacienti s obezitou
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zahájení léčby agonisty receptoru GLP-1 (dulaglutid; exenatid; liraglutid; lixisenatid)
Lék: Agonista receptoru GLP-1
Pacienti jsou zařazeni po předepsání agonistů GLP1 při první výdeji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 11 měsíců
Primárním výsledkem bude stanovení % ztráty hmotnosti
11 měsíců
Ztráta váhy
Časové okno: 11 měsíců
Stanovení úbytku hmotnosti snížením v kg
11 měsíců
Ztráta váhy
Časové okno: 11 měsíců
Posouzení změn BMI (hmotnost (kg) a výška (cm) bude kombinováno pro vykazování BMI v kg/m^2)
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty HbA1c
Časové okno: 11 měsíců
Změny HbA1c budou hodnoceny během studie rutinními testy vzorků (%)
11 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: 11 měsíců

Pomocí dotazníku EuroQol EQ-5D-3L hodnocení. Má 2 části, první má 5 otázek se 3 možnými odpověďmi (5 dimenzí a 3 úrovně), takže každý zdravotní stav má míru zvanou EVA od 1 0000 (nejvyšší hodnota) do - 0,5095 (nejhorší zdraví postavení).

Druhou částí je vizuální sebehodnocení mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 100 (nejlepší zdravotní stav). https://euroqol.org/
11 měsíců
Změny fyzické aktivity
Časové okno: 11 měsíců
Pomocí dotazníku s názvem EuroQol SF-12 assessment. Pro každou z 8 dimenzí jsou položky kódovány, přidány a transformovány na stupnici, která se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav pro danou dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav). .
11 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 11 měsíců
Gastrointestinální příhody; hypoglykémie; pankreatitida; únava; vstřikovací reakce; Diabetická retinopatie; srdeční příhody a další možné příhody
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose Seijas Amigo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Seijas Amigo, Hospital Clínico Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEVERAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Agonista receptoru GLP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit