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SMAGLUTID GEGEN GLP-1-REZEPTOR-AGONISTEN. WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND LEBENSQUALITÄT BEI PATIENTEN MIT DIABETES MELLITUS 2. BEOBACHTUNGSSTUDIE, PROSPEKTIVE UND MULTIZENTRISCHE STUDIE. MEHRERE STUDIEN. (SEVERAL)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Jose Seijas Amigo

Einführung:

GLP-1-Rezeptoragonisten (aGLP1) wirken als Reaktion auf Glukose, indem sie die Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse erhöhen, sie reduzieren die Glukagonsekretion und reduzieren den Appetit, indem sie auf der zentralen Ebene wirken. Mehrere aGLP1 wurden in verschiedenen klinischen Studien zugelassen, in denen sie Wirksamkeit bei der glykämischen Kontrolle und Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse zeigten. Sie zeigten auch Gewichtsverlust in verschiedenen klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus 2 (DM2) und auch in spezifischen klinischen Studien, in denen der Gewichtsverlust der primäre Endpunkt war (STEP-Studie).

Zielsetzung:

Ziel ist es, den Gewichtsverlust bei Patienten mit DM2 zu bewerten und zu vergleichen, die zum ersten Mal mit den verschiedenen aGLP1 behandelt wurden. Sekundäre Endpunkte sind HbA1c-Senkung, Veränderungen der Lebensqualität und körperlichen Aktivität sowie die Sicherheit dieser Medikamente.

Design:

Es handelt sich um eine nach der Zulassung durchgeführte, multizentrische, nicht randomisierte und prospektive Studie. Patienten, die zum ersten Mal mit aGLP1 behandelt werden, werden für einen Zeitraum von 6 Monaten und 44 Wochen Nachsorge in 10 Primärversorgungszentren in SERGAS Galician Hospitals rekrutiert. Der primäre Endpunkt wird die Bewertung des Gewichtsverlusts mit den verschiedenen aGLP1 sein, und der sekundäre Endpunkt wird die HbA1c-Reduktion, Veränderungen der Lebensqualität durch den EuroQol-5D und Veränderungen der körperlichen Aktivität durch den SF-12-Fragebogen sowie die Sicherheit von sein diese Medikamente. Die Stichprobengröße beträgt 360 Patienten.

Statistische Analyse:

Frühere Studien zeigten eine Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme mit Semaglutid von etwa (3,6-4,9 kg), während mit anderen aGLP1 die Gewichtsabnahme geringer war, etwa (0,86-2,96 kg).

Basierend auf diesen Daten und mit einem Signifikanzniveau von 5 %, einem durchschnittlichen Gewichtsverlust in der aGLP1-Gruppe von 2,5 kg, einem durchschnittlichen in der Semaglutid-Gruppe von 4,2 kg und einer Kombinationsabweichung von 3,0 kg, einschließlich 360 Probanden, werden wir haben eine statistische Aussagekraft von über 90 %, um Unterschiede durch den T-Test für unabhängige Stichproben zu erkennen.

Die Begründung dieser einfachen Größe wurde mit der Statistiksoftware SPSS 3.0 durchgeführt

Schlussfolgerungen:

Die SEVERAL-Studie wird versuchen, Informationen über die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme, Veränderungen der Lebensqualität, körperliche Aktivität und Sicherheit des aGLP1 bei Patienten mit DM2 zu liefern, die eine Behandlung mit diesen Medikamenten im wirklichen Leben beginnen (Real-World Evidence).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
      • Lugo, Spanien
        • Centro de Salud de San Roque
      • Pontevedra, Spanien
        • Centro de Salud Virxe Peregrina
    • A Coruña
      • Culleredo, A Coruña, Spanien
        • Centro de Salud de Culleredo
      • Fene, A Coruña, Spanien
        • Centro de Salud de Fene
      • Ribeira, A Coruña, Spanien
        • Centro de Salud de Ribeira
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Ribadeo, Lugo, Spanien
        • Centro de Salud de Ribadeo
      • Vilalba, Lugo, Spanien
        • Centro de Salud de Vilalba
    • Ourense
      • O Carballiño, Ourense, Spanien
        • Centro de Salud de O Carballiño
    • Pontevedra
      • Nigrán, Pontevedra, Spanien
        • Centro de Salud Valmiñor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus 2 mit einem anderen oralen Antidiabetikum und Adipositas (BMI > 30 kg/m2) mit unkontrolliertem HbA1c. Mit einer ersten Verschreibung von GLP-1-Rezeptoragonisten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Beginnen Sie mit der ersten dosierten Dosis von GLP1-Rezeptoragonisten (BMI > 30 kg/m2)
  • Behandlung mit einem anderen oralen Antidiabetikum

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der diabetischen Retinopathie und Familienanamnese von Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes mellitus 2 Patienten mit Adipositas
Patienten, die die Kriterien für den Beginn einer Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten (Dulaglutid; Exenatid; Liraglutid; Lixisenatid) erfüllen
Arzneimittel: GLP-1-Rezeptoragonist
Patienten werden nach Verschreibung von GLP1-Agonisten bei der ersten Abgabe eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 11 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung des prozentualen Gewichtsverlusts
11 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 11 Monate
Bewerten Sie den Gewichtsverlust durch Reduzierung in Kg
11 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 11 Monate
Bewertung der Veränderungen des BMI (Gewicht (kg) und Größe (cm) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Werte
Zeitfenster: 11 Monate
HbA1c-Veränderungen werden während der Studie durch routinemäßige Stichprobentests bestimmt (%)
11 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 11 Monate

Durch die Verwendung des Fragebogens namens EuroQol EQ-5D-3L Assessment. Es besteht aus 2 Teilen, der erste hat 5 Fragen mit 3 möglichen Antworten (5 Dimensionen und 3 Ebenen), also hat jeder Gesundheitszustand eine Rate namens EVA von 1,0000 (der höchste Wert) bis - 0,5095 (die schlechteste Gesundheit). Status).

Der zweite Teil ist eine visuelle Selbsteinschätzung zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 100 (bester Gesundheitszustand). https://euroqol.org/
11 Monate
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 11 Monate
Durch Verwendung des Fragebogens namens EuroQol SF-12 Assessment. Für jede der 8 Dimensionen werden die Items kodiert, addiert und auf einer Skala transformiert, die von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (der beste Gesundheitszustand) reicht. .
11 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 11 Monate
Magen-Darm-Ereignisse; Hypoglykämie; Pankreatitis; Ermüdung; Injektionsreaktionen; Diabetische Retinopathie; Herzereignisse und andere mögliche Ereignisse
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Seijas Amigo

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose Seijas Amigo, Hospital Clínico Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEVERAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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