SEMAGLUTIDE VERSUS GLP-1-RECEPTORAGONISTEN. DOELTREFFENDHEID, VEILIGHEID EN LEVENSKWALITEIT BIJ PATIËNTEN MET DIABETES MELLITUS 2. OBSERVATIONEEL, PROSPECTIEF EN MULTICENTER-ONDERZOEK. MEERDERE STUDIE. (SEVERAL)
Invoering:
GLP-1-receptoragonisten (aGLP1) werken door de pancreasinsulinesecretie te verhogen als reactie op de glucose, ze verminderen de glucagonsecretie en verminderen de eetlust door op centraal niveau te werken. Verschillende aGLP1 werden goedgekeurd via verschillende klinische onderzoeken, waar ze werkzaamheid toonden bij de glykemische controle en vermindering van cardiovasculaire voorvallen. Ze lieten ook gewichtsverlies zien in verschillende klinische onderzoeken met patiënten met diabetes mellitus 2 (DM2) en ook in specifieke klinische onderzoeken waarbij gewichtsverlies het primaire eindpunt was (STEP-onderzoek).
Objectief:
Het doel is om het gewichtsverlies te evalueren en te vergelijken bij patiënten met DM2 die voor het eerst met de verschillende aGLP1 werden behandeld. Secundaire eindpunten zijn HbA1c-verlaging, veranderingen in kwaliteit van leven en fysieke activiteit en de veiligheid van deze medicijnen.
Ontwerp:
Het is een postautorisatie, multicenter, niet-gerandomiseerde en prospectieve studie. Patiënten die voor het eerst met aGLP1 zullen worden behandeld, zullen worden gerekruteerd in 10 eerstelijnszorgcentra in de SERGAS-ziekenhuizen in Galicië voor een periode van 6 maanden en 44 weken follow-up. Het primaire eindpunt is het evalueren van het gewichtsverlies met de verschillende aGLP1 en het secundaire eindpunt is HbA1c-verlaging, veranderingen in de kwaliteit van leven via de EuroQol-5D en veranderingen in fysieke activiteit via de SF-12-vragenlijst, en ook de veiligheid van deze medicijnen. De steekproefomvang zal 360 patiënten zijn.
Statistische analyse:
Eerdere studies toonden werkzaamheid bij gewichtsverlies met semaglutide ongeveer (3,6-4,9 kg), terwijl met andere aGLP1 het gewichtsverlies kleiner was, ongeveer (0,86-2,96 kg).
Op basis van deze gegevens en met een significantieniveau van 5%, een gemiddeld gewichtsverlies in de aGLP1-groep van 2,5 kg, gemiddeld in de semaglutidegroep van 4,2 kg en een combinatieafwijking van 3,0 kg, inclusief 360 proefpersonen, zullen we een statistisch vermogen van meer dan 90% hebben om verschillen te detecteren via een T-toets voor onafhankelijke steekproeven.
De verantwoording van deze eenvoudige grootte is uitgevoerd met de statistische software SPSS 3.0
Conclusies:
De SEVERAL-studie zal proberen informatie te verschaffen over de effectiviteit van gewichtsverlies, veranderingen in kwaliteit van leven, fysieke activiteit en veiligheid van de aGLP1 bij patiënten met DM2 die in het echte leven met de behandeling met deze medicijnen beginnen (Real-World Evidence)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Centro de Salud de O Ventorrillo
-
Lugo, Spanje
- Centro de Salud de San Roque
-
Pontevedra, Spanje
- Centro de Salud Virxe Peregrina
-
-
A Coruña
-
Culleredo, A Coruña, Spanje
- Centro de Salud de Culleredo
-
Fene, A Coruña, Spanje
- Centro de Salud de Fene
-
Ribeira, A Coruña, Spanje
- Centro de Salud de Ribeira
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Lugo
-
Ribadeo, Lugo, Spanje
- Centro de Salud de Ribadeo
-
Vilalba, Lugo, Spanje
- Centro de Salud de Vilalba
-
-
Ourense
-
O Carballiño, Ourense, Spanje
- Centro de Salud de O Carballiño
-
-
Pontevedra
-
Nigrán, Pontevedra, Spanje
- Centro de Salud Valmiñor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Om te beginnen met de eerste gefinancierde dosis GLP1-receptoragonisten (BMI > 30 kg/m2)
- Behandeld met een ander oraal antidiabeticum
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetische retinopathie en familiegeschiedenis van schildklierkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes mellitus 2 patiënten met obesitas
Patiënten die voldoen aan de criteria om behandeling met GLP-1-receptoragonisten te starten (dulaglutide; exenatide; liraglutide; lixisenatide)
|
Patiënten worden opgenomen na het voorschrijven van GLP1-agonisten, bij de eerste dispensatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De primaire uitkomst is een beoordeling van het % gewichtsverlies
|
11 maanden
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Beoordeel het gewichtsverlies door vermindering van Kg
|
11 maanden
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Beoordeling van veranderingen in BMI (gewicht (Kg) en lengte (cm) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 11 maanden
|
HbA1c-veranderingen zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van routinematige steekproeven (%)
|
11 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Door gebruik te maken van de vragenlijst genaamd EuroQol EQ-5D-3L assessment. Het bestaat uit 2 delen, de eerste heeft 5 vragen met 3 mogelijke antwoorden (5 dimensies en 3 niveaus), dus elke gezondheidsstatus heeft een cijfer genaamd EVA van 1,0000 (de hoogste waarde) tot - 0,5095 (de slechtste gezondheidsstatus). toestand). Het tweede deel is een visuele zelfbeoordeling tussen 0 (de slechtste gezondheidstoestand) en 100 (de beste gezondheidstoestand). https://euroqol.org/ |
11 maanden
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Door gebruik te maken van de vragenlijst genaamd EuroQol SF-12 assessment. Voor elk van de 8 dimensies worden de items gecodeerd, toegevoegd en getransformeerd op een schaal die loopt van 0 (de slechtste gezondheidstoestand voor die dimensie) tot 100 (de beste gezondheidstoestand) .
|
11 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Gastro-intestinale gebeurtenissen; hypoglykemie; pancreatitis; vermoeidheid; injectiereacties; Diabetische retinopathie; cardiale gebeurtenissen en andere mogelijke gebeurtenissen
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose Seijas Amigo, Hospital Clínico Santiago de Compostela
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- DeFronzo RA, Eldor R, Abdul-Ghani M. Pathophysiologic approach to therapy in patients with newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36 Suppl 2(Suppl 2):S127-38. doi: 10.2337/dcS13-2011. No abstract available.
- Verspohl EJ. Novel therapeutics for type 2 diabetes: incretin hormone mimetics (glucagon-like peptide-1 receptor agonists) and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Pharmacol Ther. 2009 Oct;124(1):113-38. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.06.002. Epub 2009 Jun 21.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Marso SP, Holst AG, Vilsboll T. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):891-2. doi: 10.1056/NEJMc1615712. No abstract available.
- Seijas-Amigo J, Salgado-Barreira A, Castelo-Dominguez R, Pereira-Pia M, Rodriguez-Manero M, Gonzalez-Juanatey JR. Semaglutide versus GLP-1 agonists. Effectiveness, safety, and quality of life in patients with diabetes mellitus 2. The SEVERAL study. Farm Hosp. 2022 Aug 30;46(6):372-379.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEVERAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .