СЕМАГЛЮТИД В СРАВНЕНИИ С АГОНИСТАМИ РЕЦЕПТОРОВ GLP-1. ЭФФЕКТИВНОСТЬ, БЕЗОПАСНОСТЬ И КАЧЕСТВО ЖИЗНИ У БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2. НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ, ПРОспективное и многоцентровое исследование. НЕСКОЛЬКО ИССЛЕДОВАНИЙ. (SEVERAL)
Вступление:
Агонисты рецептора GLP-1 (aGLP1) усиливают секрецию инсулина поджелудочной железой в ответ на глюкозу, снижают секрецию глюкагона и снижают аппетит, действуя на центральном уровне. Несколько aGLP1 были одобрены в ходе различных клинических испытаний, в которых они показали эффективность в контроле гликемии и снижении частоты сердечно-сосудистых осложнений. Они также продемонстрировали потерю веса в различных клинических испытаниях с участием пациентов с сахарным диабетом 2 (СД2), а также в конкретных клинических испытаниях, где потеря веса была основной конечной точкой (исследование STEP).
Задача:
Цель состоит в том, чтобы впервые оценить и сравнить потерю массы тела у пациентов с СД 2, получавших разные аГПП1. Вторичными конечными точками являются снижение уровня HbA1c, изменение качества жизни и физической активности, а также безопасность этих препаратов.
Дизайн:
Это поставторизационное, многоцентровое, нерандомизированное и проспективное исследование. Пациенты, которые впервые начнут лечение с помощью aGLP1, будут набраны в 10 центрах первичной медико-санитарной помощи в больницах SERGAS Galician на период 6 месяцев и 44 недели последующего наблюдения. Первичной конечной точкой будет оценка потери веса с помощью различных значений aGLP1, а вторичной конечной точкой будет снижение уровня HbA1c, изменение качества жизни с помощью опросника EuroQol-5D и изменение физической активности с помощью опросника SF-12, а также безопасность эти наркотики. Объем выборки составит 360 пациентов.
Статистический анализ:
Предыдущие исследования показали эффективность семаглутида в снижении веса примерно (3,6-4,9 кг), в то время как с другим аГПП1 потеря веса была меньше, примерно (0,86-2,96 кг).
На основании этих данных и с уровнем значимости 5 % средняя потеря веса в группе аГПП1 составила 2,5 кг, средняя в группе семаглутида – 4,2 кг, а комбинированное отклонение – 3,0 кг, включая 360 испытуемых. иметь статистическую мощность выше 90% для обнаружения различий с помощью Т-критерия для независимых выборок.
Обоснование этого простого размера было выполнено с помощью статистического программного обеспечения SPSS 3.0.
Выводы:
Исследование НЕСКОЛЬКО попытается предоставить информацию об эффективности потери веса, изменениях в качестве жизни, физической активности и безопасности аГПП1 у пациентов с СД 2, которые начинают лечение этими препаратами в реальной жизни (доказательства из реальной жизни)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Centro de Salud de O Ventorrillo
-
Lugo, Испания
- Centro de Salud de San Roque
-
Pontevedra, Испания
- Centro de Salud Virxe Peregrina
-
-
A Coruña
-
Culleredo, A Coruña, Испания
- Centro de Salud de Culleredo
-
Fene, A Coruña, Испания
- Centro de Salud de Fene
-
Ribeira, A Coruña, Испания
- Centro de Salud de Ribeira
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Lugo
-
Ribadeo, Lugo, Испания
- Centro de Salud de Ribadeo
-
Vilalba, Lugo, Испания
- Centro de Salud de Vilalba
-
-
Ourense
-
O Carballiño, Ourense, Испания
- Centro de Salud de O Carballiño
-
-
Pontevedra
-
Nigrán, Pontevedra, Испания
- Centro de Salud Valmiñor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Начать с первой профинансированной дозы агонистов рецептора GLP1 (ИМТ > 30 кг/м2)
- Лечение другим пероральным противодиабетическим средством
Критерий исключения:
- Диагноз диабетической ретинопатии и семейный анамнез рака щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сахарный диабет 2 больных с ожирением
Пациенты, соответствующие критериям для начала лечения агонистами рецепторов ГПП-1 (дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид).
|
Пациенты включены после назначения агонистов GLP1 при первой выдаче
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Первичным результатом будет оценка % потери веса.
|
11 месяцев
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Оценка потери веса по уменьшению кг
|
11 месяцев
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Оценка изменений ИМТ (вес (кг) и рост (см) будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2)
|
11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения HbA1c
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Изменения HbA1c будут оцениваться во время исследования с помощью стандартных анализов образцов (%)
|
11 месяцев
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 11 месяцев
|
С помощью опросника, называемого оценкой EuroQol EQ-5D-3L. Он состоит из 2 частей, первая состоит из 5 вопросов с 3 возможными ответами (5 измерений и 3 уровня), поэтому каждое состояние здоровья имеет показатель EVA от 1,0000 (наивысшее значение) до - 0,5095 (наихудшее значение для здоровья). положение дел). Вторая часть представляет собой визуальную самооценку от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). https://euroqol.org/ |
11 месяцев
|
|
Изменения в физической активности
Временное ограничение: 11 месяцев
|
С помощью вопросника, называемого оценкой EuroQol SF-12. Для каждого из 8 параметров элементы кодируются, добавляются и трансформируются по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья по этому параметру) до 100 (наилучшее состояние здоровья). .
|
11 месяцев
|
|
Количество участников, переживших нежелательные явления
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Желудочно-кишечные явления; гипогликемия; панкреатит; усталость; реакции выброса; Диабетическая ретинопатия; сердечные события и другие возможные события
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jose Seijas Amigo, Hospital Clínico Santiago de Compostela
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- DeFronzo RA, Eldor R, Abdul-Ghani M. Pathophysiologic approach to therapy in patients with newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36 Suppl 2(Suppl 2):S127-38. doi: 10.2337/dcS13-2011. No abstract available.
- Verspohl EJ. Novel therapeutics for type 2 diabetes: incretin hormone mimetics (glucagon-like peptide-1 receptor agonists) and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Pharmacol Ther. 2009 Oct;124(1):113-38. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.06.002. Epub 2009 Jun 21.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Marso SP, Holst AG, Vilsboll T. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):891-2. doi: 10.1056/NEJMc1615712. No abstract available.
- Seijas-Amigo J, Salgado-Barreira A, Castelo-Dominguez R, Pereira-Pia M, Rodriguez-Manero M, Gonzalez-Juanatey JR. Semaglutide versus GLP-1 agonists. Effectiveness, safety, and quality of life in patients with diabetes mellitus 2. The SEVERAL study. Farm Hosp. 2022 Aug 30;46(6):372-379.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEVERAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .