이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SEMAGLUTIDE 대 GLP-1 수용체 작용제. 진성 당뇨병 환자의 유효성, 안전성 및 삶의 질 2. 관찰, 전향적 및 멀티센터 연구. 몇 가지 연구. (SEVERAL)

2024년 2월 27일 업데이트: Jose Seijas Amigo

소개:

GLP-1 수용체 작용제(aGLP1)는 포도당에 반응하여 췌장 인슐린 분비를 증가시키는 작용을 하며, 중추 수준에서 작용하여 글루카곤 분비를 감소시키고 식욕을 감소시킵니다. 몇몇 aGLP1은 혈당 조절 및 심혈관 사건 감소에 효능을 보인 다양한 임상 시험을 통해 승인되었습니다. 그들은 또한 진성 당뇨병 2(DM2) 환자를 대상으로 한 다양한 임상 시험과 체중 감소가 일차 종점인 특정 임상 시험(STEP 연구)에서 체중 감소를 보였습니다.

목적:

목적은 처음으로 다른 aGLP1로 치료된 DM2 환자의 체중 감소를 평가하고 비교하는 것입니다. 2차 종료점은 HbA1c 감소, 삶의 질과 신체 활동의 변화, 이러한 약물의 안전성입니다.

설계:

승인 후, 다기관, 비무작위 및 전향적 연구입니다. aGLP1로 처음 치료를 시작할 환자는 6개월 및 44주 추적 기간 동안 SERGAS 갈리시아 병원의 10개 1차 진료 센터에서 모집됩니다. 1차 종점은 서로 다른 aGLP1에 의한 체중 감소를 평가하는 것이고 2차 종점은 HbA1c 감소, EuroQol-5D를 통한 삶의 질 변화, SF-12 설문지를 통한 신체 활동 변화, 이 약들. 샘플 크기는 360명의 환자입니다.

통계 분석:

이전 연구에서는 세마글루타이드(3,6-4,9 kg)의 체중 감소 효능을 보인 반면, 다른 aGLP1의 경우 체중 감소가 약(0,86-2,96 kg) 더 적었습니다.

이 데이터를 기반으로 유의 수준 5%, aGLP1 그룹의 체중 감소 평균 2.5kg, 세마글루타이드 그룹 평균 4.2kg, 조합 편차 3.0kg, 360명의 피험자를 포함하여 독립적인 샘플에 대한 T-테스트를 ​​통해 차이를 감지할 수 있는 통계적 검정력이 90% 이상입니다.

이 간단한 크기의 정당화는 통계 소프트웨어 SPSS 3.0으로 수행되었습니다.

결론:

SEVERAL 연구는 실생활에서 이러한 약물로 치료를 시작한 DM2 환자에서 aGLP1의 체중 감소 효능, 삶의 질 변화, 신체 활동 및 안전성에 대한 정보를 제공하기 위해 노력할 것입니다(Real-World Evidence).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
      • Lugo, 스페인
        • Centro de Salud de San Roque
      • Pontevedra, 스페인
        • Centro de Salud Virxe Peregrina
    • A Coruña
      • Culleredo, A Coruña, 스페인
        • Centro de Salud de Culleredo
      • Fene, A Coruña, 스페인
        • Centro de Salud de Fene
      • Ribeira, A Coruña, 스페인
        • Centro de Salud de Ribeira
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Ribadeo, Lugo, 스페인
        • Centro de Salud de Ribadeo
      • Vilalba, Lugo, 스페인
        • Centro de Salud de Vilalba
    • Ourense
      • O Carballiño, Ourense, 스페인
        • Centro de Salud de O Carballiño
    • Pontevedra
      • Nigrán, Pontevedra, 스페인
        • Centro de Salud Valmiñor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조절되지 않는 HbA1c를 나타내는 다른 경구 항당뇨제 및 비만(BMI > 30Kg/m2)과 함께 진성 당뇨병 2로 진단된 환자. GLP-1 수용체 작용제의 최초 처방으로.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • GLP1 수용체 효능제(BMI > 30Kg/m2)의 첫 번째 자금 지원 용량부터 시작하려면
  • 다른 경구 항당뇨제로 치료

제외 기준:

  • 당뇨병성 망막증의 진단과 갑상선암의 가족력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
당뇨병 2 비만 환자
GLP-1 수용체 작용제(둘라글루타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드)로 치료를 시작하기 위한 기준을 충족하는 환자
의약품: GLP-1 수용체 작용제
환자는 GLP1 작용제 처방 후, 첫 번째 처방에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 11개월
일차 결과는 % 체중 감소의 평가에 의할 것입니다.
11개월
체중 감량
기간: 11개월
Kg 감소로 체중 감소 평가
11개월
체중 감량
기간: 11개월
BMI 변화 평가(체중(Kg)과 키(cm)를 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고함)
11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 값
기간: 11개월
HbA1c 변화는 일상적인 샘플 테스트(%)에 의해 연구 동안 평가될 것입니다.
11개월
삶의 질 변화
기간: 11개월

EuroQol EQ-5D-3L 평가라는 설문지를 사용합니다. 2개의 파트로 구성되어 있으며 첫 번째 질문에는 3개의 가능한 답변(5차원 및 3단계)이 있는 5개의 질문이 있으므로 각 건강 상태에는 1,0000(가장 높은 값)에서 -0,5095(최악의 건강 상태)까지 EVA라는 비율이 있습니다. 상태).

두 번째 부분은 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태) 사이의 시각적 자가 평가입니다. https://euroqol.org/
11개월
신체 활동의 변화
기간: 11개월
EuroQol SF-12 평가라는 설문지를 사용합니다. 8개 차원 각각에 대해 항목은 0(해당 차원의 최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태) 범위의 척도에서 코딩, 추가 및 변환됩니다. .
11개월
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 11개월
위장관 사건; 저혈당; 췌장염; 피로; 방출 반응; 당뇨망막병증; 심장 이벤트 및 기타 가능한 이벤트
11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jose Seijas Amigo

수사관

  • 연구 의자: Jose Seijas Amigo, Hospital Clínico Santiago de Compostela

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEVERAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

GLP-1 수용체 작용제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다