SEMAGLUTIDA VERSUS AGONISTAS DO RECEPTOR DE GLP-1. EFICÁCIA, SEGURANÇA E QUALIDADE DE VIDA EM DOENTES COM DIABETES MELLITUS 2. ESTUDO OBSERVACIONAL, PROSPECTIVO E MULTICENTRADO. VÁRIOS ESTUDOS. (SEVERAL)
Introdução:
Os agonistas do receptor GLP-1 (aGLP1) atuam aumentando a secreção pancreática de insulina em resposta à glicose, reduzem a secreção de glucagon e reduzem o apetite por atuarem em nível central. Vários aGLP1 foram aprovados através de diferentes ensaios clínicos onde demonstraram eficácia no controle glicêmico e redução de eventos cardiovasculares. Eles também mostraram perda de peso em diferentes ensaios clínicos com pacientes com diabetes mellitus 2 (DM2) e também em ensaio clínico específico onde a perda de peso foi o desfecho primário (estudo STEP).
Objetivo:
O objetivo é avaliar e comparar a perda de peso em pacientes com DM2 tratados pela primeira vez com os diferentes aGLP1. Os endpoints secundários são a redução da HbA1c, mudanças na qualidade de vida e na atividade física e a segurança desses medicamentos.
Projeto:
É um estudo pós-autorização, multicêntrico, não randomizado e prospectivo. Os pacientes que iniciarão o tratamento pela primeira vez com aGLP1 serão recrutados em 10 centros de atenção primária nos Hospitais Galegos do SERGAS por um período de 6 meses e 44 semanas de acompanhamento. O endpoint primário será avaliar a perda de peso com os diferentes aGLP1 e o endpoint secundário será a redução de HbA1c, mudanças na qualidade de vida através do EuroQol-5D e mudanças na atividade física através do questionário SF-12, e também a segurança de essas drogas. O tamanho da amostra será de 360 pacientes.
Análise estatística:
Estudos anteriores mostraram eficácia na perda de peso com semaglutida cerca de (3,6-4,9 kg), enquanto com outro aGLP1 a perda de peso foi menor, cerca de (0,86-2,96 kg).
Com base nesses dados e com um nível de significância de 5%, uma média de perda de peso no grupo aGLP1 de 2,5 kg, média no grupo semaglutida de 4,2 kg e desvio de combinação de 3,0 kg, incluindo 360 indivíduos, iremos têm um poder estatístico acima de 90% para detectar diferenças através do teste T para amostras independentes.
A justificação deste tamanho simples foi realizada com o software estatístico SPSS 3.0
Conclusões:
O estudo SEVERAL tentará fornecer informações sobre eficácia na perda de peso, mudanças na qualidade de vida, atividade física e segurança do aGLP1 em pacientes com DM2 que iniciam o tratamento com esses medicamentos na vida real (Real-World Evidence)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha
- Centro de Salud de O Ventorrillo
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Lugo, Espanha
- Centro de Salud de San Roque
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Pontevedra, Espanha
- Centro de Salud Virxe Peregrina
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A Coruña
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Culleredo, A Coruña, Espanha
- Centro de Salud de Culleredo
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Fene, A Coruña, Espanha
- Centro de Salud de Fene
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Ribeira, A Coruña, Espanha
- Centro de Salud de Ribeira
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Lugo
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Ribadeo, Lugo, Espanha
- Centro de Salud de Ribadeo
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Vilalba, Lugo, Espanha
- Centro de Salud de Vilalba
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Ourense
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O Carballiño, Ourense, Espanha
- Centro de Salud de O Carballiño
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Pontevedra
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Nigrán, Pontevedra, Espanha
- Centro de Salud Valmiñor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Iniciar com a primeira dose financiada de agonistas do receptor GLP1 ( IMC > 30Kg/m2)
- Tratado com outro antidiabético oral
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de retinopatia diabética e história familiar de câncer de tireoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diabetes mellitus 2 pacientes com obesidade
Pacientes que preenchem critérios para iniciar tratamento com agonistas do receptor de GLP-1 (dulaglutida; exenatida; liraglutida; lixisenatida)
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Os pacientes são incluídos após prescrição de agonistas de GLP1 , na primeira dispensação .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 11 meses
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O resultado primário será pela avaliação da % de perda de peso
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11 meses
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Perda de peso
Prazo: 11 meses
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Avaliação da perda de peso por redução de Kg
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11 meses
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Perda de peso
Prazo: 11 meses
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Avaliação das mudanças no IMC (peso (Kg) e altura (cm) serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2)
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11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de HbA1c
Prazo: 11 meses
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Alterações de HbA1c serão avaliadas durante o estudo por testes de amostra de rotina (%)
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11 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 11 meses
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Usando o questionário denominado avaliação EuroQol EQ-5D-3L. Possui 2 partes, a primeira possui 5 questões com 3 respostas possíveis (5 dimensões e 3 níveis), então cada estado de saúde possui uma taxa chamada EVA de 1,0000 (o maior valor) a - 0,5095 (o pior estado de saúde status). A segunda parte é uma autoavaliação visual entre 0 (o pior estado de saúde) e 100 (o melhor estado de saúde). https://euroqol.org/ |
11 meses
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Mudanças na atividade física
Prazo: 11 meses
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Por meio do questionário denominado avaliação EuroQol SF-12. Para cada uma das 8 dimensões, os itens são codificados, somados e transformados em uma escala que varia de 0 (o pior estado de saúde para aquela dimensão) a 100 (o melhor estado de saúde) .
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11 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 11 meses
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Eventos gastrointestinais; hipoglicemia; pancreatite; fadiga; reações de injeção; Retinopatia diabética; eventos cardíacos e outros eventos possíveis
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose Seijas Amigo, Hospital Clínico Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- DeFronzo RA, Eldor R, Abdul-Ghani M. Pathophysiologic approach to therapy in patients with newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36 Suppl 2(Suppl 2):S127-38. doi: 10.2337/dcS13-2011. No abstract available.
- Verspohl EJ. Novel therapeutics for type 2 diabetes: incretin hormone mimetics (glucagon-like peptide-1 receptor agonists) and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Pharmacol Ther. 2009 Oct;124(1):113-38. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.06.002. Epub 2009 Jun 21.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Marso SP, Holst AG, Vilsboll T. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):891-2. doi: 10.1056/NEJMc1615712. No abstract available.
- Seijas-Amigo J, Salgado-Barreira A, Castelo-Dominguez R, Pereira-Pia M, Rodriguez-Manero M, Gonzalez-Juanatey JR. Semaglutide versus GLP-1 agonists. Effectiveness, safety, and quality of life in patients with diabetes mellitus 2. The SEVERAL study. Farm Hosp. 2022 Aug 30;46(6):372-379.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEVERAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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