Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEMAGLUTIDE VERSUS GLP-1 RECEPTOR AGONISTER. EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG LIVSKVALITET HOS PATIENTER MED DIABETES MELLITUS 2. OBSERVATIONS-, PROSPEKTIV OG MULTICENTER-UNDERSØGELSE. FLERE STUDIE. (SEVERAL)

27. februar 2024 opdateret af: Jose Seijas Amigo

Introduktion:

GLP-1-receptoragonister (aGLP1) virker øgende insulinsekretion fra bugspytkirtlen som reaktion på glucosen, de reducerer glukagonsekretion og reducerer appetitten ved at virke på det centrale niveau. Adskillige aGLP1 blev godkendt gennem forskellige kliniske forsøg, hvor de viste effektivitet i den glykæmiske kontrol og reduktion af kardiovaskulære hændelser. De viste også vægttab i forskellige kliniske forsøg med patienter med diabetes mellitus 2 (DM2) og også i specifikke kliniske forsøg, hvor vægttabet var det primære endepunkt (STEP-studie).

Objektiv:

Målet er at evaluere og sammenligne vægttabet hos patienter med DM2 behandlet med de forskellige aGLP1 for første gang. Sekundære endepunkter er HbA1c-reduktion, ændringer i livskvalitet og fysisk aktivitet og sikkerheden af ​​disse lægemidler.

Design:

Det er en postautorisation, multicenter, ikke-randomiseret og prospektiv undersøgelse. Patienter, der starter behandling for første gang med aGLP1, vil blive rekrutteret i 10 primære plejecentre på SERGAS galiciske hospitaler i en periode på 6 måneder og 44 ugers opfølgning. Det primære endepunkt vil være at evaluere vægttabet med de forskellige aGLP1 og det sekundære endepunkt vil være HbA1c reduktion, ændringer i livskvaliteten gennem EuroQol-5D og ændret fysisk aktivitet gennem SF-12 spørgeskemaet, og også sikkerheden vedr. disse stoffer. Stikprøvestørrelsen vil være på 360 patienter.

Statistisk analyse:

Tidligere undersøgelser viste effekt ved vægttab med semaglutid ca. (3,6-4,9 kg), mens med andre aGLP1 var vægttabet mindre, ca. (0,86-2,96 kg).

Baseret på disse data og med et signifikansniveau på 5 %, et vægttabsgennemsnit i aGLP1-gruppen på 2,5 kg, et gennemsnit i semaglutidgruppen på 4,2 kg og en kombinationsafvigelse på 3,0 kg, inklusive 360 ​​forsøgspersoner har en statistisk styrke over 90 % til at detektere forskelle gennem T-test for uafhængige prøver.

Begrundelsen for denne simple størrelse blev udført med den statistiske software SPSS 3.0

Konklusioner:

FLERE undersøgelse vil forsøge at give information om vægttabs effektivitet, ændringer i livskvalitet, fysisk aktivitet og sikkerhed for aGLP1in patienter med DM2, der starter behandling med disse lægemidler i det virkelige liv (Real-World Evidence)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
      • Lugo, Spanien
        • Centro de Salud de San Roque
      • Pontevedra, Spanien
        • Centro de Salud Virxe Peregrina
    • A Coruña
      • Culleredo, A Coruña, Spanien
        • Centro de Salud de Culleredo
      • Fene, A Coruña, Spanien
        • Centro de Salud de Fene
      • Ribeira, A Coruña, Spanien
        • Centro de Salud de Ribeira
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Ribadeo, Lugo, Spanien
        • Centro de Salud de Ribadeo
      • Vilalba, Lugo, Spanien
        • Centro de Salud de Vilalba
    • Ourense
      • O Carballiño, Ourense, Spanien
        • Centro de Salud de O Carballiño
    • Pontevedra
      • Nigrán, Pontevedra, Spanien
        • Centro de Salud Valmiñor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med Diabetes mellitus 2 med et andet oralt antidibetikum og fedme (BMI > 30 kg/m2), der præsenterer ukontrolleret HbA1c. Med en første ordination af GLP-1-receptoragonister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller derover
  • Til at starte med den første finansierede dosis af GLP1-receptoragonister (BMI > 30 kg/m2)
  • Behandlet med et andet oralt antidiabetikum

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetisk retinopati og familiehistorie af skjoldbruskkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetes mellitus 2 patienter med fedme
Patienter, der opfylder kriterierne for at starte behandling med GLP-1-receptoragonister (dulaglutid; exenatid; liraglutid; lixisenatid)
Medicin: GLP-1-receptoragonist
Patienter inkluderes efter ordination af GLP1-agonister, ved første udlevering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 11 måneder
Det primære resultat vil være ved vurdering af % vægttab
11 måneder
Vægttab
Tidsramme: 11 måneder
Bedømme vægttabet ved reduktion i kg
11 måneder
Vægttab
Tidsramme: 11 måneder
Vurdering af ændringer i BMI (vægt (Kg) og højde (cm) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c værdier
Tidsramme: 11 måneder
HbA1c-ændringer vil blive vurderet under undersøgelsen ved hjælp af rutineprøver (%)
11 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder

Ved at bruge spørgeskemaet kaldet EuroQol EQ-5D-3L vurdering. Den har 2 dele, den første har 5 spørgsmål med 3 mulige svar (5 dimensioner og 3 niveauer), så hver sundhedsstatus har en rate kaldet EVA fra 1.0000 (den højeste værdi) til - 0,5095 (det værste helbred status).

Anden del er en visuel selvevaluering mellem 0 (den værste helbredstilstand) og 100 (den bedste sundhedstilstand). https://euroqol.org/
11 måneder
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 11 måneder
Ved at bruge spørgeskemaet kaldet EuroQol SF-12 assessment. For hver af de 8 dimensioner er emnerne kodet, tilføjet og transformeret på en skala, der går fra 0 (den værste sundhedsstatus for den dimension) til 100 (den bedste sundhedsstatus) .
11 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 11 måneder
Gastrointestinale hændelser; hypoglykæmi; pancreatitis; træthed; injektionsreaktioner; diabetisk retinopati; hjertehændelser og andre mulige hændelser
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose Seijas Amigo

Efterforskere

  • Studiestol: Jose Seijas Amigo, Hospital Clínico Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEVERAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med GLP-1-receptoragonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner