Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SEMAGLUTIDE KONTRA AGONIŚCI RECEPTORA GLP-1. SKUTECZNOŚĆ, BEZPIECZEŃSTWO I JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW Z CUKRZYCĄ 2. BADANIE OBSERWACYJNE, PROSPEKTYWNE I WIELOOŚRODKOWE. KILKA STUDIÓW. (SEVERAL)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jose Seijas Amigo

Wprowadzenie:

Agoniści receptora GLP-1 (aGLP1) działają nasilając trzustkowe wydzielanie insuliny w odpowiedzi na glukozę, zmniejszają wydzielanie glukagonu i zmniejszają apetyt działając na poziomie centralnym. Kilka aGLP1 zostało zatwierdzonych w różnych badaniach klinicznych, w których wykazały skuteczność w kontroli glikemii i redukcji zdarzeń sercowo-naczyniowych. Wykazali również utratę masy ciała w różnych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą 2 (DM2), a także w konkretnym badaniu klinicznym, w którym utrata masy ciała była głównym punktem końcowym (badanie STEP).

Cel:

Celem jest ocena i porównanie utraty wagi u pacjentów z DM2 leczonych różnymi aGLP1 po raz pierwszy. Drugorzędowymi punktami końcowymi są redukcja HbA1c, zmiany jakości życia i aktywności fizycznej oraz bezpieczeństwo stosowania tych leków.

Projekt:

Jest to badanie porejestracyjne, wieloośrodkowe, nierandomizowane i prospektywne. Pacjenci, którzy po raz pierwszy rozpoczną leczenie aGLP1, będą rekrutowani w 10 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Szpitalach Galicyjskich SERGAS na okres 6 miesięcy i 44 tygodni obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena utraty masy ciała przy użyciu różnych aGLP1, a drugorzędowym punktem końcowym będzie obniżenie HbA1c, zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D i zmiany aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza SF-12, a także bezpieczeństwo te leki. Wielkość próby wyniesie 360 ​​pacjentów.

Analiza statystyczna:

Poprzednie badania wykazały skuteczność semaglutydu w utracie wagi około (3,6-4,9 kg), podczas gdy z innym aGLP1 utrata masy ciała była mniejsza, około (0,86-2,96 kg).

Na podstawie tych danych i przy 5% poziomie istotności, średnia utrata masy ciała w grupie aGLP1 2,5 kg, średnia w grupie semaglutydu 4,2 kg i odchylenie kombinacji 3,0 kg, w tym 360 osób mają moc statystyczną powyżej 90% do wykrywania różnic za pomocą testu t dla niezależnych próbek.

Uzasadnienie tego prostego rozmiaru przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS 3.0

Wnioski:

Badanie SEVERAL będzie miało na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności odchudzania, zmian w jakości życia, aktywności fizycznej i bezpieczeństwie stosowania aGLP1 u pacjentów z DM2, którzy rozpoczynają leczenie tymi lekami w prawdziwym życiu (rzeczywiste dowody)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
      • Lugo, Hiszpania
        • Centro de Salud de San Roque
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Centro de Salud Virxe Peregrina
    • A Coruña
      • Culleredo, A Coruña, Hiszpania
        • Centro de Salud de Culleredo
      • Fene, A Coruña, Hiszpania
        • Centro de Salud de Fene
      • Ribeira, A Coruña, Hiszpania
        • Centro de Salud de Ribeira
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Ribadeo, Lugo, Hiszpania
        • Centro de Salud de Ribadeo
      • Vilalba, Lugo, Hiszpania
        • Centro de Salud de Vilalba
    • Ourense
      • O Carballiño, Ourense, Hiszpania
        • Centro de Salud de O Carballiño
    • Pontevedra
      • Nigrán, Pontevedra, Hiszpania
        • Centro de Salud Valmiñor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą 2 z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym i otyłością (BMI > 30 kg/m2), u których występuje niekontrolowana HbA1c. Z pierwszą receptą agonistów receptora GLP-1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Na początek pierwsza finansowana dawka agonistów receptora GLP1 (BMI > 30Kg/m2)
  • Leczony innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie retinopatii cukrzycowej i wywiadu rodzinnego w kierunku raka tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca 2 pacjentów z otyłością
Pacjenci spełniający kryteria rozpoczęcia leczenia agonistami receptora GLP-1 (dulaglutyd; eksenatyd; liraglutyd; liksysenatyd)
Lek: Agonista receptora GLP-1
Pacjenci są włączani po przepisaniu agonistów GLP1, przy pierwszej dyspensacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Podstawowym wynikiem będzie ocena % utraty wagi
11 miesięcy
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Oszacuj utratę wagi poprzez redukcję w kg
11 miesięcy
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Ocena zmian w BMI (waga (kg) i wzrost (cm) zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości HbA1c
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Zmiany HbA1c będą oceniane podczas badania za pomocą rutynowych badań próbek (%)
11 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 11 miesięcy

Za pomocą kwestionariusza zwanego oceną EuroQol EQ-5D-3L. Składa się z 2 części, pierwsza zawiera 5 pytań z 3 możliwymi odpowiedziami (5 wymiarów i 3 poziomy), więc każdy stan zdrowia ma wskaźnik zwany EVA od 1,0000 (najwyższa wartość) do - 0,5095 (najgorszy stan zdrowia status).

Druga część to wizualna samoocena od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). https://euroqol.org/
11 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Za pomocą kwestionariusza zwanego oceną EuroQol SF-12. Dla każdego z 8 wymiarów pozycje są kodowane, dodawane i przekształcane na skali od 0 (najgorszy stan zdrowia w tym wymiarze) do 100 (najlepszy stan zdrowia) .
11 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Zdarzenia żołądkowo-jelitowe; hipoglikemia; zapalenie trzustki; zmęczenie; reakcje ijekcji; Retinopatia cukrzycowa; incydenty sercowe i inne możliwe zdarzenia
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose Seijas Amigo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose Seijas Amigo, Hospital Clínico Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEVERAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Agonista receptora GLP-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj