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SEMAGLUTIDE CONTRO AGONISTI DEL RECETTORE DEL GLP-1. EFFICACIA, SICUREZZA E QUALITÀ DELLA VITA NEI PAZIENTI CON DIABETE MELLITO 2. STUDIO OSSERVAZIONALE, PROSPETTIVO E MULTICENTRALE. DIVERSI STUDI. (SEVERAL)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Jose Seijas Amigo

Introduzione:

Gli agonisti del recettore del GLP-1 (aGLP1) agiscono aumentando la secrezione di insulina pancreatica in risposta al glucosio, riducono la secrezione di glucagone e riducono l'appetito agendo a livello centrale. Diversi aGLP1 sono stati approvati attraverso diversi studi clinici in cui hanno mostrato efficacia nel controllo glicemico e nella riduzione degli eventi cardiovascolari. Hanno anche mostrato la perdita di peso in diversi studi clinici con pazienti con diabete mellito 2 (DM2) e anche in studi clinici specifici in cui la perdita di peso era l'endpoint primario (studio STEP).

Obbiettivo:

L'obiettivo è valutare e confrontare la perdita di peso nei pazienti con DM2 trattati per la prima volta con i diversi aGLP1. Gli endpoint secondari sono la riduzione di HbA1c, i cambiamenti nella qualità della vita e nell'attività fisica e la sicurezza di questi farmaci.

Progetto:

È uno studio post-autorizzativo, multicentrico, non randomizzato e prospettico. I pazienti che inizieranno il trattamento per la prima volta con aGLP1 saranno reclutati in 10 centri di cure primarie negli ospedali galiziani SERGAS per un periodo di 6 mesi e 44 settimane di follow-up. L'endpoint primario sarà valutare la perdita di peso con i diversi aGLP1 e l'endpoint secondario sarà la riduzione di HbA1c, i cambiamenti nella qualità della vita attraverso l'EuroQol-5D e i cambiamenti dell'attività fisica attraverso il questionario SF-12, e anche la sicurezza di questi farmaci. La dimensione del campione sarà di 360 pazienti.

Analisi statistica:

Precedenti studi hanno mostrato efficacia nella perdita di peso con semaglutide circa (3,6-4,9 kg), mentre con altri aGLP1 la perdita di peso era inferiore, circa (0,86-2,96 kg).

Sulla base di questi dati e con un livello di significatività del 5%, una perdita di peso media nel gruppo aGLP1 di 2,5 kg, una media nel gruppo semaglutide di 4,2 kg e una deviazione della combinazione di 3,0 kg, inclusi 360 soggetti, avere un potere statistico superiore al 90% per rilevare differenze tramite T-test per campioni indipendenti.

La giustificazione di questa semplice dimensione è stata eseguita con il software statistico SPSS 3.0

Conclusioni:

Lo studio SEVERAL cercherà di fornire informazioni sull'efficacia della perdita di peso, sui cambiamenti nella qualità della vita, sull'attività fisica e sulla sicurezza dell'aGLP1 nei pazienti con DM2 che iniziano il trattamento con questi farmaci nella vita reale (Real-World Evidence)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
      • Lugo, Spagna
        • Centro de Salud de San Roque
      • Pontevedra, Spagna
        • Centro de Salud Virxe Peregrina
    • A Coruña
      • Culleredo, A Coruña, Spagna
        • Centro de Salud de Culleredo
      • Fene, A Coruña, Spagna
        • Centro de Salud de Fene
      • Ribeira, A Coruña, Spagna
        • Centro de Salud de Ribeira
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Ribadeo, Lugo, Spagna
        • Centro de Salud de Ribadeo
      • Vilalba, Lugo, Spagna
        • Centro de Salud de Vilalba
    • Ourense
      • O Carballiño, Ourense, Spagna
        • Centro de Salud de O Carballiño
    • Pontevedra
      • Nigrán, Pontevedra, Spagna
        • Centro de Salud Valmiñor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di diabete mellito 2 con un altro antidibetico orale e obesità (BMI > 30Kg/m2) che presentano HbA1c incontrollata. Con una prima prescrizione di agonisti del recettore del GLP-1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Per iniziare con la prima dose finanziata di agonisti del recettore GLP1 ( BMI > 30Kg/m2)
  • Trattata con un altro antidiabetico orale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di retinopatia diabetica e storia familiare di cancro alla tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete mellito 2 pazienti con obesità
Pazienti che soddisfano i criteri per iniziare il trattamento con agonisti del recettore del GLP-1 (dulaglutide; exenatide; liraglutide; lixisenatide)
Droga: Agonista del recettore del GLP-1
I pazienti sono inclusi dopo la prescrizione di agonisti del GLP1, alla prima dispensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 11 mesi
L'esito primario sarà la valutazione della % di perdita di peso
11 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: 11 mesi
Valutazione della perdita di peso per riduzione in Kg
11 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: 11 mesi
La valutazione delle variazioni del BMI (peso (Kg) e altezza (cm) saranno combinate per riportare il BMI in kg/m^2)
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di HbA1c
Lasso di tempo: 11 mesi
Le variazioni di HbA1c saranno valutate durante lo studio mediante test a campione di routine (%)
11 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 11 mesi

Utilizzando il questionario chiamato valutazione EuroQol EQ-5D-3L. Ha 2 parti, la prima ha 5 domande con 3 possibili risposte (5 dimensioni e 3 livelli), quindi ogni stato di salute ha un tasso chiamato EVA da 1,0000 (il valore più alto) a - 0,5095 (la peggiore salute stato).

La seconda parte è un'autovalutazione visiva tra 0 (il peggior stato di salute) e 100 (il migliore stato di salute). https://euroqol.org/
11 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: 11 mesi
Utilizzando il questionario denominato EuroQol SF-12 assessment. Per ciascuna delle 8 dimensioni, gli item vengono codificati, sommati e trasformati su una scala che va da 0 (il peggior stato di salute per quella dimensione) a 100 (il migliore stato di salute) .
11 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: 11 mesi
Eventi gastrointestinali; ipoglicemia; pancreatite; fatica; reazioni di iniezione; Retinopatia diabetica; eventi cardiaci e altri possibili eventi
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Seijas Amigo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Seijas Amigo, Hospital Clínico Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEVERAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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