用于计算血浆碘海醇清除率的贝叶斯估计器的开发 (CLIO)
2024年4月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
使用有限样本策略开发用于计算血浆碘海醇清除率的贝叶斯估计器，用于评估肾脏捐赠候选人。
在肾移植中，供体选择部分基于对肾脏功能能力的评估。 为此，建议通过参考技术测量肾小球滤过率 (GFR)。 根据测量类型（尿液或血浆）和使用的标记物（外源性或内源性），可以采用多种方法来估计 GFR。 在这些方法中，菊糖清除率的测量一直被认为是参考方法。 过敏反应的发生导致其退出市场。 碘海醇是一种碘化造影剂，具有与菊粉相似的特性。 它通过肾小球滤过消除，其生物学测定很简单。
然而，目前用于计算碘海醇血浆清除率的技术尚未得到充分验证，在实践中并不总是容易实施。 研究人员建议开发贝叶斯估计器，用于估计应用于健康受试者群体（潜在肾脏捐赠者的代表）的碘海醇清除率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christophe MARIAT, MD PhD
- 电话号码：+33 (0)477828739
- 邮箱：christophe.mariat@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Carine LABRUYERE, CRA
- 电话号码：+33 (0)477120826
- 邮箱：carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
学习地点
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Saint-Étienne、法国
- Centre Hospitalier Universitaire
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副研究员：
- Patrick MISMETTI, MD PhD
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副研究员：
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
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副研究员：
- Nathalie MOULIN, MD
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首席研究员：
- Christophe MARIAT, MD PhD
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副研究员：
- Sandrine ACCASSAT, MD
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副研究员：
- Cécile DUVILLARD, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 附属于或有权享受社会保障计划
- 已收到有关研究的知情信息并与研究者共同签署参与研究同意书的志愿者。
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 有病史或疾病的志愿者将根据当前建议禁忌进行肾脏捐赠评估
- 入组前 3 个月内参加过另一项临床研究方案
- 对碘海醇或其赋形剂之一过敏的志愿者
- 纳入前一周使用含碘造影剂
- 对含碘造影剂有立即过敏反应或迟发性皮肤反应的已知病史，或对此类病史有任何严重怀疑。
- 正在怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：义工
根据以下人口统计特征（根据生物医学机构的国家数据对应肾脏捐献者的人口统计资料），将包括 48 名志愿者：
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将给予 5 毫升碘海醇。
其他名称：
将进行 10 份 5 毫升的血液样本。
服用碘海醇后的采样时间：00h30、1h00、1h30、02h00、03h00、04h00、05h00、06h00、09h00 和 12h00
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用贝叶斯估计和经典方法计算碘海醇药代动力学
大体时间：时间：服用碘海醇后的 0h30、1h00、1h30、02h00、03h00、04h00、05h00、06h00、09h00、12h00
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使用贝叶斯估计器（有限样本）和经典方法（丰富样本）计算的碘海醇清除率。
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时间：服用碘海醇后的 0h30、1h00、1h30、02h00、03h00、04h00、05h00、06h00、09h00、12h00
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用贝叶斯估计和 Brochner-Mortensen 方法计算碘海醇药代动力学
大体时间：时间：服用碘海醇后的 0h30、1h00、1h30、02h00、03h00、04h00、05h00、06h00、09h00、12h00
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使用贝叶斯估计器（有限样本）和 Brochner-Mortensen 方法（5 个样本）计算碘海醇的清除率。
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时间：服用碘海醇后的 0h30、1h00、1h30、02h00、03h00、04h00、05h00、06h00、09h00、12h00
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Mariat, MD PhD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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