Utveckling av en Bayesian Estimator för beräkning av plasmajohexolclearance (CLIO)
Utveckling av en Bayesian Estimator för beräkning av plasmajohexolclearance med hjälp av begränsad provstrategi för utvärdering av kandidater för njurdonation.
Vid njurtransplantation baseras givarevalet delvis på bedömning av njurarnas funktionsförmåga. För detta ändamål rekommenderas att mäta den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) med en referensteknik. För att uppskatta GFR är flera tillvägagångssätt möjliga beroende på vilken typ av mätning (urin eller plasma) och markören (exogen eller endogen) som används. Bland dessa metoder har mätning av inulinclearance länge ansetts vara referensmetoden. Förekomsten av anafylaktiska reaktioner ledde till att det drogs tillbaka från marknaden. Iohexol, ett joderat kontrastmedel, har egenskaper som liknar inulin. Det elimineras genom glomerulär filtrering och dess biologiska bestämning är enkel.
Icke desto mindre har de tekniker som för närvarande används för att beräkna plasmaclearance av Iohexol varit ofullständigt validerade och är inte alltid lätta att implementera i praktiken. utredarna föreslår att utveckla en Bayesiansk estimator för att uppskatta Iohexolclearance applicerad på en population av friska försökspersoner, representativa för potentiella njurdonatorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christophe MARIAT, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477828739
- E-post: christophe.mariat@chu-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carine LABRUYERE, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477120826
- E-post: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Underutredare:
- Patrick MISMETTI, MD PhD
-
Underutredare:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Underutredare:
- Nathalie MOULIN, MD
-
Huvudutredare:
- Christophe MARIAT, MD PhD
-
Underutredare:
- Sandrine ACCASSAT, MD
-
Underutredare:
- Cécile DUVILLARD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
- Volontärer som har fått informerad information om studien och som tillsammans med utredaren har undertecknat ett samtycke att delta i studien.
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Frivilliga med en historia eller sjukdomar som skulle kontraindicera bedömning för njurdonation enligt gällande rekommendationer
- Deltagande i ett annat kliniskt forskningsprotokoll inom 3 månader före inkludering
- Frivilliga som är överkänsliga mot Iohexol eller något av dess hjälpämnen
- Administrering av jodhaltiga kontrastmedel veckan före inkludering
- Känd historia av en omedelbar allergisk reaktion eller fördröjd hudreaktion på ett joderat kontrastmaterial eller allvarliga tvivel om en sådan historia.
- Graviditet eller amning pågår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: frivilliga
48 frivilliga kommer att inkluderas enligt följande demografiska egenskaper (motsvarande den demografiska profilen för njurdonatorer enligt nationella data från Biomedicinska myndigheten):
|
5 milliliter iohexol kommer att administreras.
Andra namn:
10 blodprover på 5 milliliter kommer att tas.
provtagningstid efter administrering av Iohexol: 00h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00 och 12h00
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iohexol farmakokinetik beräknad med Bayesian estimator och med klassisk metod
Tidsram: Timmar: 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 efter administrering av Iohexol
|
Clearance av Iohexol beräknad med Bayesian estimator (begränsade prover) och med klassisk metod (rika prover).
|
Timmar: 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 efter administrering av Iohexol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iohexol farmakokinetik beräknad med Bayesian estimator och Brochner-Mortensen metod
Tidsram: Timmar: 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 efter administrering av Iohexol
|
Clearance av Iohexol beräknat med Bayesian estimator (begränsade prover) och Brochner-Mortensen-metoden (5 prover).
|
Timmar: 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 efter administrering av Iohexol
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Mariat, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19CH047
- 2020-000853-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .