Desenvolvimento de um Estimador Bayesiano para Cálculo da Depuração de Iohexol Plasma (CLIO)
Desenvolvimento de um Estimador Bayesiano para Cálculo da Depuração de Iohexol Plasmático Usando Estratégia de Amostras Limitadas para Avaliação de Candidatos à Doação de Rim.
No transplante renal, a seleção de doadores baseia-se em parte na avaliação da capacidade funcional dos rins. Para este fim, recomenda-se medir a taxa de filtração glomerular (GFR) por uma técnica de referência. Para estimar a TFG, várias abordagens são possíveis, dependendo do tipo de medição (urinária ou plasmática) e do marcador (exógeno ou endógeno) utilizado. Entre esses métodos, a medição da depuração da inulina há muito é considerada o método de referência. A ocorrência de reações anafiláticas levou à sua retirada do mercado. Iohexol, um agente de contraste iodado, tem características semelhantes à inulina. É eliminado por filtração glomerular e sua determinação biológica é simples.
No entanto, as técnicas atualmente utilizadas para calcular a depuração plasmática de Iohexol foram validadas de forma imperfeita e nem sempre são fáceis de implementar na prática. os investigadores propõem desenvolver um estimador bayesiano para estimar a depuração de Iohexol aplicado a uma população de indivíduos saudáveis, representativos de potenciais doadores de rim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe MARIAT, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)477828739
- E-mail: christophe.mariat@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Carine LABRUYERE, CRA
- Número de telefone: +33 (0)477120826
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Subinvestigador:
- Patrick MISMETTI, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Subinvestigador:
- Nathalie MOULIN, MD
-
Investigador principal:
- Christophe MARIAT, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Sandrine ACCASSAT, MD
-
Subinvestigador:
- Cécile DUVILLARD, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito ou titular de um regime de segurança social
- Voluntários que receberam informações informadas sobre o estudo e co-assinaram, com o investigador, um consentimento para participar do estudo.
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Voluntários com histórico ou morbidades que contraindicassem a avaliação para doação de rim de acordo com as recomendações atuais
- Participação em outro protocolo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores à inclusão
- Voluntários com hipersensibilidade ao Iohexol ou a um de seus excipientes
- Administração de meio de contraste iodado na semana anterior à inclusão
- História conhecida de reação alérgica imediata ou reação cutânea tardia a um material de contraste iodado ou qualquer dúvida séria sobre tal história.
- Gravidez ou amamentação em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: voluntários
Serão incluídos 48 voluntários de acordo com as seguintes características demográficas (correspondentes ao perfil demográfico dos doadores de rim de acordo com os dados nacionais da Agência de Biomedicina):
|
Serão administrados 5 mililitros de iohexol.
Outros nomes:
Serão realizadas 10 amostras de sangue de 5 mililitros.
tempo de amostragem após a administração de Iohexol: 00h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00 e 12h00
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética do Iohexol calculada com estimador bayesiano e com método clássico
Prazo: Horários: 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 após administração de Iohexol
|
Clearance de Iohexol calculado com estimador bayesiano (amostras limitadas) e com método clássico (amostras ricas).
|
Horários: 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 após administração de Iohexol
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética do Iohexol calculada com estimador bayesiano e método de Brochner-Mortensen
Prazo: Horários: 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 após administração de Iohexol
|
Depuração de Iohexol calculada com estimador bayesiano (amostras limitadas) e método de Brochner-Mortensen (5 amostras).
|
Horários: 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 após administração de Iohexol
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Mariat, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19CH047
- 2020-000853-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .