Desarrollo de un Estimador Bayesiano para Calcular el Aclaramiento de Iohexol en Plasma (CLIO)
Desarrollo de un Estimador Bayesiano para el Cálculo del Aclaramiento de Iohexol en Plasma Utilizando una Estrategia de Muestra Limitada para la Evaluación de Candidatos a Donación de Riñón.
En el trasplante renal, la selección de donantes se basa en parte en la evaluación de la capacidad funcional de los riñones. Para ello, se recomienda medir la tasa de filtración glomerular (TFG) mediante una técnica de referencia. Para estimar la TFG, son posibles varios enfoques según el tipo de medición (urinaria o plasmática) y el marcador (exógeno o endógeno) utilizado. Entre estos métodos, la medición del aclaramiento de inulina se ha considerado durante mucho tiempo el método de referencia. La aparición de reacciones anafilácticas motivó su retirada del mercado. El iohexol, un agente de contraste yodado, tiene características similares a la inulina. Se elimina por filtración glomerular y su determinación biológica es sencilla.
Sin embargo, las técnicas utilizadas actualmente para calcular el aclaramiento plasmático de Iohexol han sido validadas de manera imperfecta y no siempre son fáciles de implementar en la práctica. los investigadores proponen desarrollar un estimador bayesiano para estimar el aclaramiento de iohexol aplicado a una población de sujetos sanos, representativa de posibles donantes de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe MARIAT, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)477828739
- Correo electrónico: christophe.mariat@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carine LABRUYERE, CRA
- Número de teléfono: +33 (0)477120826
- Correo electrónico: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Sub-Investigador:
- Patrick MISMETTI, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
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Sub-Investigador:
- Nathalie MOULIN, MD
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Investigador principal:
- Christophe MARIAT, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Sandrine ACCASSAT, MD
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Sub-Investigador:
- Cécile DUVILLARD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social
- Voluntarios que han recibido información informada sobre el estudio y han firmado conjuntamente con el investigador un consentimiento para participar en el estudio.
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con antecedentes o morbilidades que contraindiquen valoración para donación renal según las recomendaciones vigentes
- Participación en otro protocolo de investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Voluntarios con hipersensibilidad al iohexol o a alguno de sus excipientes
- Administración de medios de contraste yodados en la semana previa a la inclusión
- Antecedentes conocidos de una reacción alérgica inmediata o una reacción cutánea tardía a un material de contraste yodado o cualquier duda seria sobre dichos antecedentes.
- Embarazo o lactancia en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: voluntarios
Se incluirán 48 voluntarios según las siguientes características demográficas (correspondientes al perfil demográfico de los donantes de riñón según los datos nacionales de la Agencia de Biomedicina):
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Se administrarán 5 mililitros de iohexol.
Otros nombres:
Se tomarán 10 muestras de sangre de 5 mililitros.
hora de muestreo después de la administración de Iohexol: 00h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00 y 12h00
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de iohexol calculada con estimador bayesiano y con método clásico
Periodo de tiempo: Horario: 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 después de la administración de Iohexol
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Aclaramiento de Iohexol calculado con estimador bayesiano (muestras limitadas) y con método clásico (muestras ricas).
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Horario: 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 después de la administración de Iohexol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de iohexol calculada con estimador bayesiano y método de Brochner-Mortensen
Periodo de tiempo: Horario: 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 después de la administración de Iohexol
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Aclaramiento de Iohexol calculado con estimador bayesiano (muestras limitadas) y método de Brochner-Mortensen (5 muestras).
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Horario: 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 después de la administración de Iohexol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Mariat, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19CH047
- 2020-000853-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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