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Entwicklung eines Bayes'schen Schätzers zur Berechnung der Plasma-Iohexol-Clearance (CLIO)

26. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Entwicklung eines Bayes'schen Schätzers zur Berechnung der Plasma-Iohexol-Clearance unter Verwendung einer begrenzten Stichprobenstrategie zur Bewertung von Nierenspendekandidaten.

Bei der Nierentransplantation basiert die Spenderauswahl zum Teil auf der Beurteilung der Funktionsfähigkeit der Nieren. Zu diesem Zweck wird empfohlen, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit einer Referenztechnik zu messen. Zur Schätzung der GFR sind je nach Art der Messung (Urin oder Plasma) und dem verwendeten Marker (exogen oder endogen) mehrere Ansätze möglich. Unter diesen Methoden gilt die Messung der Inulin-Clearance seit langem als Referenzmethode. Das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen führte zum Rückzug vom Markt. Iohexol, ein jodhaltiges Kontrastmittel, hat ähnliche Eigenschaften wie Inulin. Es wird durch glomeruläre Filtration eliminiert und seine biologische Bestimmung ist einfach.

Dennoch sind die derzeit verwendeten Techniken zur Berechnung der Plasmaclearance von Iohexol nur unzureichend validiert und in der Praxis nicht immer einfach umzusetzen. Die Forscher schlagen vor, einen Bayes'schen Schätzer zur Schätzung der Iohexol-Clearance zu entwickeln, der auf eine Population gesunder Probanden angewendet wird, die repräsentativ für potenzielle Nierenspender sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Centre hospitalier universitaire
        • Unterermittler:
          • Patrick MISMETTI, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Nathalie MOULIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Christophe MARIAT, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Sandrine ACCASSAT, MD
        • Unterermittler:
          • Cécile DUVILLARD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied oder Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungssystems
  • Freiwillige, die informierte Informationen über die Studie erhalten und zusammen mit dem Prüfarzt eine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte oder Morbiditäten, die gemäß den aktuellen Empfehlungen eine Beurteilung für eine Nierenspende kontraindizieren würden
  • Teilnahme an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Freiwillige mit Überempfindlichkeit gegen Iohexol oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln in der Woche vor dem Einschluss
  • Bekannte Vorgeschichte einer unmittelbaren allergischen Reaktion oder verzögerten Hautreaktion auf ein jodhaltiges Kontrastmittel oder ernsthafte Zweifel an einer solchen Vorgeschichte.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freiwillige

48 Freiwillige werden gemäß den folgenden demografischen Merkmalen aufgenommen (entsprechend dem demografischen Profil von Nierenspendern gemäß den nationalen Daten der Biomedicine Agency):

  • im Alter zwischen 20 und 35 Jahren: 4 Frauen, 3 Männer
  • im Alter zwischen 35 und 50 Jahren: 7 Frauen, 5 Männer
  • zwischen 50 und 65 Jahren: 11 Frauen, 8 Männer
  • > 65 Jahre: 6 Frauen, 4 Männer
Arzneimittel: Iohexol
Es werden 5 Milliliter Iohexol verabreicht.
Andere Namen:
  • Omnipaque
Biologisch: Pharmakokinetik
Es werden 10 Blutproben von 5 Milliliter durchgeführt. Probenahmezeit nach Verabreichung von Iohexol: 00:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00 und 12:00 Uhr
Andere Namen:
  • Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pharmakokinetik von Iohexol wurde mit dem Bayes'schen Schätzer und mit der klassischen Methode berechnet
Zeitfenster: Stunden: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 Uhr nach der Verabreichung von Iohexol
Die Clearance von Iohexol wurde mit dem Bayes'schen Schätzer (begrenzte Stichproben) und mit der klassischen Methode (reiche Stichproben) berechnet.
Stunden: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 Uhr nach der Verabreichung von Iohexol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pharmakokinetik von Iohexol wurde mit dem Bayes'schen Schätzer und der Brochner-Mortensen-Methode berechnet
Zeitfenster: Stunden: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 Uhr nach der Verabreichung von Iohexol
Die Clearance von Iohexol wurde mit dem Bayes'schen Schätzer (begrenzte Proben) und der Brochner-Mortensen-Methode (5 Proben) berechnet.
Stunden: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 Uhr nach der Verabreichung von Iohexol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Mariat, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19CH047
  • 2020-000853-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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