Разработка байесовского оценщика для расчета клиренса йогексола из плазмы (CLIO)
Разработка байесовского оценщика для расчета клиренса йогексола из плазмы с использованием стратегии ограниченной выборки для оценки кандидатов на донорство почки.
При трансплантации почки выбор донора частично основан на оценке функциональной способности почек. С этой целью рекомендуется измерять скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по эталонной методике. Для оценки СКФ возможны несколько подходов в зависимости от типа измерения (моча или плазма) и используемого маркера (экзогенный или эндогенный). Среди этих методов измерение клиренса инулина долгое время считалось эталонным методом. Возникновение анафилактических реакций привело к его отзыву с рынка. Йогексол, йодсодержащее контрастное вещество, имеет характеристики, сходные с инулином. Он устраняется клубочковой фильтрацией, и его биологическое определение несложно.
Тем не менее, методы, используемые в настоящее время для расчета плазменного клиренса йогексола, недостаточно проверены, и их не всегда легко реализовать на практике. исследователи предлагают разработать байесовский метод оценки клиренса йогексола, применяемый к популяции здоровых субъектов, представляющих потенциальных доноров почек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe MARIAT, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)477828739
- Электронная почта: christophe.mariat@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carine LABRUYERE, CRA
- Номер телефона: +33 (0)477120826
- Электронная почта: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Младший исследователь:
- Patrick MISMETTI, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Младший исследователь:
- Nathalie MOULIN, MD
-
Главный следователь:
- Christophe MARIAT, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Sandrine ACCASSAT, MD
-
Младший исследователь:
- Cécile DUVILLARD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аффилированный или имеющий право на участие в схеме социального обеспечения
- Добровольцы, получившие информированную информацию об исследовании и подписавшие совместно с исследователем согласие на участие в исследовании.
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Добровольцы с анамнезом или заболеваниями, которые противопоказали бы оценку донорства почки в соответствии с текущими рекомендациями.
- Участие в другом протоколе клинического исследования в течение 3 месяцев до включения
- Добровольцы с повышенной чувствительностью к йогексолу или одному из его вспомогательных веществ.
- Введение йодсодержащих контрастных веществ за неделю до включения
- Известный анамнез немедленной аллергической реакции или отсроченной кожной реакции на йодсодержащее контрастное вещество или любые серьезные сомнения относительно такого анамнеза.
- Беременность или кормление грудью в процессе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: волонтеры
48 добровольцев будут включены в соответствии со следующими демографическими характеристиками (соответствующими демографическому профилю доноров почки согласно национальным данным Биомедицинского агентства):
|
Вводят 5 мл йогексола.
Другие имена:
Будет выполнено 10 проб крови по 5 миллилитров.
время отбора проб после введения йогексола: 00:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00 и 12:00.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика йогексола, рассчитанная с помощью байесовской оценки и классического метода
Временное ограничение: Время работы: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 после введения йогексола.
|
Клиренс йогексола рассчитан с помощью байесовской оценки (ограниченные образцы) и классического метода (богатые образцы).
|
Время работы: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 после введения йогексола.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика йогексола, рассчитанная с помощью байесовской оценки и метода Брохнера-Мортенсена
Временное ограничение: Время работы: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 после введения йогексола.
|
Клиренс йогексола рассчитан с помощью байесовской оценки (ограниченное количество образцов) и метода Брохнера-Мортенсена (5 образцов).
|
Время работы: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 после введения йогексола.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christophe Mariat, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19CH047
- 2020-000853-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .