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Sviluppo di uno stimatore bayesiano per il calcolo della clearance dell'ioexolo plasmatico (CLIO)

26 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sviluppo di uno stimatore bayesiano per il calcolo della clearance dell'ioexolo plasmatico utilizzando una strategia di campionamento limitato per la valutazione dei candidati alla donazione di rene.

Nel trapianto di rene, la selezione del donatore si basa in parte sulla valutazione della capacità funzionale dei reni. A tale scopo, si raccomanda di misurare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) mediante una tecnica di riferimento. Per stimare la velocità di filtrazione glomerulare sono possibili diversi approcci a seconda del tipo di misurazione (urinaria o plasmatica) e del marcatore (esogeno o endogeno) utilizzato. Tra questi metodi, la misurazione della clearance dell'inulina è stata a lungo considerata il metodo di riferimento. Il verificarsi di reazioni anafilattiche ne ha determinato il ritiro dal mercato. Iohexol, un agente di contrasto iodato, ha caratteristiche simili all'inulina. Viene eliminato per filtrazione glomerulare e la sua determinazione biologica è semplice.

Tuttavia, le tecniche attualmente utilizzate per calcolare la clearance plasmatica di Iohexol sono state validate in modo imperfetto e non sono sempre facili da implementare nella pratica. i ricercatori propongono di sviluppare uno stimatore bayesiano per stimare la clearance dell'Iohexol applicato ad una popolazione di soggetti sani, rappresentativi di potenziali donatori di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • Centre hospitalier universitaire
        • Sub-investigatore:
          • Patrick MISMETTI, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie MOULIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Christophe MARIAT, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sandrine ACCASSAT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cécile DUVILLARD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliato o titolare di un regime di previdenza sociale
  • Volontari che hanno ricevuto informazioni informate sullo studio e hanno co-firmato, con lo sperimentatore, un consenso a partecipare allo studio.
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Volontari con una storia o morbilità che controindicano la valutazione per la donazione di rene secondo le attuali raccomandazioni
  • Partecipazione a un altro protocollo di ricerca clinica entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Volontari con ipersensibilità a Iohexol o uno dei suoi eccipienti
  • Somministrazione di mezzi di contrasto iodati nella settimana precedente l'inclusione
  • Storia nota di reazione allergica immediata o reazione cutanea ritardata a un mezzo di contrasto iodato o qualsiasi serio dubbio su tale storia.
  • Gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: volontari

Verranno inseriti 48 volontari secondo le seguenti caratteristiche demografiche (corrispondenti al profilo demografico dei donatori di rene secondo i dati nazionali dell'Agenzia di Biomedicina):

  • età compresa tra i 20 ei 35 anni: 4 donne, 3 uomini
  • di età compresa tra i 35 ei 50 anni: 7 donne, 5 uomini
  • di età compresa tra i 50 ei 65 anni: 11 donne, 8 uomini
  • > 65 anni: 6 donne, 4 uomini
Droga: Iohexol
Verranno somministrati 5 millilitri di iohexol.
Altri nomi:
  • Onnipaco
Biologico: farmacocinetica
Verranno eseguiti 10 prelievi di sangue da 5 millilitri. tempo di campionamento dopo la somministrazione di Iohexol: 00h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00 e 12h00
Altri nomi:
  • campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dello ioexolo calcolata con stimatore bayesiano e con metodo classico
Lasso di tempo: Ore: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 dopo la somministrazione di Iohexol
Clearance di Iohexol calcolata con stimatore bayesiano (campioni limitati) e con metodo classico (campioni ricchi).
Ore: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 dopo la somministrazione di Iohexol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dello ioexolo calcolata con stimatore bayesiano e metodo di Brochner-Mortensen
Lasso di tempo: Ore: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 dopo la somministrazione di Iohexol
Clearance di Iohexol calcolata con stimatore bayesiano (campioni limitati) e metodo Brochner-Mortensen (5 campioni).
Ore: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 dopo la somministrazione di Iohexol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Mariat, MD PhD, CHU saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19CH047
  • 2020-000853-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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