血漿イオヘキソールクリアランスを計算するためのベイジアン推定器の開発 (CLIO)
2023年4月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
腎臓提供候補の評価のための限られたサンプル戦略を使用して血漿イオヘキソールクリアランスを計算するためのベイジアン推定器の開発。
腎移植では、ドナーの選択は腎臓の機能的能力の評価に部分的に基づいています。 この目的のために、参照技術によって糸球体濾過率 (GFR) を測定することをお勧めします。 GFR を推定するには、測定の種類 (尿または血漿) と使用するマーカー (外因性または内因性) に応じて、いくつかのアプローチが可能です。 これらの方法の中で、イヌリンクリアランスの測定は、長い間参照方法と見なされてきました。 アナフィラキシー反応の発生は、市場からの撤退につながりました。 ヨウ化造影剤であるイオヘキソールは、イヌリンと同様の特徴を持っています。 それは糸球体濾過によって除去され、その生物学的測定は簡単です。
それにもかかわらず、イオヘキソールの血漿クリアランスを計算するために現在使用されている技術は、不完全に検証されており、実際に実装するのは必ずしも容易ではありません. 研究者らは、潜在的な腎臓提供者を代表する健康な被験者の集団に適用されるイオヘキソールクリアランスを推定するためのベイジアン推定量を開発することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christophe MARIAT, MD PhD
- 電話番号：+33 (0)477828739
- メール：christophe.mariat@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carine LABRUYERE, CRA
- 電話番号：+33 (0)477120826
- メール：carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
研究場所
-
-
-
Saint-Étienne、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire
-
副調査官：
- Patrick MISMETTI, MD PhD
-
副調査官：
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
副調査官：
- Nathalie MOULIN, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入している、または資格がある
- -研究に関する情報に基づいた情報を受け取り、研究に参加するための同意に研究者と共同署名したボランティア。
- 18歳以上
除外基準:
- -現在の推奨事項によると、腎臓提供の評価を禁忌とする病歴または罹患率を持つボランティア
- -含める前の3か月以内の別の臨床研究プロトコルへの参加
- イオヘキソールまたはその賦形剤の1つに対して過敏症を持つボランティア
- -含める前の週にヨード造影剤を投与する
- -ヨード造影剤に対する即時のアレルギー反応または遅発性皮膚反応の既知の病歴、またはそのような病歴についての深刻な疑い。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボランティア
48人のボランティアは、次の人口統計学的特徴に従って含まれます（生物医学庁の全国データによる腎臓ドナーの人口統計学的プロファイルに対応）：
|
5ミリリットルのイオヘキソールが投与されます。
他の名前：
5ミリリットルの血液サンプルを10回採取します。
イオヘキソール投与後のサンプリング時間: 00h30、1h00、1h30、02h00、03h00、04h00、05h00、06h00、09h00、および 12h00
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Bayesian estimator と従来の方法で計算されたイオヘキソールの薬物動態
時間枠：時間：イオヘキソール投与後0h30、1h00、1h30、02h00、03h00、04h00、05h00、06h00、09h00、12h00
|
Bayesian estimator (限られたサンプル) および従来の方法 (豊富なサンプル) を使用して計算された Iohexol のクリアランス。
|
時間：イオヘキソール投与後0h30、1h00、1h30、02h00、03h00、04h00、05h00、06h00、09h00、12h00
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Bayesian estimator と Brochner-Mortensen 法で計算されたイオヘキソールの薬物動態
時間枠：時間：イオヘキソール投与後0h30、1h00、1h30、02h00、03h00、04h00、05h00、06h00、09h00、12h00
|
Bayesian estimator (限られたサンプル) および Brochner-Mortensen 法 (5 サンプル) で計算された Iohexol のクリアランス。
|
時間：イオヘキソール投与後0h30、1h00、1h30、02h00、03h00、04h00、05h00、06h00、09h00、12h00
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イオヘキソールの臨床試験
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集