Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj Bayesiánského odhadu pro výpočet plazmatické clearance iohexolu (CLIO)

26. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vývoj Bayesiánského odhadu pro výpočet plazmatické clearance iohexolu za použití strategie omezeného vzorku pro hodnocení kandidátů na dárcovství ledvin.

Při transplantaci ledvin je výběr dárce částečně založen na posouzení funkční kapacity ledvin. Pro tento účel se doporučuje měřit rychlost glomerulární filtrace (GFR) referenční technikou. K odhadu GFR je možných několik přístupů v závislosti na typu měření (močové nebo plasmatické) a použitém markeru (exogenní nebo endogenní). Mezi těmito metodami bylo dlouho považováno za referenční metodu měření clearance inulinu. Výskyt anafylaktických reakcí vedl k jeho stažení z trhu. Iohexol, jodovaná kontrastní látka, má vlastnosti podobné inulinu. Eliminuje se glomerulární filtrací a jeho biologické stanovení je jednoduché.

Nicméně techniky, které se v současnosti používají k výpočtu plazmatické clearance iohexolu, byly nedokonale ověřeny a není vždy snadné je zavést do praxe. výzkumníci navrhují vyvinout Bayesův odhad pro odhad clearance iohexolu aplikovaný na populaci zdravých subjektů, reprezentujících potenciální dárce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick MISMETTI, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie MOULIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe MARIAT, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandrine ACCASSAT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cécile DUVILLARD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
  • Dobrovolníci, kteří obdrželi informované informace o studii a společně s výzkumníkem podepsali souhlas s účastí ve studii.
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s anamnézou nebo nemocemi, které by podle současných doporučení kontraindikovaly posouzení pro dárcovství ledviny
  • Účast v jiném protokolu klinického výzkumu během 3 měsíců před zařazením
  • Dobrovolníci s přecitlivělostí na Iohexol nebo některou z jeho pomocných látek
  • Podávání jodovaných kontrastních látek v týdnu před zařazením
  • Známá anamnéza okamžité alergické reakce nebo opožděné kožní reakce na jodovanou kontrastní látku nebo jakékoli vážné pochybnosti o takové anamnéze.
  • Probíhá těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dobrovolníci

Zařazeno bude 48 dobrovolníků podle následujících demografických charakteristik (odpovídajících demografickému profilu dárců ledvin podle národních údajů Biomedicínské agentury):

  • ve věku od 20 do 35 let: 4 ženy, 3 muži
  • ve věku od 35 do 50 let: 7 žen, 5 mužů
  • ve věku od 50 do 65 let: 11 žen, 8 mužů
  • > 65 let: 6 žen, 4 muži
Lék: Iohexol
Bude podáno 5 mililitrů iohexolu.
Ostatní jména:
  • Omnipaque
Biologický: farmakokinetika
Bude provedeno 10 vzorků krve o objemu 5 mililitrů. čas odběru vzorků po podání Iohexolu: 00:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00 a 12:00
Ostatní jména:
  • krevní vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika iohexolu vypočtená Bayesovským odhadem a klasickou metodou
Časové okno: Hodiny: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 po podání Iohexolu
Clearance Iohexolu vypočtená Bayesovským odhadem (omezené vzorky) a klasickou metodou (bohaté vzorky).
Hodiny: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 po podání Iohexolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika iohexolu vypočtená Bayesovským odhadem a Brochner-Mortensenovou metodou
Časové okno: Hodiny: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 po podání Iohexolu
Clearance Iohexolu vypočtená Bayesovským odhadem (omezené vzorky) a metodou Brochner-Mortensen (5 vzorků).
Hodiny: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 po podání Iohexolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Mariat, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19CH047
  • 2020-000853-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test funkce ledvin

Klinické studie na Iohexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit