Développement d'un estimateur bayésien pour le calcul de la clairance plasmatique de l'iohexol (CLIO)
Développement d'un estimateur bayésien pour le calcul de la clairance de l'iohexol plasmatique à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage limitée pour l'évaluation des candidats au don de rein.
En transplantation rénale, la sélection des donneurs repose en partie sur l'évaluation de la capacité fonctionnelle des reins. A cet effet, il est recommandé de mesurer le débit de filtration glomérulaire (DFG) par une technique de référence. Pour estimer le DFG, plusieurs approches sont possibles selon le type de mesure (urinaire ou plasmatique) et le marqueur (exogène ou endogène) utilisé. Parmi ces méthodes, la mesure de la clairance de l'inuline a longtemps été considérée comme la méthode de référence. La survenue de réactions anaphylactiques a conduit à son retrait du marché. L'iohexol, agent de contraste iodé, possède des caractéristiques proches de l'inuline. Il est éliminé par filtration glomérulaire et son dosage biologique est simple.
Néanmoins, les techniques actuellement utilisées pour calculer la clairance plasmatique de l'Iohexol sont imparfaitement validées et ne sont pas toujours faciles à mettre en œuvre en pratique. les investigateurs proposent de développer un estimateur bayésien pour estimer la clairance de l'Iohexol appliqué à une population de sujets sains, représentative de donneurs potentiels de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe MARIAT, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477828739
- E-mail: christophe.mariat@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carine LABRUYERE, CRA
- Numéro de téléphone: +33 (0)477120826
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France
- Centre Hospitalier Universitaire
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Sous-enquêteur:
- Patrick MISMETTI, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- Nathalie MOULIN, MD
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Chercheur principal:
- Christophe MARIAT, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Sandrine ACCASSAT, MD
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Sous-enquêteur:
- Cécile DUVILLARD, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Volontaires ayant reçu des informations éclairées sur l'étude et ayant cosigné, avec l'investigateur, un consentement à participer à l'étude.
- Âgé > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Volontaires ayant des antécédents ou des morbidités qui contre-indiqueraient une évaluation pour le don de rein selon les recommandations actuelles
- Participation à un autre protocole de recherche clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Volontaires présentant une hypersensibilité au Iohexol ou à l'un de ses excipients
- Administration de produit de contraste iodé dans la semaine précédant l'inclusion
- Antécédents connus de réaction allergique immédiate ou de réaction cutanée retardée à un produit de contraste iodé ou tout doute sérieux sur un tel antécédent.
- Grossesse ou allaitement en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bénévoles
48 volontaires seront inclus selon les caractéristiques démographiques suivantes (correspondant au profil démographique des donneurs de rein selon les données nationales de l'Agence de la Biomédecine) :
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5 millilitres d'iohexol seront administrés.
Autres noms:
10 prélèvements sanguins de 5 millilitres seront effectués.
temps de prélèvement après administration de Iohexol : 00h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00 et 12h00
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de l'iohexol calculée avec l'estimateur bayésien et avec la méthode classique
Délai: Horaires : 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 après administration d'Iohexol
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Clairance de l'iohexol calculée avec l'estimateur bayésien (échantillons limités) et avec la méthode classique (échantillons riches).
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Horaires : 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 après administration d'Iohexol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de l'iohexol calculée avec l'estimateur bayésien et la méthode de Brochner-Mortensen
Délai: Horaires : 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 après administration d'Iohexol
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Clairance de l'iohexol calculée avec l'estimateur bayésien (échantillons limités) et la méthode Brochner-Mortensen (5 échantillons).
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Horaires : 0h30, 1h00, 1h30, 02h00, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 09h00, 12h00 après administration d'Iohexol
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Mariat, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19CH047
- 2020-000853-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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