Ontwikkeling van een Bayesiaanse schatter voor het berekenen van plasma-iohexolklaring (CLIO)
Ontwikkeling van een Bayesiaanse schatter voor het berekenen van plasma-iohexol-klaring met behulp van een beperkte voorbeeldstrategie voor de evaluatie van nierdonatiekandidaten.
Bij niertransplantatie is de donorselectie mede gebaseerd op de beoordeling van de functionele capaciteit van de nieren. Voor dit doel wordt aanbevolen om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te meten met een referentietechniek. Om de GFR te schatten zijn verschillende benaderingen mogelijk, afhankelijk van het type meting (urine of plasma) en de gebruikte marker (exogeen of endogeen). Van deze methoden wordt het meten van de inulineklaring lange tijd beschouwd als de referentiemethode. Het optreden van anafylactische reacties leidde ertoe dat het van de markt werd gehaald. Iohexol, een gejodeerd contrastmiddel, heeft kenmerken die vergelijkbaar zijn met die van inuline. Het wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en de biologische bepaling ervan is eenvoudig.
Desalniettemin zijn de technieken die momenteel worden gebruikt om de plasmaklaring van Iohexol te berekenen niet goed gevalideerd en in de praktijk niet altijd eenvoudig toe te passen. de onderzoekers stellen voor een Bayesiaanse schatter te ontwikkelen voor het schatten van de Iohexol-klaring toegepast op een populatie van gezonde proefpersonen, representatief voor potentiële nierdonoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christophe MARIAT, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)477828739
- E-mail: christophe.mariat@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Carine LABRUYERE, CRA
- Telefoonnummer: +33 (0)477120826
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Onderonderzoeker:
- Patrick MISMETTI, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Onderonderzoeker:
- Nathalie MOULIN, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe MARIAT, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sandrine ACCASSAT, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cécile DUVILLARD, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten bij of gerechtigd tot een sociale zekerheidsregeling
- Vrijwilligers die geïnformeerde informatie over het onderzoek hebben ontvangen en samen met de onderzoeker een toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend.
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis of morbiditeiten die volgens de huidige aanbevelingen een contra-indicatie vormen voor nierdonatie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoeksprotocol binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Vrijwilligers die overgevoelig zijn voor Iohexol of een van de hulpstoffen
- Toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in de week voorafgaand aan opname
- Bekende voorgeschiedenis van een onmiddellijke allergische reactie of vertraagde huidreactie op een gejodeerd contrastmiddel of enige ernstige twijfel over een dergelijke voorgeschiedenis.
- Zwangerschap of borstvoeding aan de gang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vrijwilligers
Er zullen 48 vrijwilligers worden opgenomen op basis van de volgende demografische kenmerken (overeenkomend met het demografische profiel van nierdonoren volgens de nationale gegevens van het Biomedicine Agency):
|
Er wordt 5 milliliter iohexol toegediend.
Andere namen:
Er worden 10 bloedmonsters van 5 milliliter afgenomen.
bemonsteringstijd na toediening van Iohexol: 00.30 uur, 1.00 uur, 1.30 uur, 02.00 uur, 03.00 uur, 04.00 uur, 05.00 uur, 06.00 uur, 09.00 uur en 12.00 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Iohexol farmacokinetiek berekend met Bayesiaanse schatter en met klassieke methode
Tijdsspanne: Uren: 0u30, 1u00, 1u30, 02u00, 03u00, 04u00, 05u00, 06u00, 09u00, 12u00 na toediening van Iohexol
|
Klaring van Iohexol berekend met Bayesiaanse schatter (beperkt aantal monsters) en met klassieke methode (rijke monsters).
|
Uren: 0u30, 1u00, 1u30, 02u00, 03u00, 04u00, 05u00, 06u00, 09u00, 12u00 na toediening van Iohexol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Iohexol-farmacokinetiek berekend met Bayesiaanse schatter en Brochner-Mortensen-methode
Tijdsspanne: Uren: 0u30, 1u00, 1u30, 02u00, 03u00, 04u00, 05u00, 06u00, 09u00, 12u00 na toediening van Iohexol
|
Klaring van Iohexol berekend met Bayesiaanse schatter (beperkt aantal monsters) en Brochner-Mortensen-methode (5 monsters).
|
Uren: 0u30, 1u00, 1u30, 02u00, 03u00, 04u00, 05u00, 06u00, 09u00, 12u00 na toediening van Iohexol
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Mariat, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19CH047
- 2020-000853-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .