Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bayesin estimaattorin kehittäminen plasman joheksolin puhdistuman laskemiseksi (CLIO)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bayesin estimaattorin kehittäminen plasman joheksolin puhdistuman laskemiseksi käyttämällä rajoitettua näytestrategiaa munuaisten luovutusehdokkaiden arvioimiseksi.

Munuaisensiirrossa luovuttajan valinta perustuu osittain munuaisten toimintakyvyn arviointiin. Tätä tarkoitusta varten on suositeltavaa mitata glomerulussuodatusnopeus (GFR) vertailutekniikalla. GFR:n arvioimiseksi on useita lähestymistapoja mahdollisia riippuen mittaustyypistä (virtsa tai plasma) ja käytetystä markkerista (eksogeeninen tai endogeeninen). Näistä menetelmistä inuliinipuhdistuman mittaamista on pitkään pidetty vertailumenetelmänä. Anafylaktisten reaktioiden esiintyminen johti sen vetäytymiseen markkinoilta. Ioheksolilla, jodatulla varjoaineella, on samanlaiset ominaisuudet kuin inuliinilla. Se eliminoituu glomerulussuodatuksella ja sen biologinen määritys on yksinkertainen.

Kuitenkin joheksolin plasmapuhdistuman laskemiseen tällä hetkellä käytetyt tekniikat on validoitu epätäydellisesti, eikä niitä ole aina helppo toteuttaa käytännössä. tutkijat ehdottavat Bayesin estimaattorin kehittämistä joheksolin puhdistuman arvioimiseksi, jota sovelletaan terveiden koehenkilöiden populaatioon, joka edustaa mahdollisia munuaisten luovuttajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Alatutkija:
          • Patrick MISMETTI, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Alatutkija:
          • Nathalie MOULIN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai oikeus siihen
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja ovat yhdessä tutkijan kanssa allekirjoittaneet suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on esiintynyt tai sairastuneita, jotka olisivat vasta-aiheisia munuaisten luovutuksen arvioimiselle nykyisten suositusten mukaan
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat yliherkkiä joheksolille tai jollekin sen apuaineista
  • Jodattujen varjoaineiden antaminen viikolla ennen sisällyttämistä
  • Tiedossa oleva välitön allerginen reaktio tai viivästynyt ihoreaktio jodia sisältävästä varjoaineesta tai vakava epäilys tällaisesta historiasta.
  • Raskaus tai imetys meneillään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vapaaehtoisia

Mukaan otetaan 48 vapaaehtoista seuraavien demografisten ominaisuuksien mukaan (vastaa Biolääketieteen viraston kansallisten tietojen mukaan munuaisten luovuttajien demografista profiilia):

  • 20-35-vuotiaat: 4 naista, 3 miestä
  • 35-50-vuotiaat: 7 naista, 5 miestä
  • 50-65-vuotiaat: 11 naista, 8 miestä
  • > 65 vuotta vanha: 6 naista, 4 miestä
Lääke: Iohexol
5 millilitraa joheksolia annetaan.
Muut nimet:
  • Omnipaque
Biologinen: farmakokinetiikka
Otetaan 10 5 millilitran verinäytettä. näytteenottoaika Iohexolin antamisen jälkeen: 00.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00 ja 12.00
Muut nimet:
  • verinäyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joheksolin farmakokinetiikka laskettu Bayesin estimaattorilla ja klassisella menetelmällä
Aikaikkuna: Tunnit: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 joheksolin antamisen jälkeen
Joheksolin puhdistuma laskettu Bayesin estimaattorilla (rajoitetut näytteet) ja klassisella menetelmällä (rikkaat näytteet).
Tunnit: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 joheksolin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joheksolin farmakokinetiikka laskettu Bayesin estimaattorilla ja Brochner-Mortensenin menetelmällä
Aikaikkuna: Tunnit: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 joheksolin antamisen jälkeen
Joheksolin puhdistuma laskettu Bayesin estimaattorilla (rajoitetut näytteet) ja Brochner-Mortensenin menetelmällä (5 näytettä).
Tunnit: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 joheksolin antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19CH047
  • 2020-000853-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten toimintatesti

Kliiniset tutkimukset Iohexol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa