Bayesin estimaattorin kehittäminen plasman joheksolin puhdistuman laskemiseksi (CLIO)
Bayesin estimaattorin kehittäminen plasman joheksolin puhdistuman laskemiseksi käyttämällä rajoitettua näytestrategiaa munuaisten luovutusehdokkaiden arvioimiseksi.
Munuaisensiirrossa luovuttajan valinta perustuu osittain munuaisten toimintakyvyn arviointiin. Tätä tarkoitusta varten on suositeltavaa mitata glomerulussuodatusnopeus (GFR) vertailutekniikalla. GFR:n arvioimiseksi on useita lähestymistapoja mahdollisia riippuen mittaustyypistä (virtsa tai plasma) ja käytetystä markkerista (eksogeeninen tai endogeeninen). Näistä menetelmistä inuliinipuhdistuman mittaamista on pitkään pidetty vertailumenetelmänä. Anafylaktisten reaktioiden esiintyminen johti sen vetäytymiseen markkinoilta. Ioheksolilla, jodatulla varjoaineella, on samanlaiset ominaisuudet kuin inuliinilla. Se eliminoituu glomerulussuodatuksella ja sen biologinen määritys on yksinkertainen.
Kuitenkin joheksolin plasmapuhdistuman laskemiseen tällä hetkellä käytetyt tekniikat on validoitu epätäydellisesti, eikä niitä ole aina helppo toteuttaa käytännössä. tutkijat ehdottavat Bayesin estimaattorin kehittämistä joheksolin puhdistuman arvioimiseksi, jota sovelletaan terveiden koehenkilöiden populaatioon, joka edustaa mahdollisia munuaisten luovuttajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe MARIAT, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)477828739
- Sähköposti: christophe.mariat@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carine LABRUYERE, CRA
- Puhelinnumero: +33 (0)477120826
- Sähköposti: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Alatutkija:
- Patrick MISMETTI, MD PhD
-
Alatutkija:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Alatutkija:
- Nathalie MOULIN, MD
-
Päätutkija:
- Christophe MARIAT, MD PhD
-
Alatutkija:
- Sandrine ACCASSAT, MD
-
Alatutkija:
- Cécile DUVILLARD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai oikeus siihen
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja ovat yhdessä tutkijan kanssa allekirjoittaneet suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on esiintynyt tai sairastuneita, jotka olisivat vasta-aiheisia munuaisten luovutuksen arvioimiselle nykyisten suositusten mukaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Vapaaehtoiset, jotka ovat yliherkkiä joheksolille tai jollekin sen apuaineista
- Jodattujen varjoaineiden antaminen viikolla ennen sisällyttämistä
- Tiedossa oleva välitön allerginen reaktio tai viivästynyt ihoreaktio jodia sisältävästä varjoaineesta tai vakava epäilys tällaisesta historiasta.
- Raskaus tai imetys meneillään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vapaaehtoisia
Mukaan otetaan 48 vapaaehtoista seuraavien demografisten ominaisuuksien mukaan (vastaa Biolääketieteen viraston kansallisten tietojen mukaan munuaisten luovuttajien demografista profiilia):
|
5 millilitraa joheksolia annetaan.
Muut nimet:
Otetaan 10 5 millilitran verinäytettä.
näytteenottoaika Iohexolin antamisen jälkeen: 00.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00 ja 12.00
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joheksolin farmakokinetiikka laskettu Bayesin estimaattorilla ja klassisella menetelmällä
Aikaikkuna: Tunnit: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 joheksolin antamisen jälkeen
|
Joheksolin puhdistuma laskettu Bayesin estimaattorilla (rajoitetut näytteet) ja klassisella menetelmällä (rikkaat näytteet).
|
Tunnit: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 joheksolin antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joheksolin farmakokinetiikka laskettu Bayesin estimaattorilla ja Brochner-Mortensenin menetelmällä
Aikaikkuna: Tunnit: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 joheksolin antamisen jälkeen
|
Joheksolin puhdistuma laskettu Bayesin estimaattorilla (rajoitetut näytteet) ja Brochner-Mortensenin menetelmällä (5 näytettä).
|
Tunnit: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 joheksolin antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Mariat, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19CH047
- 2020-000853-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .