Opracowanie estymatora bayesowskiego do obliczania klirensu joheksolu w osoczu (CLIO)
Opracowanie estymatora bayesowskiego do obliczania klirensu joheksolu w osoczu przy użyciu strategii ograniczonej próby do oceny kandydatów do oddania nerki.
W przypadku przeszczepu nerki wybór dawcy opiera się częściowo na ocenie wydolności czynnościowej nerek. W tym celu zaleca się pomiar współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) techniką referencyjną. Aby oszacować GFR, możliwych jest kilka podejść w zależności od rodzaju pomiaru (mocz lub osocze) i zastosowanego markera (egzogenny lub endogenny). Wśród tych metod pomiar klirensu inuliny od dawna uważany jest za metodę referencyjną. Wystąpienie reakcji anafilaktycznych doprowadziło do wycofania go z rynku. Joheksol, jodowany środek kontrastowy, ma właściwości podobne do inuliny. Jest eliminowany na drodze filtracji kłębuszkowej, a jego biologiczne oznaczanie jest proste.
Niemniej jednak techniki stosowane obecnie do obliczania klirensu osoczowego joheksolu nie zostały w pełni zweryfikowane i nie zawsze są łatwe do wdrożenia w praktyce. badacze proponują opracowanie estymatora bayesowskiego do szacowania klirensu joheksolu w odniesieniu do populacji zdrowych osób, reprezentatywnej dla potencjalnych dawców nerek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe MARIAT, MD PhD
- Numer telefonu: +33 (0)477828739
- E-mail: christophe.mariat@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carine LABRUYERE, CRA
- Numer telefonu: +33 (0)477120826
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Pod-śledczy:
- Patrick MISMETTI, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Pod-śledczy:
- Nathalie MOULIN, MD
-
Główny śledczy:
- Christophe MARIAT, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Sandrine ACCASSAT, MD
-
Pod-śledczy:
- Cécile DUVILLARD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
- Ochotnicy, którzy otrzymali świadomą informację o badaniu i wspólnie z badaczem podpisali zgodę na udział w badaniu.
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze z historią lub chorobami, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do oddania nerki zgodnie z aktualnymi zaleceniami
- Udział w innym protokole badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Ochotnicy z nadwrażliwością na joheksol lub jedną z jego substancji pomocniczych
- Podanie środka kontrastowego zawierającego jod w tygodniu poprzedzającym włączenie
- Znana historia natychmiastowej reakcji alergicznej lub opóźnionej reakcji skórnej na jodowy środek kontrastowy lub jakiekolwiek poważne wątpliwości co do takiej historii.
- Trwa ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wolontariusze
Zostanie włączonych 48 ochotników zgodnie z następującymi cechami demograficznymi (odpowiadającymi profilowi demograficznemu dawców nerek zgodnie z krajowymi danymi Agencji Biomedycyny):
|
Zostanie podane 5 mililitrów joheksolu.
Inne nazwy:
Pobranych zostanie 10 próbek krwi o objętości 5 mililitrów.
czas pobierania próbek po podaniu joheksolu: 00:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00 i 12:00
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka joheksolu obliczona estymatorem bayesowskim i metodą klasyczną
Ramy czasowe: Godziny: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 po podaniu joheksolu
|
Klirens joheksolu obliczono estymatorem bayesowskim (próbki ograniczone) oraz metodą klasyczną (próbki bogate).
|
Godziny: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 po podaniu joheksolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka joheksolu obliczona estymatorem bayesowskim i metodą Brochnera-Mortensena
Ramy czasowe: Godziny: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 po podaniu joheksolu
|
Klirens joheksolu obliczono estymatorem bayesowskim (ograniczona liczba próbek) i metodą Brochnera-Mortensena (5 próbek).
|
Godziny: 0:30, 1:00, 1:30, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00, 06:00, 09:00, 12:00 po podaniu joheksolu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Mariat, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19CH047
- 2020-000853-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .