Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en Bayesian Estimator til beregning af plasma-iohexol-clearance (CLIO)

26. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Udvikling af en Bayesiansk estimator til beregning af plasma-iohexol-clearance ved hjælp af begrænset prøvestrategi til evaluering af nyredonationskandidater.

Ved nyretransplantation er donorselektion blandt andet baseret på vurdering af nyrernes funktionsevne. Til dette formål anbefales det at måle den glomerulære filtrationshastighed (GFR) ved hjælp af en referenceteknik. For at estimere GFR er flere tilgange mulige afhængigt af typen af ​​måling (urin eller plasma) og den anvendte markør (eksogen eller endogen). Blandt disse metoder har måling af inulinclearance længe været betragtet som referencemetoden. Forekomsten af ​​anafylaktiske reaktioner førte til dets tilbagetrækning fra markedet. Iohexol, et joderet kontrastmiddel, har egenskaber, der ligner inulin. Det elimineres ved glomerulær filtration, og dets biologiske bestemmelse er enkel.

Ikke desto mindre er de teknikker, der i øjeblikket anvendes til at beregne plasmaclearance af Iohexol, blevet ufuldstændigt valideret og er ikke altid nemme at implementere i praksis. efterforskerne foreslår at udvikle en Bayesiansk estimator til estimering af Iohexol-clearance anvendt på en population af raske forsøgspersoner, som er repræsentative for potentielle nyredonorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Centre hospitalier universitaire
        • Underforsker:
          • Patrick MISMETTI, MD PhD
        • Underforsker:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Underforsker:
          • Nathalie MOULIN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe MARIAT, MD PhD
        • Underforsker:
          • Sandrine ACCASSAT, MD
        • Underforsker:
          • Cécile DUVILLARD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Frivillige, der har modtaget informeret information om undersøgelsen og har underskrevet, sammen med investigator, et samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med en anamnese eller sygdomme, der ville kontraindicere vurdering for nyredonation i henhold til gældende anbefalinger
  • Deltagelse i en anden klinisk forskningsprotokol inden for 3 måneder før inklusion
  • Frivillige med overfølsomhed over for Iohexol eller et af dets hjælpestoffer
  • Administration af jodholdige kontrastmidler i ugen før inklusion
  • Kendt historie med en øjeblikkelig allergisk reaktion eller forsinket hudreaktion på et jodholdigt kontraststof eller enhver alvorlig tvivl om en sådan historie.
  • Graviditet eller amning i gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: frivillige

48 frivillige vil blive inkluderet i henhold til følgende demografiske karakteristika (svarende til den demografiske profil af nyredonorer ifølge de nationale data fra Biomedicin Agency):

  • i alderen mellem 20 og 35 år: 4 kvinder, 3 mænd
  • mellem 35 og 50 år: 7 kvinder, 5 mænd
  • mellem 50 og 65 år: 11 kvinder, 8 mænd
  • > 65 år: 6 kvinder, 4 mænd
Medicin: Iohexol
5 milliliter iohexol vil blive administreret.
Andre navne:
  • Omnipaque
Biologisk: farmakokinetik
Der vil blive taget 10 blodprøver á 5 milliliter. prøveudtagningstid efter administration af Iohexol: 00.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00 og 12.00
Andre navne:
  • blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iohexol farmakokinetik beregnet med Bayesian estimator og med klassisk metode
Tidsramme: Timer: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 efter Iohexol administration
Clearance af Iohexol beregnet med Bayesian estimator (begrænsede prøver) og med klassisk metode (rige prøver).
Timer: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 efter Iohexol administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iohexol farmakokinetik beregnet med Bayesian estimator og Brochner-Mortensen metode
Tidsramme: Timer: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 efter Iohexol administration
Clearance af Iohexol beregnet med Bayesian estimator (begrænsede prøver) og Brochner-Mortensen metode (5 prøver).
Timer: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 efter Iohexol administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Mariat, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19CH047
  • 2020-000853-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrefunktionstest

Kliniske forsøg med Iohexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner