Utvikling av en Bayesisk estimator for beregning av plasmajoheksolclearance (CLIO)
Utvikling av en Bayesiansk estimator for beregning av plasmajoheksolclearance ved bruk av begrenset prøvestrategi for evaluering av nyredonasjonskandidater.
Ved nyretransplantasjon er donorvalg blant annet basert på vurdering av nyrenes funksjonsevne. For dette formålet anbefales det å måle den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) ved hjelp av en referanseteknikk. For å estimere GFR er flere tilnærminger mulige avhengig av type måling (urin eller plasma) og markøren (eksogen eller endogen) som brukes. Blant disse metodene har måling av inulinclearance lenge vært ansett som referansemetoden. Forekomsten av anafylaktiske reaksjoner førte til at den trakk seg fra markedet. Ioheksol, et jodert kontrastmiddel, har egenskaper som ligner på inulin. Det elimineres ved glomerulær filtrering og dets biologiske bestemmelse er enkel.
Ikke desto mindre har teknikkene som for tiden brukes for å beregne plasmaclearance av Iohexol blitt ufullkommen validert og er ikke alltid enkle å implementere i praksis. etterforskerne foreslår å utvikle en Bayesiansk estimator for å estimere Ioheksol-clearance brukt på en populasjon av friske forsøkspersoner, representativt for potensielle nyredonorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christophe MARIAT, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477828739
- E-post: christophe.mariat@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carine LABRUYERE, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477120826
- E-post: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Underetterforsker:
- Patrick MISMETTI, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Underetterforsker:
- Nathalie MOULIN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christophe MARIAT, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Sandrine ACCASSAT, MD
-
Underetterforsker:
- Cécile DUVILLARD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsluttet eller rett til trygdeordning
- Frivillige som har mottatt informert informasjon om studien og har undertegnet, sammen med etterforskeren, et samtykke til å delta i studien.
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med en anamnese eller sykelighet som vil kontraindisere vurdering for nyredonasjon i henhold til gjeldende anbefalinger
- Deltakelse i en annen klinisk forskningsprotokoll innen 3 måneder før inkludering
- Frivillige som har overfølsomhet overfor Iohexol eller ett av dets hjelpestoffer
- Administrering av jodholdige kontrastmidler i uken før inkludering
- Kjent historie med en umiddelbar allergisk reaksjon eller forsinket hudreaksjon på et jodert kontrastmateriale eller alvorlig tvil om en slik historie.
- Graviditet eller amming pågår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: frivillige
48 frivillige vil bli inkludert i henhold til følgende demografiske egenskaper (tilsvarer den demografiske profilen til nyredonorer i henhold til nasjonale data fra Biomedicine Agency):
|
5 milliliter iohexol vil bli administrert.
Andre navn:
Det vil bli tatt 10 blodprøver på 5 milliliter.
prøvetakingstid etter administrering av Iohexol: 00.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00 og 12.00
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ioheksol farmakokinetisk beregnet med Bayesian estimator og med klassisk metode
Tidsramme: Timer: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 etter Iohexol-administrasjon
|
Clearance av Ioheksol beregnet med Bayesian estimator (begrenset prøver) og med klassisk metode (rike prøver).
|
Timer: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 etter Iohexol-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ioheksol farmakokinetisk beregnet med Bayesian estimator og Brochner-Mortensen metode
Tidsramme: Timer: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 etter Iohexol-administrasjon
|
Clearance av Ioheksol beregnet med Bayesian estimator (begrenset prøver) og Brochner-Mortensen metode (5 prøver).
|
Timer: 0.30, 1.00, 1.30, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 09.00, 12.00 etter Iohexol-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Mariat, MD PhD, CHU Saint-étienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19CH047
- 2020-000853-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .