微创手术切除脑内出血 (HEALME)
超急性机械内窥镜微创手术 (MIS) 颅内出血清除术
这是一项可行性研究试验，旨在确定超急性（≤8 小时）机械微创手术 (MIS) 管理是否可行，并二次改善自发性幕上颅内出血 (ICH) 患者的预后。
符合纳入和排除标准的患者将被纳入并随机分配至微创血肿清除术 (MIS) 或单独最佳医疗管理 (MM)。 受试者将由基于网络的中央系统以 3:1 的方式随机分配到 MIS 或 MM 治疗。 每个受试者的数据将在登记和治疗时以及随后的随访中收集。
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在确定超急性（≤8 小时）机械 MIS 管理是否可行并改善自发性幕上颅内出血 (ICH) 患者的预后。
- 筛选 受试者将被评估为任何非创伤性自发性实质内出血患者，包括筛选的病史、可用的临床/神经学检查（重点检查、NIHSS、GCS、历史 mRS）、心电图、实验室工作和符合机构标准的影像信息照顾。 作为护理标准，将执行 CTA（或 MRA）。
- 随机化 在确认所有纳入和排除标准并获得书面知情同意后，将进行随机化。 受试者将被随机分配到最佳 MM 或 MIS。
- 治疗程序（如果随机分配至 MIS） 微创手术清除。
- 治疗程序（如果随机分配给 MM） 除渥太华医院提供的当前护理标准外，没有对对照组进行任何干预。 根据加拿大 ICH 护理最佳实践建议，随机分配到 MM 组的受试者将接受针对 ICH 的最佳 MM。 结果评估将根据表 2。
- 术后、D1、D2 和 D5 或出院 MIS 组将在 24 小时（± 6 小时）内进行术后计算机断层扫描。 NIHSS、mRS、NCCT 头部、计算机断层血管造影、不良事件评估等临床评估将作为 MIS 组的 SOC 进行（方案中的表 2）。
随机分组后 24 小时（± 6 小时）将在 MM 受试者中获得 CT。 将在随机化后 4-6 小时对 MM 受试者进行不良事件评估。 神经和功能检查将在随机化后的 D1 和 D2 中进行（方案中的表 2）。
跟进访问（D30、D90）：（MIS 和 MM 组）跟进将与电话和现场访问相结合。 D30将通过电话进行，D90将进行现场访问。 后续行动将涉及临床评估，例如 NIHSS、格拉斯哥昏迷量表、EuroQol-5 维度 (EQ-5D)、mRS、Barthel、格拉斯哥结果量表 (GOSE)、不良事件评估、伴随。 药物。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Richard Aviv, MD
- 电话号码：78571 6137985555
- 邮箱：raviv@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Betty Anne Schwarz, PhD
- 电话号码：17522 6137985555
- 邮箱：baschwarz@ohri.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- CT诊断为急性自发性原发性幕上脑出血。
- 年龄 >18 岁
- 基线 ICH 体积 20-80 毫升，使用基线 CT 上的标准“A*B*C/2”计算估计。
- NIHSS≥6 和格拉斯哥昏迷量表评分 8-12，初筛。
- 病前改良 Rankin 评分 (MRS) ≤1
- 根据实践指南，收缩压为 140-180 毫米汞柱 (mmHg)，目标为 160mmHg
- 使用“最后一次正常”原则随机化和第一次疏散尝试 ≤ 8 小时开始。
- 在注册前获得患者或其替代决策者的同意。
排除标准：
- 幕下 ICH（脑干或小脑）。
- ICH 继发于已知或疑似外伤、动脉瘤、血管畸形、缺血性中风的出血性转化、静脉窦血栓形成、溶栓治疗、肿瘤或感染；由于任何院内手术或疾病而导致的院内 ICH 或 ICH。
- 基线脑成像显示急性或亚急性缺血性中风的证据（慢性梗塞不排除）。
- 血小板<100000，国际标准化比率（INR）>1.3或凝血障碍。 如果住院期间不需要，允许香豆素逆转
- 严重合并症，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病、免疫病和血液病或机械瓣膜病
- 脑干功能受损（双侧固定散大瞳孔，伸肌姿势）。
- 研究者认为患者不稳定。
- 妊娠试验阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机械微创手术 (MIS) 管理
使用 Artemis 神经清除装置进行微创血肿清除并进行医疗管理
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随机分配到 MIS 组的患者将接受干预，将接受微创手术治疗。 将使用市场认可的 Artemis 设备（MIS 集团）。 Artemis 装置、抽吸泵和内窥镜用于冲洗（冲洗）该区域并轻轻吸出冲洗液和大脑中的任何血液或凝块。 该设备还设计用于防止在抽吸液体和血液时发生堵塞。 |
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无干预：最佳医疗管理（MM）
根据护理标准提供最佳医疗管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入学可行性 <=8 小时
大体时间：基线
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招募符合治疗条件的患者人数
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基线
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功能恢复良好的患者人数
大体时间：第 1 天（基线）、第 30 天和第 90 天
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通过改良 Rankin 评分 (mRS) 评估功能结果。
将评估从第 1 天到第 90 天的变化（0 无症状 - 5 严重残疾）
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第 1 天（基线）、第 30 天和第 90 天
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生活质量评估
大体时间：第 1 天、第 5 天和第 90 天
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通过 NIH 中风量表评估的生活质量 0：无中风症状 1-4：轻度中风 5-15：中度中风 16-20：中度至重度中风 21-42：重度中风 从第 1 天到第 90 天的变化将被评估为出色地
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第 1 天、第 5 天和第 90 天
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死亡率
大体时间：第 7 天
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死亡人数
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第 7 天
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死亡率
大体时间：第 30 天
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死亡人数
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第 30 天
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生活品质EQ-5D-5L
大体时间：90天
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EQ-5D-5L全称European Quality of Life Five Dimension，即欧洲生活质量量表组于2009年推出的5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）。 EQ-5D-5L用于日常生活活动的自我评估。 EQ-5D-5L 包括五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别： LEVEL 1：表示没有问题 LEVEL 2：表示有轻微问题 LEVEL 3：表示有中度问题 LEVEL 4：表示有严重问题 LEVEL 5：表示无法/极度问题 |
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益分析
大体时间：90天
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将在 90 天内评估成本和结果，以比较机械微创手术管理和最佳医疗管理的总成本和健康结果。
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90天
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在 ICH 中将延迟同意视为可接受的患者数量
大体时间：1-2年
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研究人员将二次探讨在紧急卒中试验中实施延迟同意政策的适用性、可接受性和效果。
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1-2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Aviv, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20210235-01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
作者的目标是让这项研究在会议上发表并发表在同行评审的期刊上。
参赛者可以搜索本网站获取学习信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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